Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICHARUS: Italiaanse Coöperatieve Hemo-adsorptiestudie voor Verlichting van Uremische Symptomen (ICHARUS)

20 april 2026 bijgewerkt door: Matteo Floris, Azienda Ospedaliera Brotzu

ICHARUS: Italiaanse Coöperatieve HemoAdsorptiestudie voor Verlichting van Uremische Symptomen. Een Prospectief Observatieel Cohortonderzoek om de Effectiviteit en Veiligheid van Hemoadsorptie bij Chronische Hemodialysepatiënten met Refractaire Uremische Symptomen te Beoordelen: Een Italiaans Real-World Register.

Achtergrond:

Veel patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, blijven aanhoudende uremische symptomen ervaren, zoals pruritus, vermoeidheid, slaapstoornissen, verminderde fysieke prestaties en een verminderde kwaliteit van leven, ondanks geoptimaliseerde dialysevoorschriften. Conventionele dialysetechnieken zijn voornamelijk gebaseerd op diffusie en convectie en kunnen onvoldoende zijn om bepaalde uremische toxines te verwijderen, met name eiwitgebonden en middelgrote moleculaire opgeloste stoffen.

Doel:

De ICHARUS-studie (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) is een prospectief, observationeel, real-world register dat is ontworpen om het klinische gebruik van hemodialyse gecombineerd met hemoadsorptie (HAHD) te evalueren bij patiënten met aanhoudende uremische symptomen.

Studieopzet:

ICHARUS is een multicenterregister dat volwassen patiënten inschrijft die onderhoudshemodialyse ondergaan en bij wie hemoadsorptie wordt voorgeschreven volgens de routinematige klinische praktijk. Hemoadsorptie wordt toegevoegd aan standaard dialysesessies zonder de onderliggende dialysemodaliteit of het voorschrift te wijzigen. De studie omvat geen randomisatie of experimentele interventies.

Uitkomsten:

Het register verzamelt gegevens over door patiënten gerapporteerde symptomen, kwaliteit van leven, geselecteerde laboratoriumparameters en veiligheidsuitkomsten bij baseline en tijdens follow-up na 1, 3 en 6 maanden. Het doel is om de evolutie van symptomen, verdraagbaarheid en real-world behandelingspatronen geassocieerd met HAHD te beschrijven.

Significantie:

Door gestandaardiseerde real-world gegevens te verzamelen in meerdere centra, beoogt het ICHARUS-register het inzicht in de potentiële rol van hemoadsorptie bij chronische hemodialyse te verbeteren, de harmonisatie van de klinische praktijk te ondersteunen en hypothesen te genereren voor toekomstige interventiestudies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reden Ondanks grote vooruitgang in dialysetechnologie ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen nog steeds aanhoudende uremische symptomen, waaronder jeuk, vermoeidheid, slaapstoornissen, verminderde fysieke prestaties en een verminderde kwaliteit van leven. Conventionele dialysemodaliteiten zijn voornamelijk gebaseerd op diffusief en convectief solute transport en kunnen onvoldoende zijn om specifieke klassen van uremische toxines te verwijderen, met name eiwitgebonden opgeloste stoffen en geselecteerde middelgrote moleculen. Hemoadsorptie gecombineerd met hemodialyse (HAHD) biedt een extra adsorptiemechanisme dat de verwijdering van deze opgeloste stoffen kan verbeteren en mogelijk kan bijdragen aan symptoomverlichting.

Studieoverzicht De ICHARUS-studie (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) is een prospectief, multicenter, observationeel real-world register dat is ontworpen om het klinisch gebruik van HAHD bij volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan te beschrijven. Het register heeft tot doel gestandaardiseerde gegevens te verzamelen over indicaties, behandelpatronen, symptoomevolutie en veiligheidsuitkomsten geassocieerd met HAHD wanneer dit wordt voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Studieopzet ICHARUS is een niet-interventioneel cohortregister. Patiënteninschrijving is gebaseerd op klinische indicatie voor hemoadsorptie, zoals bepaald door de behandelend arts, bij aanwezigheid van aanhoudende uremische symptomen ondanks geoptimaliseerde conventionele dialyse. De beslissing om hemoadsorptie te starten, voort te zetten of te stoppen is volledig onafhankelijk van studieparticipatie en volgt de lokale klinische praktijk. Er wordt geen randomisatie, verplichte behandelwijzigingen of protocolgestuurde interventies toegepast.

Behandelingskenmerken Hemoadsorptie wordt uitgevoerd in combinatie met standaard hemodialysemodaliteiten, waaronder low-flux hemodialyse, high-flux hemodialyse, expanded hemodialyse of hemodiafiltratie, volgens centrumexpertise en patiëntspecifieke voorschriften. Dialysesessieduur, bloed- en dialysaatstroomsnelheden, antistollingsstrategie en behandelingsfrequentie worden niet door het register voorgeschreven en blijven ter discretie van het behandelteam.

