Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICHARUS: Итальянское кооперативное исследование гемосорбции для облегчения уремических симптомов (ICHARUS)

20 апреля 2026 г. обновлено: Matteo Floris, Azienda Ospedaliera Brotzu

ICHARUS: Итальянское кооперативное исследование гемосорбции для облегчения уремических симптомов. Проспективное наблюдательное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности гемосорбции у пациентов на хроническом гемодиализе с рефрактерными уремическими симптомами: Итальянский регистр реальной клинической практики.

Предпосылки:

Многие пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ, продолжают испытывать стойкие уремические симптомы, такие как зуд, усталость, нарушения сна, снижение физической работоспособности и ухудшение качества жизни, несмотря на оптимизированные схемы диализа. Традиционные методы диализа в основном основаны на диффузии и конвекции и могут быть недостаточными для удаления определенных уремических токсинов, особенно белково-связанных и среднемолекулярных растворенных веществ.

Цель:

Исследование ICHARUS (Итальянское кооперативное исследование гемосорбции для облегчения уремических симптомов) представляет собой проспективный, наблюдательный регистр реальной практики, предназначенный для оценки клинического применения гемодиализа в сочетании с гемосорбцией (HAHD) у пациентов со стойкими уремическими симптомами.

Дизайн исследования:

ICHARUS – это многоцентровый регистр, включающий взрослых пациентов на поддерживающем гемодиализе, которым гемосорбция назначена в соответствии с рутинной клинической практикой. Гемосорбция добавляется к стандартным сеансам диализа без изменения базового режима или схемы диализа. Исследование не предполагает рандомизации или экспериментальных вмешательств.

Исходы:

Регистр будет собирать данные о симптомах, сообщаемых пациентами, качестве жизни, выбранных лабораторных параметрах и показателях безопасности на исходном уровне и во время наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев. Цель – описать динамику симптомов, переносимость и модели лечения в реальной практике, связанные с HAHD.

Значимость:

Путем сбора стандартизированных данных реальной практики в нескольких центрах, регистр ICHARUS стремится улучшить понимание потенциальной роли гемосорбции при хроническом гемодиализе, способствовать унификации клинической практики и генерировать гипотезы для будущих интервенционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование Несмотря на значительные достижения в технологии диализа, значительная часть пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ, продолжают испытывать стойкие уремические симптомы, включая зуд, усталость, нарушения сна, снижение физической работоспособности и ухудшение качества жизни. Традиционные методы диализа в основном полагаются на диффузионный и конвективный транспорт растворенных веществ и могут быть недостаточными для удаления определенных классов уремических токсинов, особенно белково-связанных растворенных веществ и некоторых средних молекул. Гемосорбция в сочетании с гемодиализом (HAHD) обеспечивает дополнительный адсорбционный механизм, который может усилить удаление этих растворенных веществ и потенциально способствовать облегчению симптомов.

Обзор исследования Исследование ICHARUS (Итальянское кооперативное исследование гемосорбции для облегчения уремических симптомов) представляет собой проспективный, многоцентровой, обсервационный регистр реальной практики, предназначенный для описания клинического применения HAHD у взрослых пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Регистр направлен на сбор стандартизированных данных о показаниях, схемах лечения, динамике симптомов и профиле безопасности, связанных с HAHD, при назначении в рамках рутинной клинической практики.

Дизайн исследования ICHARUS является неинтервенционным когортным регистром. Включение пациентов основано на клинических показаниях к гемосорбции, определенных лечащим врачом, при наличии стойких уремических симптомов, несмотря на оптимизированный традиционный диализ. Решение о начале, продолжении или прекращении гемосорбции полностью независимо от участия в исследовании и следует местной клинической практике. Рандомизация, обязательные изменения лечения или вмешательства, предписанные протоколом, не применяются.

Характеристики лечения Гемосорбция проводится в сочетании со стандартными методами гемодиализа, включая низкопоточный гемодиализ, высокопоточный гемодиализ, расширенный гемодиализ или гемодиафильтрацию, в соответствии с экспертизой центра и индивидуальным назначением для пациента. Продолжительность сеанса диализа, скорости потока крови и диализата, стратегия антикоагуляции и частота лечения не диктуются регистром и остаются на усмотрение лечащей команды.

Сбор данных и наблюдение Данные собираются на исходном уровне и во время плановых визитов наблюдения примерно через 1, 3 и 6 месяцев после включения. Собираемые переменные включают демографические и клинические характеристики, параметры назначения диализа, симптомы, о которых сообщают пациенты, выбранные лабораторные маркеры и информацию, связанную с безопасностью. Оценки в ходе наблюдения согласуются со стандартной клинической помощью и не требуют дополнительных процедур, выходящих за рамки рутинной практики.

