ICHARUS：意大利血液吸附合作研究缓解尿毒症症状 (ICHARUS)
ICHARUS：意大利血液吸附合作研究，用于缓解尿毒症症状。一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估血液吸附治疗对伴有难治性尿毒症症状的慢性血液透析患者的有效性和安全性：一项意大利真实世界登记研究。
背景：
尽管透析处方已优化，许多接受维持性血液透析的患者仍持续出现尿毒症症状，如瘙痒、疲劳、睡眠障碍、身体机能下降和生活质量受损。传统透析技术主要依赖扩散和对流，可能不足以清除某些尿毒症毒素，特别是蛋白结合和中分子溶质。
目的：
ICHARUS研究（意大利合作血液吸附缓解尿毒症症状研究）是一项前瞻性、观察性、真实世界登记研究，旨在评估血液透析联合血液吸附（HAHD）在有持续性尿毒症症状患者中的临床应用。
研究设计：
ICHARUS是一项多中心登记研究，招募接受维持性血液透析的成年患者，根据常规临床实践处方血液吸附。血液吸附在标准透析疗程中添加，不改变基础透析模式或处方。该研究不涉及随机化或实验性干预。
结局指标：
登记研究将在基线和随访1、3、6个月时收集患者报告的症状、生活质量、选定实验室参数和安全结局数据。目的是描述与HAHD相关的症状演变、耐受性和真实世界治疗模式。
意义：
通过收集多个中心的标准化真实世界数据，ICHARUS登记研究旨在增进对血液吸附在慢性血液透析中潜在作用的理解，支持临床实践的协调统一，并为未来干预性研究生成假设。
研究概览
详细说明
背景 尽管透析技术取得了重大进展，但接受维持性血液透析的患者中仍有相当一部分持续出现尿毒症症状，包括瘙痒、疲劳、睡眠障碍、体力下降和生活质量受损。 传统透析模式主要依赖弥散和对流溶质转运，可能不足以清除特定类别的尿毒症毒素，特别是蛋白结合溶质和某些中分子物质。 血液吸附联合血液透析（HAHD）提供了额外的吸附机制，可增强这些溶质的清除，并可能有助于缓解症状。
研究概述 ICHARUS研究（意大利血液吸附缓解尿毒症症状合作研究）是一项前瞻性、多中心、观察性真实世界登记研究，旨在描述HAHD在接受维持性血液透析的成年患者中的临床应用。 该登记研究旨在收集HAHD作为常规临床实践一部分时，与适应症、治疗模式、症状演变和安全性结果相关的标准化数据。
研究设计 ICHARUS是一项非干预性队列登记研究。 患者入组基于治疗医生根据临床适应症决定进行血液吸附，前提是在优化传统透析后仍存在持续性尿毒症症状。 开始、继续或停止血液吸附的决定完全独立于研究参与，并遵循当地临床实践。 不采用随机化、强制治疗变更或方案驱动的干预措施。
治疗特征 血液吸附与标准血液透析模式联合进行，包括低通量血液透析、高通量血液透析、扩展血液透析或血液透析滤过，具体根据中心专业知识和患者个体化处方确定。 透析时长、血液和透析液流速、抗凝策略及治疗频率不受登记研究规定，由治疗团队自行决定。
数据收集与随访 数据在基线时及入组后约1、3、6个月的常规随访访视中收集。 收集的变量包括人口统计学和临床特征、透析处方参数、患者报告的症状、选定的实验室标志物及安全性相关信息。 随访评估与标准临床护理保持一致，无需超出常规实践的额外操作。
安全性考虑 作为观察性登记研究，ICHARUS不引入超出标准临床护理的实验性治疗或额外风险。 可能与HAHD相关的不良事件和安全性信号将被描述性记录，无预设的停止规则或干预阈值。
伦理方面 本登记研究遵循《赫尔辛基宣言》及适用的当地法规进行。 各参与中心在患者入组前均获得伦理批准。 根据当地要求获取书面知情同意。
目标与展望 ICHARUS登记研究的主要目标是描述HAHD在真实世界中的应用模式，以及尿毒症症状和患者报告结局随时间的变化情况。 次要目标包括实验室趋势特征和治疗耐受性分析。 通过提供多中心的结构化真实世界证据，该登记研究旨在促进临床实践的规范化、改善患者内表型分析，并为未来干预性研究生成假设。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matteo Floris, MD
- 电话号码：*393207718720
- 邮箱：matteo.floris@aob.it
研究联系人备份
- 姓名：Matteo Marcello, MD
- 邮箱：matteo.marcello@aulss8.veneto.it
学习地点
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Italy
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Cagliari、Italy、意大利、09100
- 招聘中
- S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
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接触：
- Matteo Floris, MD
- 邮箱：matteo.floris@aob.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病（CKD 5D期）并接受维持性血液透析的成年患者（≥18岁）。
- 入组前接受稳定的血液透析治疗至少3个月。
- 筛查时通过透析症状指数确定存在至少一种中至重度尿毒症症状。
- 根据当地临床实践，计划接受血液透析联合血液吸附治疗。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前4周内患有急性疾病、活动性感染或住院治疗。
- 在研究随访期间计划进行肾移植。
- 因非肾脏合并症导致预期寿命少于6个月。
- 无法完成患者报告结局问卷。
- 参加可能干扰本研究结果的其他干预性临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HAHD注册队列
ICHARUS前瞻性观察登记中纳入的接受维持性血液透析治疗的终末期肾病成人患者。
根据持续性尿毒症症状的存在以及临床决定将血液透析联合血液吸附作为常规治疗的一部分来纳入患者。
所有参与者均按照标准临床实践进行纵向随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿毒症症状负担变化
大体时间：基线和3个月
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患者报告的尿毒症症状总负担变化，通过透析症状指数问卷（分）测量，从基线至开始血液吸附辅助血液透析后第3个月。
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基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清β2微球蛋白浓度的绝对变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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血清β2微球蛋白浓度（mg/L）从基线到第1、3、6个月的绝对变化。
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基线、1个月、3个月和6个月
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血清β2微球蛋白浓度的相对变化
大体时间：基线，1、3、6 个月
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血清β2微球蛋白浓度从基线到1、3和6个月的百分比变化。
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基线，1、3、6 个月
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促红细胞生成素抵抗指数的变化
