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ICHARUS : Étude coopérative italienne sur l'hémoadsorption pour le soulagement des symptômes urémiques (ICHARUS)

20 avril 2026 mis à jour par: Matteo Floris, Azienda Ospedaliera Brotzu

ICHARUS : Étude italienne coopérative sur l'hémoadsorption pour le soulagement des symptômes urémiques. Une étude de cohorte observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hémoadsorption chez les patients hémodialysés chroniques présentant des symptômes urémiques réfractaires : un registre italien en conditions réelles.

Contexte :

De nombreux patients sous hémodialyse de maintenance continuent de présenter des symptômes urémiques persistants, tels que prurit, fatigue, troubles du sommeil, diminution des performances physiques et altération de la qualité de vie, malgré des prescriptions de dialyse optimisées. Les techniques de dialyse conventionnelles reposent principalement sur la diffusion et la convection et peuvent être insuffisantes pour éliminer certaines toxines urémiques, en particulier les solutés liés aux protéines et les molécules moyennes.

Objectif :

L'étude ICHARUS (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) est un registre prospectif, observationnel, en vie réelle, conçu pour évaluer l'utilisation clinique de l'hémodialyse combinée à l'hémoadsorption (HAHD) chez les patients présentant des symptômes urémiques persistants.

Conception de l'étude :

ICHARUS est un registre multicentrique incluant des patients adultes sous hémodialyse de maintenance chez qui l'hémoadsorption est prescrite selon la pratique clinique habituelle. L'hémoadsorption est ajoutée aux séances de dialyse standard sans modifier la modalité ou la prescription de dialyse sous-jacente. L'étude n'implique pas de randomisation ni d'interventions expérimentales.

Critères d'évaluation :

Le registre collectera des données sur les symptômes rapportés par les patients, la qualité de vie, certains paramètres de laboratoire sélectionnés et les résultats de sécurité à l'inclusion et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois. L'objectif est de décrire l'évolution des symptômes, la tolérabilité et les schémas thérapeutiques en vie réelle associés à la HAHD.

Signification :

En collectant des données standardisées en vie réelle dans plusieurs centres, le registre ICHARUS vise à améliorer la compréhension du rôle potentiel de l'hémoadsorption dans l'hémodialyse chronique, à soutenir l'harmonisation des pratiques cliniques et à générer des hypothèses pour de futures études interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification Malgré les progrès majeurs de la technologie de dialyse, une proportion substantielle de patients sous hémodialyse d'entretien continue de présenter des symptômes urémiques persistants, notamment des démangeaisons, de la fatigue, des troubles du sommeil, une diminution des performances physiques et une altération de la qualité de vie. Les modalités de dialyse conventionnelles reposent principalement sur le transport diffusif et convectif des solutés et peuvent être insuffisantes pour éliminer certaines classes de toxines urémiques, en particulier les solutés liés aux protéines et certaines molécules de taille moyenne. L'hémoadsorption combinée à l'hémodialyse (HAHD) fournit un mécanisme d'adsorption supplémentaire qui peut améliorer l'élimination de ces solutés et potentiellement contribuer au soulagement des symptômes.

Présentation de l'étude L'étude ICHARUS (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) est un registre prospectif, multicentrique, observationnel en vie réelle conçu pour décrire l'utilisation clinique de l'HAHD chez les patients adultes sous hémodialyse d'entretien. Le registre vise à recueillir des données standardisées sur les indications, les schémas thérapeutiques, l'évolution des symptômes et les résultats de sécurité associés à l'HAHD lorsqu'elle est prescrite dans le cadre de la pratique clinique courante.

Conception de l'étude ICHARUS est un registre de cohorte non interventionnel. Le recrutement des patients est basé sur l'indication clinique de l'hémoadsorption, telle que déterminée par le médecin traitant, en présence de symptômes urémiques persistants malgré une dialyse conventionnelle optimisée. La décision d'initier, de poursuivre ou d'interrompre l'hémoadsorption est totalement indépendante de la participation à l'étude et suit la pratique clinique locale. Aucune randomisation, modification de traitement imposée ou intervention dictée par un protocole n'est appliquée.

Caractéristiques du traitement L'hémoadsorption est réalisée en combinaison avec les modalités standard d'hémodialyse, y compris l'hémodialyse à bas flux, l'hémodialyse à haut flux, l'hémodialyse étendue ou l'hémodiafiltration, selon l'expertise du centre et la prescription spécifique au patient. La durée des séances de dialyse, les débits sanguins et de dialysat, la stratégie d'anticoagulation et la fréquence des traitements ne sont pas dictés par le registre et restent à la discrétion de l'équipe soignante.

Collecte des données et suivi Les données sont recueillies à l'inclusion et lors des visites de suivi de routine à environ 1, 3 et 6 mois après l'inclusion. Les variables collectées incluent les caractéristiques démographiques et cliniques, les paramètres de prescription de dialyse, les symptômes rapportés par les patients, certains marqueurs de laboratoire sélectionnés et les informations relatives à la sécurité. Les évaluations de suivi sont alignées sur les soins cliniques standard et ne nécessitent pas de procédures supplémentaires au-delà de la pratique courante.

Considérations de sécurité En tant que registre observationnel, ICHARUS n'introduit pas de traitements expérimentaux ni de risques supplémentaires au-delà des soins cliniques standard. Les événements indésirables et les signaux de sécurité potentiellement associés à l'HAHD sont enregistrés de manière descriptive, sans règles d'arrêt prédéfinies ni seuils d'intervention.

Aspects éthiques Le registre est mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations locales applicables. L'approbation éthique est obtenue dans chaque centre participant avant l'inclusion des patients. Le consentement éclairé écrit est recueilli conformément aux exigences locales.