Gegevensverzameling en follow-up Gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens routinematige vervolgbezoeken ongeveer 1, 3 en 6 maanden na inschrijving. Verzamelde variabelen omvatten demografische en klinische kenmerken, dialysevoorschriftparameters, door patiënten gerapporteerde symptomen, geselecteerde laboratoriummarkers en veiligheidsgerelateerde informatie. Follow-upbeoordelingen zijn afgestemd op standaard klinische zorg en vereisen geen aanvullende procedures buiten de routinematige praktijk.

Veiligheidsaspecten Als observationeel register introduceert ICHARUS geen experimentele behandelingen of aanvullende risico's buiten standaard klinische zorg. Bijwerkingen en veiligheidssignalen die mogelijk geassocieerd zijn met HAHD worden beschrijvend geregistreerd, zonder vooraf gedefinieerde stopregels of interventiedrempels.

Ethische aspecten Het register wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke lokale regelgeving. Ethische goedkeuring wordt verkregen bij elk deelnemend centrum vóór patiënteninschrijving. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld volgens lokale vereisten.

Doelstellingen en perspectief Het primaire doel van het ICHARUS-register is om real-world patronen van HAHD-gebruik en geassocieerde veranderingen in uremische symptomen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten in de tijd te beschrijven. Secundaire doelstellingen omvatten karakterisering van laboratoriumtrends en behandelingstolerantie. Door gestructureerd real-world bewijs over meerdere centra te leveren, beoogt het register de harmonisatie van klinische praktijk te ondersteunen, patiënt-endofenotypering te verbeteren en hypothesen voor toekomstige interventiestudies te genereren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Cagliari, Italy, Italië, 09100
        • Werving
        • S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met eindstadium nierziekte (CKD stadium 5D) die onderhoudshemodialyse ontvangen in deelnemende dialysecentra. In aanmerking komende deelnemers zijn individuen met een stabiel dialyseregime die ten minste één klinisch relevante uremische symptoom rapporteren bij aanvang, zoals beoordeeld door de Dialyse Symptoom Index. Patiënten worden ingeschreven tijdens routinematige klinische zorg en prospectief gevolgd na initiatie van hemodialyse gecombineerd met hemoadsorptie, in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met eindstadium nierziekte (CKD stadium 5D) die onderhoudshemodialyse ondergaan.
  • Stabiele hemodialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie.
  • Aanwezigheid van ten minste één matige tot ernstige uremische klacht, zoals geïdentificeerd door de Dialysis Symptom Index tijdens screening.
  • Geplande behandeling met hemodialyse gecombineerd met hemoadsorptie volgens de lokale klinische praktijk.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte, actieve infectie of ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan inclusie.
  • Geplande niertransplantatie binnen de studieduur.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden vanwege niet-renale comorbiditeiten.
  • Onvermogen om door patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studie-uitkomsten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HAHD Register Cohort
Volwassen patiënten met eindstadium nierfalen die onderhoudshemodialyse ondergaan en ingeschreven zijn in het ICHARUS prospectieve observationele register. Patiënten worden geïncludeerd op basis van de aanwezigheid van aanhoudende uremische symptomen en een klinische beslissing om hemodialyse gecombineerd met hemoadsorptie te gebruiken als onderdeel van de routinematige zorg. Alle deelnemers worden longitudinaal gevolgd volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uremische symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in de totale door patiënten gerapporteerde uremische symptoomlast, gemeten met de vragenlijst Dialysis Symptom Index (punten), van baseline tot maand 3 na start van hemadsorptie-ondersteunde hemodialyse.
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in serum β2-microglobulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum β2-microglobulineconcentratie (mg/L) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Relatieve verandering in serum β2 microglobuline concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 maanden
Percentage verandering in serum β2-microglobulineconcentratie van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3, 6 maanden
Verandering in erytropoëtineresistentie-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in de erytropoëtine-resistentie-index (ERI), berekend door de wekelijkse gewichtsaangepaste dosis (IE/kg/week) van het medicijn te delen door het hemoglobinegehalte van de patiënt (g/dL), van baseline tot 3 en 6 maanden. Deze maatstaf wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed een patiënt reageert op erytropoëtine-stimulerende middelen.
Baseline, 3 en 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De studie zal behandeling-gerelateerde bijwerkingen evalueren door het totale aantal gebeurtenissen van baseline tot 6 maanden vast te leggen in relatie tot het totale aantal deelnemers (%) en deze te classificeren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Baseline, 6 maanden
Verandering in 5 D Jeuk Schaal score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Verandering in pruritusschaalscore gemeten met de 5 D Itch Scale (punten) van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 6 maanden
Verandering in International Restless Legs Syndrome Rating Scale-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Verandering in de ernst van het rustelozebenensyndroom door het meten van de totale International Restless Legs Syndrome Rating Scale-score (punten), van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 6 maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De studie zal de verandering in slaapkwaliteit evalueren door de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (punten) te meten, van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in serum bijschildklierhormoonconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De studie zal de absolute verandering in serum parathyroïdhormoonconcentratie (pg/mL) evalueren, van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Relatieve verandering in serum bijschildklierhormoonconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De relatieve verandering in serum parathyroïdhormoonconcentratie wordt beoordeeld als het procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum indoxylsulfaatconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden.