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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从基线到3个月和6个月，促红细胞生成素抵抗指数（ERI）的变化，该指数通过将药物的每周体重调整剂量（IU/kg/周）除以患者的血红蛋白水平（g/dL）计算得出。
该指标用于评估患者对促红细胞生成刺激剂的反应情况。
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基线、第3个月和第6个月
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：基线，6个月
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本研究将评估治疗中出现的不良事件，记录从基线至6个月期间的事件总数相对于参与者总数（%）的情况，并根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）对其进行分类。
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基线，6个月
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5D瘙痒量表评分变化
大体时间：基线，6个月
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从基线至6个月期间，通过5 D瘙痒量表（评分）测量的瘙痒评分变化。
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基线，6个月
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国际不宁腿综合征评分量表评分变化
大体时间：基线，6个月
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通过测量国际不宁腿综合征评定量表总分（分）的变化，评估从基线至6个月期间不宁腿综合征严重程度的变化。
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基线，6个月
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匹兹堡睡眠质量指数评分变化
大体时间：基线，6个月
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本研究将通过测量匹兹堡睡眠质量指数总分（分值），评估从基线到6个月期间睡眠质量的变化。
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基线，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甲状旁腺激素浓度的绝对变化
大体时间：基线、1、3和6个月
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该研究将评估血清甲状旁腺激素浓度（pg/mL）从基线到1、3和6个月的绝对变化。
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基线、1、3和6个月
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血清甲状旁腺激素浓度相对变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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将评估血清甲状旁腺激素浓度的相对变化，作为与基线相比在1个月、3个月和6个月时的百分比变化。
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基线、1个月、3个月和6个月
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血清硫酸吲哚酚浓度的绝对变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月。
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血清总吲哚硫酸盐浓度的绝对变化将通过测定基线至1、3和6个月时吲哚硫酸盐水平（μmol/L）的差异进行评估。
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基线、1个月、3个月和6个月。
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血清吲哚酚硫酸盐浓度的相对变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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该研究将评估总硫酸吲哚酚浓度的相对变化，以基线至1、3和6个月时的百分比变化（%）进行测量。
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基线、1个月、3个月和6个月
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血清对甲酚硫酸盐（总组分）的绝对变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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将评估总血清对甲酚硫酸盐浓度的绝对变化，作为从基线到1、3和6个月时对甲酚硫酸盐水平（µmol/L）的差异。
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基线、1个月、3个月和6个月
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血清对甲酚硫酸酯（总分数）的相对变化
大体时间：基线至第1、3和6个月
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本研究将评估总对甲酚硫酸盐浓度的相对变化，以从基线至1、3和6个月的百分比变化（%）进行测量。
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基线至第1、3和6个月
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血清对甲酚硫酸盐（游离部分）的绝对变化
大体时间：基线、第1个月、第3个月和第6个月
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将评估游离血清对甲酚硫酸盐浓度的绝对变化，作为从基线到1个月、3个月和6个月游离对甲酚硫酸盐水平（µmol/L）的差异。
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基线、第1个月、第3个月和第6个月
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血清对甲酚硫酸盐（游离部分）的相对变化
大体时间：基线至1、3和6个月
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该研究将评估游离对甲酚硫酸盐浓度的相对变化，以从基线到1个月、3个月和6个月的百分比变化（%）来衡量。
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基线至1、3和6个月
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血清ICAM 1浓度的绝对变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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血清ICAM-1浓度的绝对变化将作为血清ICAM-1水平（ng/mL）从基线到1个月、3个月和6个月的差异进行评估。
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基线、1、3 和 6 个月
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血清VCAM 1浓度绝对变化
大体时间：基线、第1、3和6个月
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血清VCAM-1浓度的绝对变化将评估为从基线到第1、3、6个月时血清VCAM-1水平（ng/mL）的差异。
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基线、第1、3和6个月
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营养不良炎症评分变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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营养状况将使用营养不良炎症评分（分数）进行评估，并通过从基线到3个月和6个月的变化来评估改变。
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基线、3个月、6个月
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蛋白质-能量消耗评分的变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
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蛋白质能量消耗将根据国际肾脏营养与代谢学会标准（评分）得出的分数进行评估，变化定义为基线至1、3和6个月时的差异。
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基线、1个月、3个月和6个月
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住院率
大体时间：6个月
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住院率将评估为在6个月随访期间每位患者的全因住院次数。
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6个月
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非致命性心血管事件的发生率
大体时间：6个月
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非致命性心血管事件的发生率将根据在6个月随访期内记录的非致命性心血管事件数量进行评估。
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6个月
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根据KDQOL-36评分评估的健康与福祉状况变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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将通过KDQOL-36评分（分）评估健康与福祉状态的变化，计算从基线至3个月和6个月时总分的差值。
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基线、3个月和6个月
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6个月时透析症状指数（DSI）总分变化
大体时间：基线，6个月
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将通过比较基线至6个月期间的变化，评估透析症状指数（分值）总分的改变。
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基线，6个月
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透析症状指数各项评分的变化
大体时间：基线、3个月
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将通过比较开始高通量血液透析（HA-HD）3个月后透析症状指数量表中各项特定评分（分值）与基线值的差异，来评估患者报告的症状负担变化。
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基线、3个月
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通过Olink® Q100平台测量的蛋白质组谱变化
大体时间：基线，第1、3、6个月
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蛋白质组学特征的变化将通过Olink® Q100平台以NPX（归一化蛋白质表达）为单位测量蛋白质表达水平的差异来评估，比较基线水平与HA-HD治疗开始后1、3和6个月的变化。
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基线，第1、3、6个月
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支持性透析相关药物剂量变化
大体时间：基线，3个月。
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将评估透析相关药物的变化，作为从基线到3个月期间在铁剂治疗、营养补充剂、磷结合剂以及活性维生素D或依特卡塞肽使用的复合指标中剂量数的差异。
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基线，3个月。
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降压药物数量变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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将评估降压药物使用的变化，即基线时与第1、3和6个月时处方降压药物数量的差异。
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基线、1、3 和 6 个月
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护理工作量评分变化
大体时间：基线、1、3、6个月
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通过护理活动评分（分值）测量的基线至1、3和6个月期间专门用于患者护理的护理工作量变化
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基线、1、3、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Claudio Ronco, MD、International Renal Research Institute of Vicenza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- ICHARUS-01/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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