Objectifs et perspectives L'objectif principal du registre ICHARUS est de décrire les schémas d'utilisation de l'HAHD en vie réelle et les changements associés dans les symptômes urémiques et les résultats rapportés par les patients au fil du temps. Les objectifs secondaires incluent la caractérisation des tendances de laboratoire et de la tolérabilité du traitement. En fournissant des preuves structurées en vie réelle à travers plusieurs centres, le registre vise à soutenir l'harmonisation de la pratique clinique, à améliorer l'endophénotypage des patients et à générer des hypothèses pour de futures études interventionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Cagliari, Italy, Italie, 09100
        • Recrutement
        • S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes atteints d'une maladie rénale au stade terminal (IRC stade 5D) recevant une hémodialyse de maintenance dans les centres de dialyse participants. Les participants éligibles sont des individus suivant un régime de dialyse stable et rapportant au moins un symptôme urémique cliniquement pertinent au départ, tel qu'évalué par l'Indice des Symptômes de Dialyse. Les patients sont recrutés lors des soins cliniques de routine et suivis de manière prospective après le début de l'hémodialyse combinée à l'hémoadsorption, conformément à la pratique standard locale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale (IRC stade 5D) sous hémodialyse de maintenance.
  • Traitement d'hémodialyse stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Présence d'au moins un symptôme urémique modéré à sévère, identifié par l'Indice des Symptômes de Dialyse lors du dépistage.
  • Traitement prévu par hémodialyse combinée à l'hémoadsorption selon la pratique clinique locale.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Maladie aiguë, infection active ou hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Transplantation rénale prévue pendant la période de suivi de l'étude.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison d'affections comorbides non rénales.
  • Incapacité à remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte du registre HAHD
Patients adultes atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse de maintenance et inscrits au registre observationnel prospectif ICHARUS. Les patients sont inclus sur la base de la présence de symptômes urémiques persistants et d'une décision clinique d'utiliser l'hémodialyse combinée à l'hémoadsorption dans le cadre des soins de routine. Tous les participants sont suivis longitudinalement selon la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge des symptômes urémiques
Délai: Baseline et 3 mois
Variation de la charge totale des symptômes urémiques rapportés par les patients, mesurée par le questionnaire Dialysis Symptom Index (points), de la valeur initiale au troisième mois après l'initiation de l'hémodialyse assistée par hémadsorption.
Baseline et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la concentration sérique de la β2-microglobuline
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Changement absolu de la concentration sérique de β2-microglobuline (mg/L) entre la valeur initiale et 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Changement relatif de la concentration sérique de la β2-microglobuline
Délai: Baseline, 1, 3, 6 mois
Pourcentage de variation de la concentration sérique de β2-microglobuline par rapport à la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3, 6 mois
Changement de l'indice de résistance à l'érythropoïétine
Délai: Base, 3 et 6 mois
Variation de l'indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI), calculé en divisant la dose hebdomadaire ajustée au poids (UI/kg/semaine) du médicament par le taux d'hémoglobine du patient (g/dL), entre le début de l'étude et les 3 et 6 mois. Cette mesure est utilisée pour évaluer la réponse d'un patient aux agents stimulant l'érythropoïèse.
Base, 3 et 6 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Ligne de base, 6 mois
L'étude évaluera les événements indésirables émergents du traitement en enregistrant le nombre total d'événements de la base de référence à 6 mois par rapport au nombre total de participants (%) et les classera selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Ligne de base, 6 mois
Changement du score sur l'échelle de prurit à 5 D
Délai: Ligne de base, 6 mois
Modification du score de pruritus mesuré par l'échelle de prurit 5 D (points) de la valeur initiale à 6 mois.
Ligne de base, 6 mois
Changement du score sur l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos
Délai: Ligne de base, 6 mois
Changement de la sévérité du syndrome des jambes sans repos en mesurant le score total de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (points), de la ligne de base à 6 mois.
Ligne de base, 6 mois
Modification du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base, 6 mois
L'étude évaluera l'évolution de la qualité du sommeil en mesurant le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (points), de la ligne de base à 6 mois.
Ligne de base, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification absolue de la concentration sérique de l'hormone parathyroïdienne
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
L'étude évaluera l'évolution absolue de la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne (pg/mL), de la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Variation relative de la concentration sérique de l'hormone parathyroïdienne
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
La variation relative de la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne sera évaluée en pourcentage par rapport à la valeur de base aux 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Variation absolue de la concentration sérique de sulfate d'indoxyle
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois.
La variation absolue de la concentration sérique totale de sulfate d'indoxyle sera évaluée comme la différence des taux de sulfate d'indoxyle (μmol/L) entre la valeur initiale et les mois 1, 3 et 6.
Baseline, 1, 3 et 6 mois.
Changement relatif de la concentration sérique de sulfate d'indoxyle
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
L'étude évaluera le changement relatif de la concentration totale de sulfate d'indoxyle, mesuré en pourcentage (%) par rapport à la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Modification absolue du sulfate de p-crésyle sérique (fraction totale)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
La variation absolue de la concentration totale de p-cresyl sulfate sérique sera évaluée comme la différence des niveaux de p-cresyl sulfate (µmol/L) entre le début de l'étude et 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Variation relative du sulfate de p-crésyle sérique (fraction totale)
Délai: Baseline à 1, 3 et 6 mois
L'étude évaluera la variation relative de la concentration totale de p-crésyl sulfate, mesurée en pourcentage (%) de variation par rapport à la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois.
Baseline à 1, 3 et 6 mois
Changement absolu du sulfate de p-crésyle sérique (fraction libre)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
La variation absolue de la concentration de p-crésyl sulfate libre sérique sera évaluée comme la différence des taux de p-crésyl sulfate libre (µmol/L) entre la valeur initiale et les mesures à 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Variation relative du sulfate de p-crésyle sérique (fraction libre)
Délai: De la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois
L'étude évaluera la variation relative de la concentration de sulfate de p-crésyl libre, mesurée en pourcentage de variation (%) par rapport à la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois.
De la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois
Modification absolue de la concentration sérique d'ICAM-1
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
Le changement absolu de la concentration sérique d'ICAM-1 sera évalué comme la différence des niveaux sériques d'ICAM-1 (ng/mL) entre la valeur initiale et les mois 1, 3 et 6.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Variation absolue de la concentration sérique de VCAM-1
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
La variation absolue de la concentration sérique de VCAM-1 sera évaluée comme la différence des taux sériques de VCAM-1 (ng/mL) entre le début de l'étude et 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Changement du score d'inflammation de la malnutrition
Délai: Baseline, 3, 6 mois
Le statut nutritionnel sera évalué à l'aide du score d'inflammation de la malnutrition (points), et le changement sera évalué par la différence entre la valeur initiale et les valeurs à 3 et 6 mois.
Baseline, 3, 6 mois
Modification du score de dénutrition protéino-énergétique
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
La dénutrition protéino-énergétique sera évaluée selon le score dérivé des critères de la Société internationale de nutrition et métabolisme rénaux (points), et le changement sera défini comme la différence entre la valeur initiale et 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 6 mois
Le taux d'hospitalisation sera évalué comme le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues par patient pendant la période de suivi de 6 mois.
6 mois
Incidence des événements cardiovasculaires non mortels
Délai: 6 mois
L'incidence des événements cardiovasculaires non fatals sera évaluée comme le nombre d'événements cardiovasculaires non fatals enregistrés pendant la période de suivi de 6 mois.
6 mois
Modification de l'état de santé et de bien-être par score KDQOL-36
Délai: Base, 3 et 6 mois
L'évolution de l'état de santé et de bien-être mesurée par le score KDQOL-36 (points) sera évaluée comme la différence du score total entre la valeur initiale et les valeurs à 3 et 6 mois.
Base, 3 et 6 mois
Changement du score total de l'Indice des Symptômes de Dialyse (DSI) à 6 mois
Délai: Baseline, 6 mois
La variation du score total de l'indice des symptômes de dialyse (points) sera évaluée comme la différence entre la valeur initiale et celle à 6 mois.
Baseline, 6 mois
Variation des scores spécifiques à chaque item de l'Indice des Symptômes de Dialyse
Délai: Baseline, 3 mois
L'évolution de la charge symptomatique rapportée par les patients sera évaluée comme la différence par rapport à la valeur de base des scores spécifiques à chaque item (points) sur l'Indice de Symptômes Dialytiques à 3 mois après l'initiation de l'HD-HA.
Baseline, 3 mois
Changement du profil protéomique mesuré par la plateforme Olink® Q100
Délai: Baseline, 1, 3, 6 mois
La modification du profil protéomique sera évaluée comme la différence des niveaux d'expression protéique, mesurée en NPX (expression protéique normalisée) à l'aide de la plateforme Olink® Q100, entre le niveau de base et 1, 3 et 6 mois après le début du traitement par HA-HD.
Baseline, 1, 3, 6 mois
Modification des doses de médicaments de soutien liés à la dialyse
Délai: Baseline, 3 mois.
Le changement dans les médicaments liés à la dialyse sera évalué comme la différence du nombre de doses entre la valeur de base et 3 mois dans l'ensemble de la thérapie par le fer, les suppléments nutritionnels, les chélateurs de phosphate, et l'utilisation de vitamine D active ou d'ételcalcétide.
Baseline, 3 mois.
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois
L'évolution de l'utilisation des médicaments antihypertenseurs sera évaluée comme la différence par rapport à la ligne de base du nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits à 1, 3 et 6 mois.
Baseline, 1, 3 et 6 mois
Modification du score de charge de travail infirmier
Délai: Baseline, 1, 3, 6 mois
Évolution de la charge de travail infirmière consacrée aux soins des patients mesurée par le Nursing Activities Score (points) de la valeur initiale à 1, 3 et 6 mois
Baseline, 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Brotzu

Collaborateurs

International Renal Research Institute Vicenza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICHARUS-01/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données anonymisées, sur demande raisonnable, après publication

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les documents de soutien seront mis à disposition à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude principale et resteront disponibles pendant 5 ans maximum après cette date.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents de soutien sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les propositions seront examinées par le comité de pilotage de l'étude. L'accès aux données nécessitera l'approbation de la proposition et la signature d'un accord de partage de données. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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