Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICHARUS: Italienska Kooperativa HemoAdsorptionsstudien för Lättnad av Uremiska Symptom (ICHARUS)

20 april 2026 uppdaterad av: Matteo Floris, Azienda Ospedaliera Brotzu

ICHARUS: Italiensk kooperativ HemoAdsorptionsstudie för lindring av uremiska symtom. En prospektiv observationskohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för hemoadsorption hos kroniska hemodialyspatienter med refraktära uremiska symtom: En italiensk verklighetsbaserad registerstudie.

Bakgrund:

Många patienter som får underhållshemodialys fortsätter att uppleva ihållande uremiska symptom, såsom pruritus, trötthet, sömnstörningar, minskad fysisk prestationsförmåga och nedsatt livskvalitet, trots optimerade dialysförskrivningar. Konventionella dialystekniker förlitar sig främst på diffusion och konvektion och kan vara otillräckliga för att avlägsna vissa uremiska gifter, särskilt proteinbundna och medelstora molekylära lösningar.

Syfte:

ICHARUS-studien (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) är ett prospektivt, observationsbaserat, verklighetsbaserat register utformat för att utvärdera den kliniska användningen av hemodialys kombinerat med hemoadsorption (HAHD) hos patienter med ihållande uremiska symptom.

Studiedesign:

ICHARUS är ett multicecenterregister som inkluderar vuxna patienter på underhållshemodialys där hemoadsorption ordineras enligt rutinmässig klinisk praxis. Hemoadsorption läggs till standard dialyssessioner utan att modifiera den underliggande dialysmodaliteten eller förskrivningen. Studien involverar inte randomisering eller experimentella interventioner.

Utfall:

Registret kommer att samla in data om patientrapporterade symptom, livskvalitet, utvalda laboratorieparametrar och säkerhetsutfall vid baslinje och under uppföljning vid 1, 3 och 6 månader. Syftet är att beskriva symtomevolution, tolerabilitet och verklighetsbaserade behandlingsmönster associerade med HAHD.

Betydelse:

Genom att samla in standardiserade verklighetsbaserade data över flera center syftar ICHARUS-registret till att förbättra förståelsen för hemoadsorptions potentiella roll vid kronisk hemodialys, stödja harmonisering av klinisk praxis och generera hypoteser för framtida interventionsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Trots stora framsteg inom dialysteknik upplever en betydande andel patienter som genomgår underhållshemodialys fortsatta uremiska symptom, inklusive klåda, trötthet, sömnstörningar, minskad fysisk prestationsförmåga och nedsatt livskvalitet. Konventionella dialysmetoder förlitar sig främst på diffusiv och konvektiv transport av lösningsämnen och kan vara otillräckliga för att avlägsna specifika klasser av uremiska gifter, särskilt proteinbundna lösningsämnen och utvalda mellanmolekyler. Hemoadsorption kombinerat med hemodialys (HAHD) tillhandahåller en ytterligare adsorptiv mekanism som kan förbättra borttagandet av dessa lösningsämnen och potentiellt bidra till symtomlindring.

Studieöversikt ICHARUS-studien (Italian Cooperative HemoAdsorption Study for Relief of Uremic Symptoms) är ett prospektivt, multricentriskt, observationsbaserat verklighetsregister som är utformat för att beskriva den kliniska användningen av HAHD hos vuxna patienter som genomgår underhållshemodialys. Registret syftar till att samla standardiserad data om indikationer, behandlingsmönster, symtomutveckling och säkerhetsresultat associerade med HAHD när det ordineras som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Studiedesign ICHARUS är ett icke-interventionellt kohortregister. Patientrekrytering baseras på klinisk indikation för hemoadsorption, som bestäms av den behandlande läkaren, vid förekomst av ihållande uremiska symptom trots optimerad konventionell dialys. Beslutet att initiera, fortsätta eller avsluta hemoadsorption är helt oberoende av studiedeltagande och följer lokal klinisk praxis. Ingen randomisering, obligatoriska behandlingsförändringar eller protokollstyrda interventioner tillämpas.

Behandlingskarakteristika Hemoadsorption utförs i kombination med standard hemodialysmetoder, inklusive lågflödeshemodialys, högflödeshemodialys, expanderad hemodialys eller hemodiafiltrering, enligt centrets expertis och patientspecifik ordination. Dialyssessionens varaktighet, blod- och dialysatflödeshastigheter, antikoaguleringsstrategi och behandlingsfrekvens dikteras inte av registret och förblir i behandlande teams bedömning.

Datainsamling och uppföljning Data samlas in vid baslinje och under rutinmässiga uppföljningsbesök vid cirka 1, 3 och 6 månader efter inkludering. Insamlade variabler inkluderar demografiska och kliniska egenskaper, dialysordinationsparametrar, patientrapporterade symptom, utvalda laboratoriemarkörer och säkerhetsrelaterad information. Uppföljningsbedömningar är anpassade till standard klinisk vård och kräver inga ytterligare procedurer utöver rutinpraxis.

