ICHARUS: Italiensk Kooperativ HemoAdsorptionsstudie til Lindring af Uremiske Symptomer (ICHARUS)

Rationale På trods af store fremskridt inden for dialyse-teknologien oplever en betydelig andel af patienter, der modtager vedligeholdelses-hæmodialyse, fortsat vedvarende uræmiske symptomer, herunder kløe, træthed, søvnforstyrrelser, nedsat fysisk præstation og nedsat livskvalitet. Konventionelle dialysemodaliteter er primært baseret på diffusiv og konvektiv transport af opløste stoffer og kan være utilstrækkelige til at fjerne specifikke klasser af uræmiske toksiner, især proteinbundne opløste stoffer og udvalgte mellemmolekyler. Hæmoadsorption kombineret med hæmodialyse (HAHD) giver en yderligere adsorptiv mekanisme, der kan forbedre fjernelsen af disse opløste stoffer og potentielt bidrage til lindring af symptomer.

Studieoversigt ICHARUS-studiet (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) er en prospektiv, multicenter, observationel real-world-registreringsdatabase designet til at beskrive den kliniske anvendelse af HAHD hos voksne patienter, der gennemgår vedligeholdelses-hæmodialyse. Registreringsdatabasen har til formål at indsamle standardiserede data om indikationer, behandlingsmønstre, symptomudvikling og sikkerhedsresultater forbundet med HAHD, når det ordiners som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Studiedesign ICHARUS er en ikke-interventionel kohortregistreringsdatabase. Patientrekruttering er baseret på klinisk indikation for hæmoadsorption, som bestemt af den behandlende læge, i nærvær af vedvarende uræmiske symptomer på trods af optimeret konventionel dialyse. Beslutningen om at starte, fortsætte eller afbryde hæmoadsorption er helt uafhængig af studie-deltagelse og følger den lokale kliniske praksis. Der anvendes ikke randomisering, påbudte behandlingsændringer eller protokol-drevne interventioner.

Behandlingskarakteristika Hæmoadsorption udføres i kombination med standard hæmodialysemodaliteter, herunder low-flux hæmodialyse, high-flux hæmodialyse, expanded hæmodialyse eller hæmodiafiltration, i henhold til centerets ekspertise og patient-specifik ordination. Dialysesessionens varighed, blod- og dialysatflowhastigheder, antikoagulationsstrategi og behandlingshyppighed er ikke dikteret af registreringsdatabasen og forbliver på behandlingsteamets skøn.

Dataindsamling og opfølgning Data indsamles ved baseline og under rutinemæssige opfølgningsbesøg ca. 1, 3 og 6 måneder efter rekruttering. Indsamlede variable omfatter demografiske og kliniske karakteristika, dialyse-ordinationparametre, patientrapporterede symptomer, udvalgte laboratoriemarkører og sikkerhedsrelateret information. Opfølgningsvurderinger er afstemt med standard klinisk pleje og kræver ikke yderligere procedurer ud over rutinepraksis.

Sikkerhedshensyn Som en observationel registreringsdatabase introducerer ICHARUS ikke eksperimentelle behandlinger eller yderligere risici ud over standard klinisk pleje. Bivirkninger og sikkerhedssignaler potentielt forbundet med HAHD registreres deskriptivt uden foruddefinerede stopregler eller interventionsgrænser.

Etiske aspekter Registreringsdatabasen udføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og gældende lokale regulativer. Etisk godkendelse opnås på hvert deltagende center før patientrekruttering. Skriftligt informeret samtykke indsamles i henhold til lokale krav.

Mål og perspektiv Det primære mål med ICHARUS-registreringsdatabasen er at beskrive real-world-mønstre for HAHD-anvendelse og tilknyttede ændringer i uræmiske symptomer og patientrapporterede resultater over tid. Sekundære mål inkluderer karakterisering af laboratorietendenser og behandlingstolerabilitet. Ved at levere struktureret real-world-evidence på tværs af flere centre, har registreringsdatabasen til formål at understøtte harmonisering af klinisk praksis, forbedre patient-endofenotypering og generere hypoteser til fremtidige interventionelle studier.