Аспекты безопасности Будучи обсервационным регистром, ICHARUS не вводит экспериментальные методы лечения или дополнительные риски, выходящие за рамки стандартной клинической помощи. Нежелательные явления и сигналы безопасности, потенциально связанные с HAHD, регистрируются описательно, без предопределенных правил прекращения или порогов вмешательства.

Этические аспекты Регистр проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и применимыми местными нормативными актами. Этическое одобрение получается в каждом участвующем центре до включения пациентов. Письменное информированное согласие собирается в соответствии с местными требованиями.

Цели и перспективы Основная цель регистра ICHARUS — описать модели использования HAHD в реальной практике и связанные с ними изменения уремических симптомов и результатов, о которых сообщают пациенты, с течением времени. Вторичные цели включают характеристику лабораторных тенденций и переносимости лечения. Предоставляя структурированные доказательства реальной практики в нескольких центрах, регистр направлен на поддержку гармонизации клинической практики, улучшение эндофенотипирования пациентов и генерацию гипотез для будущих интервенционных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matteo Floris, MD
  • Номер телефона: *393207718720
  • Электронная почта: matteo.floris@aob.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Cagliari, Italy, Италия, 09100
        • Рекрутинг
        • S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП стадия 5D), получающих поддерживающий гемодиализ в участвующих диализных центрах. Подходящие участники — это лица со стабильным режимом диализа, которые сообщают о наличии по крайней мере одного клинически значимого уремического симптома на исходном уровне, оцениваемого с помощью Индекса симптомов диализа. Пациенты включаются в исследование в ходе рутинного клинического наблюдения и проспективно наблюдаются после начала гемодиализа в комбинации с гемосорбцией в соответствии с местной стандартной практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности (ХБП стадия 5D), находящиеся на поддерживающем гемодиализе.
  • Стабильное лечение гемодиализом в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Наличие хотя бы одного умеренно-тяжелого уремического симптома, выявленного по Индексу диализных симптомов при скрининге.
  • Планируемое лечение гемодиализом в сочетании с гемосорбцией в соответствии с местной клинической практикой.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Острое заболевание, активная инфекция или госпитализация в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Планируемая трансплантация почки в период наблюдения исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за внепочечных сопутствующих заболеваний.
  • Невозможность заполнения опросников, оцениваемых пациентом.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта реестра HAHD
Взрослые пациенты с терминальной стадией заболевания почек, проходящие поддерживающий гемодиализ и включённые в проспективный обсервационный регистр ICHARUS. Пациенты включаются на основании наличия стойких уремических симптомов и клинического решения об использовании гемодиализа в сочетании с гемосорбцией в рамках стандартного лечения. Все участники наблюдаются продольно в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести уремических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение общей нагрузки уремических симптомов, о которых сообщают пациенты, измеренное с помощью опросника Диализного симптоматического индекса (баллы), от исходного уровня до 3-го месяца после начала гемодиализа с применением гемосорбции.
Исходный уровень и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение концентрации β2-микроглобулина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации β2-микроглобулина в сыворотке (мг/л) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Относительное изменение концентрации сывороточного β2-микроглобулина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6 месяцев
Процентное изменение концентрации β₂-микроглобулина в сыворотке от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев.
Базовый уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменение индекса резистентности к эритропоэтину
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение индекса резистентности к эритропоэтину (ИРЭ), рассчитываемого путем деления недельной дозы препарата, скорректированной по массе тела (МЕ/кг/неделю), на уровень гемоглобина пациента (г/дл), от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. Данный показатель используется для оценки того, насколько хорошо пациент реагирует на стимуляторы эритропоэза.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
В исследовании будут оценены нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, с регистрацией общего числа событий от исходного уровня до 6 месяцев в отношении общего числа участников (%) и их классификацией в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение показателя по шкале зуда 5-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение показателя зуда, измеренного по 5-балльной шкале зуда (баллы), от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение балла по Международной шкале оценки синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение тяжести синдрома беспокойных ног путем измерения общего балла по Международной шкале оценки синдрома беспокойных ног (очки) с исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение балла по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исследование оценит изменение качества сна путем измерения общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (баллы) от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Исследование оценит абсолютное изменение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (пг/мл) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Относительное изменение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Относительное изменение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке крови будет оцениваться как процентное изменение от исходного уровня по сравнению с 1, 3 и 6 месяцами.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации индоксил сульфата в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
Абсолютное изменение общей концентрации индоксилсульфата в сыворотке будет оценено как разница в уровнях индоксилсульфата (мкмоль/л) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев.
Относительное изменение концентрации индоксилсульфата в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
В ходе исследования будет оцениваться относительное изменение общей концентрации индоксилсульфата, измеряемое как процентное изменение (%) от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение уровня п-крезилсульфата в сыворотке (общая фракция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение общей концентрации п-крезилсульфата в сыворотке будет оценено как разница уровней п-крезилсульфата (мкмоль/л) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Относительное изменение уровня p-крезилсульфата в сыворотке (общая фракция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
Исследование оценит относительное изменение общей концентрации п-крезилсульфата, измеренное как процентное изменение (%) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение уровня сывороточного p-крезилсульфата (свободная фракция)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации свободного p-крезилсульфата в сыворотке будет оценено как разница в уровнях свободного p-крезилсульфата (мкмоль/л) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Базовый уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Относительное изменение сывороточного п-крезилсульфата (свободная фракция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
Исследование оценит относительное изменение концентрации свободного p-крезилсульфата, измеряемое в процентах (%) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
От исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации ICAM 1 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации ICAM-1 в сыворотке будет оценено как разница в уровнях ICAM-1 в сыворотке (нг/мл) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации VCAM 1 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Абсолютное изменение концентрации VCAM-1 в сыворотке будет оцениваться как разница в уровнях VCAM-1 в сыворотке (нг/мл) от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Изменение показателя истощения и воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Нутритивный статус будет оцениваться с использованием шкалы воспалительной недостаточности питания (баллы), а изменение будет оцениваться по разнице между исходным уровнем и 3 и 6 месяцами.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение показателя белково-энергетической недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Белково-энергетическую недостаточность будут оценивать в соответствии со шкалой, полученной на основе критериев Международного общества почечного питания и метаболизма (баллы), а изменение будет определяться как разница между исходным уровнем и 1, 3 и 6 месяцами.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Частота госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота госпитализаций будет оцениваться как количество госпитализаций по любой причине на одного пациента в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев
Частота нефатальных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нефатальных сердечно-сосудистых событий будет оцениваться как количество нефатальных сердечно-сосудистых событий, зарегистрированных в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев
Изменение состояния здоровья и благополучия по шкале KDQOL-36
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение состояния здоровья и благополучия, измеряемое с помощью опросника KDQOL-36 (баллы), будет оцениваться как разница общего балла от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Базовый уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение общего балла Индекса симптомов диализа (DSI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение общего балла по индексу симптомов диализа (баллы) будет оценено как разница между исходным уровнем и показателем через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение показателей по отдельным пунктам Индекса симптомов диализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение симптоматической нагрузки, сообщаемой пациентом, будет оцениваться как разница от исходного уровня в баллах по конкретным пунктам Индекса симптомов диализа через 3 месяца после начала применения HA-HD.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение протеомного профиля, измеренное с помощью платформы Olink® Q100
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменение протеомного профиля будет оцениваться как разница в уровнях экспрессии белков, измеренных в NPX (нормализованная экспрессия белка) с использованием платформы Olink® Q100, между исходным уровнем и через 1, 3 и 6 месяцев после начала HA-HD.
Базовый уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменение доз вспомогательных лекарственных средств, связанных с диализом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца.
Изменение в лечении, связанном с диализом, будет оцениваться как разница в количестве доз от исходного уровня до 3 месяцев в композитном показателе применения терапии железом, пищевых добавок, фосфат-связывающих препаратов и активного витамина D или этелькальцетида.
Исходный уровень, 3 месяца.
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Изменение в использовании антигипертензивных препаратов будет оценено как разница от исходного уровня в количестве назначенных антигипертензивных препаратов через 1, 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Изменение оценки нагрузки на медсестринский персонал
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
Изменение нагрузки по уходу за пациентами, измеряемое по шкале оценки сестринской деятельности (баллы) с исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев
Исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Brotzu

Соавторы

International Renal Research Institute Vicenza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICHARUS-01/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные данные, по обоснованному запросу, после публикации

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников и сопроводительные документы будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования, и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение. Предложения будут рассмотрены руководящим комитетом исследования. Для доступа к данным потребуется одобрение предложения и заключение соглашения об обмене данными. Данные будут предоставлены для достижения целей утверждённого предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться