ICHARUS: Studio Cooperativo Italiano di Emoadsorbimento per il Sollievo dei Sintomi Uremici (ICHARUS)

Razionale Nonostante i progressi significativi nella tecnologia dialitica, una parte considerevole dei pazienti in emodialisi di mantenimento continua a manifestare sintomi uremici persistenti, inclusi prurito, affaticamento, disturbi del sonno, ridotta performance fisica e qualità della vita compromessa. Le modalità dialitiche convenzionali si basano principalmente sul trasporto diffusivo e convettivo dei soluti e potrebbero essere insufficienti per rimuovere specifiche classi di tossine uremiche, in particolare i soluti legati alle proteine e alcune molecole di media grandezza. L'emoassorbimento combinato con emodialisi (HAHD) fornisce un meccanismo adsorbente aggiuntivo che potrebbe potenziare la rimozione di questi soluti e contribuire potenzialmente al sollievo dei sintomi.

Panoramica dello studio Lo studio ICHARUS (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) è un registro prospettico, multicentrico, osservazionale del mondo reale progettato per descrivere l'uso clinico di HAHD in pazienti adulti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Il registro mira a raccogliere dati standardizzati su indicazioni, schemi terapeutici, evoluzione dei sintomi e outcome di sicurezza associati ad HAHD quando prescritto come parte della pratica clinica di routine.

Design dello studio ICHARUS è un registro di coorte non interventistico. L'arruolamento dei pazienti si basa sull'indicazione clinica per emoassorbimento, come determinato dal medico curante, in presenza di sintomi uremici persistenti nonostante dialisi convenzionale ottimizzata. La decisione di iniziare, continuare o interrompere l'emoassorbimento è completamente indipendente dalla partecipazione allo studio e segue la pratica clinica locale. Non vengono applicati randomizzazione, cambi terapeutici imposti o interventi guidati da protocollo.

Caratteristiche del trattamento L'emoassorbimento viene eseguito in combinazione con modalità di emodialisi standard, inclusa emodialisi a basso flusso, emodialisi ad alto flusso, emodialisi espansa o emodiafiltrazione, in base all'esperienza del centro e alla prescrizione specifica del paziente. La durata della seduta dialitica, le portate ematica e dialitica, la strategia di anticoagulazione e la frequenza del trattamento non sono dettate dal registro e rimangono a discrezione del team curante.

Raccolta dati e follow-up I dati vengono raccolti al basale e durante le visite di follow-up di routine a circa 1, 3 e 6 mesi dall'arruolamento. Le variabili raccolte includono caratteristiche demografiche e cliniche, parametri di prescrizione dialitica, sintomi riportati dal paziente, marcatori di laboratorio selezionati e informazioni relative alla sicurezza. Le valutazioni di follow-up sono allineate con l'assistenza clinica standard e non richiedono procedure aggiuntive oltre la pratica di routine.

Considerazioni sulla sicurezza In quanto registro osservazionale, ICHARUS non introduce trattamenti sperimentali o rischi aggiuntivi oltre l'assistenza clinica standard. Gli eventi avversi e i segnali di sicurezza potenzialmente associati ad HAHD vengono registrati in modo descrittivo, senza regole di interruzione predefinite o soglie di intervento.

Aspetti etici Il registro viene condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative locali applicabili. L'approvazione etica viene ottenuta presso ciascun centro partecipante prima dell'arruolamento dei pazienti. Il consenso informato scritto viene raccolto secondo i requisiti locali.

Obiettivi e prospettive L'obiettivo primario del registro ICHARUS è descrivere i modelli di utilizzo di HAHD nel mondo reale e i cambiamenti associati nei sintomi uremici e negli outcome riportati dal paziente nel tempo. Gli obiettivi secondari includono la caratterizzazione delle tendenze di laboratorio e della tollerabilità del trattamento. Fornendo evidenze strutturate del mondo reale in più centri, il registro mira a supportare l'armonizzazione della pratica clinica, migliorare l'endofenotipizzazione del paziente e generare ipotesi per futuri studi interventistici.