ICHARUS: Italienische Kooperative Hämoadsorptionsstudie zur Linderung urämischer Symptome (ICHARUS)

Hintergrund Trotz bedeutender Fortschritte in der Dialysetechnologie erlebt ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, weiterhin anhaltende urämische Symptome, einschließlich Pruritus, Müdigkeit, Schlafstörungen, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und beeinträchtigter Lebensqualität. Konventionelle Dialyseverfahren beruhen hauptsächlich auf diffusivem und konvektivem Stofftransport und können unzureichend sein, um bestimmte Klassen von urämischen Toxinen, insbesondere proteinbindende Substanzen und ausgewählte mittlere Moleküle, zu entfernen. Hämoadsorption in Kombination mit Hämodialyse (HAHD) bietet einen zusätzlichen adsorptiven Mechanismus, der die Entfernung dieser Substanzen verbessern und möglicherweise zur Linderung der Symptome beitragen kann.

Studienübersicht Die ICHARUS-Studie (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Real-World-Register, das die klinische Anwendung von HAHD bei erwachsenen Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen, beschreiben soll. Das Register zielt darauf ab, standardisierte Daten zu Indikationen, Behandlungsmustern, Symptomentwicklung und Sicherheitsergebnissen im Zusammenhang mit HAHD zu sammeln, wenn es als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird.

Studiendesign ICHARUS ist ein nicht-interventionelles Kohortenregister. Die Patientenrekrutierung basiert auf der klinischen Indikation für Hämoadsorption, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, bei Vorliegen anhaltender urämischer Symptome trotz optimierter konventioneller Dialyse. Die Entscheidung, die Hämoadsorption zu beginnen, fortzusetzen oder abzubrechen, ist völlig unabhängig von der Studienteilnahme und folgt der lokalen klinischen Praxis. Es werden keine Randomisierung, vorgeschriebene Behandlungsänderungen oder protokollgesteuerte Interventionen angewendet.

Behandlungsmerkmale Hämoadsorption wird in Kombination mit Standard-Hämodialyseverfahren durchgeführt, einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse, erweiterter Hämodialyse oder Hämodiafiltration, entsprechend der Erfahrung des Zentrums und der patientenspezifischen Verordnung. Die Dauer der Dialysesitzung, Blut- und Dialysatflussraten, Antikoagulationsstrategie und Behandlungsfrequenz werden nicht durch das Register vorgegeben und bleiben im Ermessen des Behandlungsteams.

Datenerfassung und Nachbeobachtung Daten werden zu Studienbeginn und während routinemäßiger Nachuntersuchungen etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung erhoben. Erfasste Variablen umfassen demografische und klinische Merkmale, Dialyseverschreibungsparameter, patientenberichtete Symptome, ausgewählte Laborparameter und sicherheitsrelevante Informationen. Die Nachbeobachtungsuntersuchungen sind mit der Standardversorgung abgestimmt und erfordern keine zusätzlichen Eingriffe über die routinemäßige Praxis hinaus.

Sicherheitsaspekte Als Beobachtungsregister führt ICHARUS keine experimentellen Behandlungen oder zusätzlichen Risiken über die Standardversorgung hinaus ein. Möglicherweise mit HAHD assoziierte unerwünschte Ereignisse und Sicherheitssignale werden deskriptiv erfasst, ohne vordefinierte Abbruchregeln oder Interventionsschwellen.

Ethische Aspekte Das Register wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren lokalen Vorschriften durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird vor der Patientenrekrutierung an jedem teilnehmenden Zentrum eingeholt. Die schriftliche Einwilligungserklärung wird gemäß den lokalen Anforderungen eingeholt.

Ziele und Perspektive Das primäre Ziel des ICHARUS-Registers ist es, Real-World-Muster der HAHD-Anwendung und damit verbundene Veränderungen der urämischen Symptome und patientenberichteten Ergebnisse im Zeitverlauf zu beschreiben. Sekundäre Ziele umfassen die Charakterisierung von Labortrends und Behandlungstolerabilität. Durch die Bereitstellung strukturierter Real-World-Evidenz über mehrere Zentren hinweg zielt das Register darauf ab, die Harmonisierung der klinischen Praxis zu unterstützen, die Endophänotypisierung der Patienten zu verbessern und Hypothesen für zukünftige Interventionsstudien zu generieren.