De absolute verandering in de totale serumindoxylsulfaatconcentratie zal worden beoordeeld als het verschil in indoxylsulfaatniveaus (µmol/L) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden.
Relatieve verandering in serum indoxylsulfaatconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De studie zal de relatieve verandering in totale indoxylsulfaatconcentratie evalueren, gemeten als een procentuele verandering (%) vanaf baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum p-cresylsulfaat (totale fractie)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De absolute verandering in de totale serum p-cresylsulfaatconcentratie zal worden beoordeeld als het verschil in p-cresylsulfaatniveaus (µmol/L) vanaf baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Relatieve verandering in serum p-cresylsulfaat (totale fractie)
Tijdsspanne: Baseline tot 1, 3 en 6 maanden
De studie zal de relatieve verandering in de totale p-cresylsulfaatconcentratie evalueren, gemeten als een procentuele verandering (%) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline tot 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum p-cresylsulfaat (vrije fractie)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De absolute verandering in de concentratie van vrij p-cresylsulfaat in serum zal worden beoordeeld als het verschil in vrije p-cresylsulfaatniveaus (µmol/L) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Relatieve verandering in serum p-cresylsulfaat (vrije fractie)
Tijdsspanne: Baseline tot 1, 3 en 6 maanden
De studie zal de relatieve verandering in de concentratie van vrij p-cresylsulfaat evalueren, gemeten als een procentuele verandering (%) van de uitgangswaarde tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline tot 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum ICAM-1-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De absolute verandering in serum ICAM-1 concentratie wordt beoordeeld als het verschil in serum ICAM-1 niveaus (ng/mL) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Absolute verandering in serum VCAM 1-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De absolute verandering in serum VCAM-1 concentratie zal worden beoordeeld als het verschil in serum VCAM-1 niveaus (ng/mL) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in Malnutritie Inflammatie Score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 maanden
De nutritionele status zal worden geëvalueerd met behulp van de Malnutrition Inflammation Score (punten), en de verandering zal worden beoordeeld door het verschil van baseline tot 3 en 6 maanden.
Baseline, 3, 6 maanden
Verandering in eiwit-energieverspillingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Eiwit-energie-uitputting zal worden beoordeeld volgens een score afgeleid van de International Society of Renal Nutrition and Metabolism-criteria (punten), en verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen de baseline en 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Ziekenhuisopnameratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Het ziekenhuisopnameratio wordt beoordeeld als het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per patiënt tijdens de 6-maanden follow-upperiode.
6 maanden
Incidentie van niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen wordt beoordeeld als het aantal niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen dat tijdens de follow-upperiode van 6 maanden is geregistreerd.
6 maanden
Verandering in gezondheids- en welzijnsstatus volgens KDQOL-36-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in gezondheids- en welzijnsstatus gemeten met de KDQOL-36-score (punten) wordt beoordeeld als het verschil in totaalscore van baseline tot 3 en 6 maanden.
Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in totale Dialysis Symptom Index (DSI)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Verandering in Dialysis Symptom Index (punten) totaalscore wordt beoordeeld als het verschil van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 6 maanden
Verandering in Dialysis Symptom Index item-specifieke scores
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
De verandering in door patiënten gerapporteerde symptoomlast zal worden beoordeeld als het verschil ten opzichte van de baseline in itemspecifieke scores (punten) op de Dialyse Symptoom Index na 3 maanden na start van HA-HD.
Baseline, 3 maanden
Verandering in proteoomprofiel gemeten met Olink® Q100-platform
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 maanden
De verandering in het proteoomprofiel wordt beoordeeld als het verschil in eiwitexpressieniveaus, gemeten in NPX (Normalized Protein eXpression) met behulp van het Olink® Q100-platform, tussen de baseline en 1, 3 en 6 maanden na de start van HA-HD.
Baseline, 1, 3, 6 maanden
Verandering in doseringen van ondersteunende dialysegerelateerde medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden.
Verandering in dialysegerelateerde medicatie zal worden beoordeeld als het verschil in het aantal doses van baseline tot 3 maanden in de combinatie van ijzertherapie, voedingssupplementen, fosfaatbinders en het gebruik van actief vitamine D of etelcalcetide.
Baseline, 3 maanden.
Verandering in aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden
De verandering in het gebruik van antihypertensiva zal worden beoordeeld als het verschil ten opzichte van de basislijn in het aantal voorgeschreven antihypertensiva na 1, 3 en 6 maanden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in score voor verpleegkundige werklast
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 maanden
Verandering in de verpleegkundige werklast die aan patiëntenzorg is gewijd, gemeten met de Nursing Activities Score (punten) van baseline tot 1, 3 en 6 maanden
Baseline, 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Brotzu

Medewerkers

International Renal Research Institute Vicenza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICHARUS-01/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens, op redelijk verzoek, na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en blijven vervolgens tot 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Voorstellen zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Gegevenstoegang vereist goedkeuring van het voorstel en het ondertekenen van een gegevensdelingsovereenkomst. Gegevens zullen worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren