ICHARUS: Italiensk kooperativ hemoadsorpsjonsstudie for lindring av uræmiske symptomer (ICHARUS)

Rasjonale Til tross for store fremskritt innen dialyseteknologi, opplever en betydelig andel pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse fortsatt vedvarende urimiske symptomer, inkludert kløe, tretthet, søvnforstyrrelser, redusert fysisk prestasjonsevne og nedsatt livskvalitet. Konvensjonelle dialysemodaliteter er primært avhengige av diffusiv og konvektiv transport av oppløste stoffer og kan være utilstrekkelige for å fjerne spesifikke klasser av urimiske toksiner, spesielt proteinbundne oppløste stoffer og utvalgte mellommolekyler. Hemoabsorpsjon kombinert med hemodialyse (HAHD) gir en ytterligere adsorpsjonsmekanisme som kan forbedre fjerningen av disse oppløste stoffene og potensielt bidra til symptombedring.

Studieoversikt ICHARUS-studien (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) er et prospektivt, multisentrisk, observasjonelt register for virkelig praksis designet for å beskrive den kliniske bruken av HAHD hos voksne pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse. Registeret har som mål å samle standardiserte data om indikasjoner, behandlingsmønstre, symptomutvikling og sikkerhetsutfall knyttet til HAHD når det foreskrives som del av rutinemessig klinisk praksis.

Studiedesign ICHARUS er et ikke-intervensjonelt kohortregister. Pasientrekruttering er basert på klinisk indikasjon for hemoabsorpsjon, som fastsettes av behandlende lege, ved tilstedeværelse av vedvarende urimiske symptomer til tross for optimalisert konvensjonell dialyse. Beslutningen om å starte, fortsette eller avslutte hemoabsorpsjon er helt uavhengig av studiedeltakelse og følger lokal klinisk praksis. Ingen randomisering, pålagte behandlingsendringer eller protokoll-drevne intervensjoner brukes.

Behandlingskarakteristikker Hemoabsorpsjon utføres i kombinasjon med standard hemodialysemodaliteter, inkludert lav-flux hemodialyse, høy-flux hemodialyse, utvidet hemodialyse eller hemodiafiltrasjon, i henhold til senterets ekspertise og pasientspesifikk foreskrivning. Dialysesessionens varighet, blod- og dialysatstrømningshastigheter, antikoaguleringsstrategi og behandlingsfrekvens er ikke diktert av registeret og forblir etter behandlingsteamets skjønn.

Datainnsamling og oppfølging Data samles inn ved baseline og under rutinemessige oppfølgingsbesøk omtrent 1, 3 og 6 måneder etter innmelding. Innsamlede variabler inkluderer demografiske og kliniske egenskaper, dialyseforeskrivningsparametere, pasientrapporterte symptomer, utvalgte laboratoriemarkører og sikkerhetsrelatert informasjon. Oppfølgingsvurderinger er tilpasset standard klinisk omsorg og krever ikke ytterligere prosedyrer utover rutinemessig praksis.

Sikkerhetshensyn Som et observasjonsregister introduserer ikke ICHARUS eksperimentelle behandlinger eller ytterligere risikoer utover standard klinisk omsorg. Bivirkninger og sikkerhetssignaler potensielt assosiert med HAHD registreres deskriptivt, uten forhåndsdefinerte stoppregler eller intervensjonsgrenser.

Etiske aspekter Registeret utføres i samsvar med Helsingforserklæringen og gjeldende lokale forskrifter. Etisk godkjenning innhentes ved hvert deltakende senter før pasientinnmelding. Skriftlig informert samtykke innhentes i henhold til lokale krav.

Mål og perspektiv Det primære målet med ICHARUS-registeret er å beskrive virkelige praksismønstre for HAHD-bruk og assosierte endringer i urimiske symptomer og pasientrapporterte utfall over tid. Sekundære mål inkluderer karakterisering av laboratorietrender og behandlingstolerabilitet. Ved å tilby strukturert virkelig praksis-evident over flere sentre, har registeret som mål å støtte harmonisering av klinisk praksis, forbedre pasientendofenotypering og generere hypoteser for fremtidige intervensjonsstudier.