Säkerhetsöverväganden Som ett observationsregister introducerar ICHARUS inte experimentella behandlingar eller ytterligare risker utöver standard klinisk vård. Biverkningar och säkerhetssignaler potentiellt associerade med HAHD registreras deskriptivt, utan fördefinierade stoppregler eller interventionsgränser.

Etiska aspekter Registret genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och tillämpliga lokala föreskrifter. Etiskt godkännande erhålls vid varje deltagande centrum före patientinkludering. Skriftligt informerat samtycke samlas in enligt lokala krav.

Mål och perspektiv Det primära målet med ICHARUS-registret är att beskriva verklighetsbaserade mönster för HAHD-användning och associerade förändringar i uremiska symptom och patientrapporterade utfall över tid. Sekundära mål inkluderar karakterisering av laboratorietrender och behandlingstolerabilitet. Genom att tillhandahålla strukturerade verklighetsbaserade bevis över flera centra syftar registret till att stödja harmonisering av klinisk praxis, förbättra patienters endofenotypning och generera hypoteser för framtida interventionsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Cagliari, Italy, Italien, 09100
        • Rekrytering
        • S.C.D.U. Nefrologia, Dialisi e Trapianto ARNAS G.Brotzu, Cagliari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med slutstadie av njursjukdom (CKD-stadium 5D) som får underhållshemodialys på deltagande dialyscenter. Berättigade deltagare är individer med ett stabilt dialysregime som rapporterar minst ett kliniskt relevant uremiskt symptom vid baseline, enligt bedömning med Dialysis Symptom Index. Patienter rekryteras under rutinmässig klinisk vård och följs prospektivt efter initiering av hemodialys kombinerat med hemoadsorption, i enlighet med lokal standardpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med slutstadium njursjukdom (CKD-stadium 5D) som genomgår underhållshemodialys.
  • Stabil hemodialysbehandling i minst 3 månader före inkludering.
  • Förekomst av minst ett måttligt till allvarligt uremiskt symptom, identifierat med Dialysis Symptom Index vid screening.
  • Planerad behandling med hemodialys kombinerat med hemadsorption enligt lokal klinisk praxis.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Akut sjukdom, aktiv infektion eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före inkludering.
  • Planerad njurtransplantation inom studiens uppföljningsperiod.
  • Förväntad livslängd kortare än 6 månader på grund av icke-renala komorbida tillstånd.
  • Oförmåga att fylla i patientrapporterade utfallsmätningar.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa studieutfallen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HAHD-registrets kohort
Vuxna patienter med slutstadium av njursjukdom som genomgår underhållshemodialys och är inskrivna i ICHARUS prospektiva observationsregister. Patienter inkluderas baserat på förekomst av ihållande uremiska symptom och ett kliniskt beslut att använda hemodialys kombinerat med hemoadsorption som en del av rutinmässig vård. Alla deltagare följs longitudinellt enligt standardiserad klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urämiska symtombördan
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i total patientrapporterad urämisymtombörda, mätt med frågeformuläret Dialysis Symptom Index (poäng), från baslinje till månad 3 efter inledning av hemadsorptionsassisterad hemodialys.
Baseline och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i serum β2-mikroglobulinkoncentration
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring i serum β2-mikroglobulinkoncentration (mg/L) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Relativ förändring i serum β₂-mikroglobulinkoncentration
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 månader
Procentuell förändring i serum-β₂-mikroglobulinkoncentration från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3, 6 månader
Förändring i erytropoetinresistensindex
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader
Förändring i erytropoetinresistensindexet (ERI), beräknat genom att dividera den veckovisa viktjusterade dosen (IE/kg/vecka) av läkemedlet med patientens hemoglobinnivå (g/dL), från baslinjen till 3 och 6 månader. Denna mått används för att bedöma hur väl en patient svarar på erytropoesstimulerande medel.
Baseline, 3 och 6 månader
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baseline, 6 månader
Studien kommer att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar genom att registrera det totala antalet händelser från baslinjen till 6 månader i förhållande till det totala antalet deltagare (%) och klassificera dem enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Baseline, 6 månader
Förändring i 5 D Itch Scale-poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader
Förändring i klådpoäng mätt med 5 D Itch Scale (poäng) från baslinjen till 6 månader.
Baseline, 6 månader
Förändring i International Restless Legs Syndrome Rating Scale-poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader
Förändring i svårighetsgraden av restless legs-syndrom genom att mäta det totala poängtalet på International Restless Legs Syndrome Rating Scale (poäng), från baslinje till 6 månader.
Baseline, 6 månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Studien kommer att utvärdera förändringen i sömnkvalitet genom att mäta Pittsburgh Sleep Quality Index globala poäng (poäng), från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i serumparathyroideahormonkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Studien kommer att utvärdera den absoluta förändringen i serum parathyreoideahormonkoncentration (pg/mL), från baslinje till 1, 3 och 6 månader.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Relativ förändring i koncentrationen av paratyroidhormon i serum
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Den relativa förändringen i serumparathyroideahormonkoncentration kommer att bedömas som procentuell förändring från baslinjen jämfört med 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring av serumindoxylsulfatkoncentration
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader.
Den absoluta förändringen i total koncentration av indoxylsulfat i serum kommer att bedömas som skillnaden i indoxylsulfatnivåer (µmol/L) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader.
Relativ förändring i serumkoncentrationen av indoxylsulfat
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Studien kommer att utvärdera den relativa förändringen i total koncentration av indoxylsulfat, mätt som en procentuell förändring (%) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring av serum p-kresylsulfat (total fraktion)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring i total koncentration av p-kresylsulfat i serum kommer att bedömas som skillnaden i p-kresylsulfatnivåer (µmol/L) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Relativ förändring av serum p-kresylsulfat (total fraktion)
Tidsram: Baseline till 1, 3 och 6 månader
Studien kommer att utvärdera den relativa förändringen i total p-kresylsulfatkoncentration, mätt som en procentuell förändring (%) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline till 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring av serum p-kresylsulfat (fri fraktion)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring i fri p-kresylsulfatkoncentration i serum kommer att bedömas som skillnaden i fria p-kresylsulfatnivåer (µmol/L) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Relativ förändring av serum p-kresylsulfat (fri fraktion)
Tidsram: Baseline till 1, 3 och 6 månader
Studien kommer att utvärdera den relativa förändringen i fri p-kresylsulfatkoncentration, mätt som en procentuell förändring (%) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline till 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring i serum ICAM 1-koncentration
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring i serum ICAM-1-koncentration kommer att bedömas som skillnaden i serum ICAM-1-nivåer (ng/mL) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Absolut förändring av VCAM-1-koncentration i serum
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Den absoluta förändringen i serum VCAM-1-koncentration kommer att bedömas som skillnaden i serum VCAM-1-nivåer (ng/mL) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Förändring av Malnutrition Inflammation Score
Tidsram: Baseline, 3, 6 månader
Näringstillståndet kommer att utvärderas med hjälp av Malnutrition Inflammation Score (poäng), och förändringen kommer att bedömas genom skillnaden från baslinjen till 3 och 6 månader.
Baseline, 3, 6 månader
Förändring i protein-energibristpoäng
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 månader
Protein-energy wasting kommer att bedömas enligt poäng som härletts från International Society of Renal Nutrition and Metabolism-kriterierna (poäng), och förändring kommer att definieras som skillnaden från baslinjen till 1, 3 och 6 månader.
Baseline, 1, 3 och 6 månader
Inläggningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen sjukhusvistelser kommer att bedömas som antalet sjukhusinläggningar av alla orsaker per patient under den 6-månaders uppföljningsperioden.
6 månader
Förekomst av icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av icke-dödliga hjärt-kärlhändelser kommer att bedömas som antalet icke-dödliga hjärt-kärlhändelser som registrerats under 6-månadersuppföljningsperioden.
6 månader
Förändring i hälsa och välbefinnande enligt KDQOL-36 poäng
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader
Förändring i hälsa och välbefinnestillstånd mätt med KDQOL-36 poäng (poäng) kommer att bedömas som skillnaden i totalskåre från baslinje till 3 och 6 månader.
Baseline, 3 och 6 månader
Förändring i Dialysis Symptom Index (DSI) totalskattning efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i Dialysis Symptom Index (poäng) totalpoäng kommer att bedömas som skillnaden från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader
Förändring i Dialyssymtomsindex specifika poäng per post
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändring i patientrapporterad symtombörda kommer att bedömas som skillnaden från baslinjen i itemspecifika poäng på Dialysis Symptom Index 3 månader efter initiering av HA-HD.
Baslinje, 3 månader
Förändring i proteomprofil mätt med Olink® Q100-plattformen
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 månader
Förändring i proteomprofil kommer att bedömas som skillnaden i proteinexpressionsnivåer, mätt i NPX (Normalized Protein eXpression) med Olink® Q100-plattformen, mellan baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter start av HA-HD.
Baseline, 1, 3, 6 månader
Förändring i doser av stödjande dialysrelaterad medicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Förändringar i dialysrelaterad medicinering kommer att bedömas som skillnaden i antal doser från baseline till 3 månader i kompositen av järnterapi, näringstillskott, fosfatbindare och användning av aktivt vitamin D eller etelcalcetid.
Baslinje, 3 månader.
Förändring i antalet antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i användning av antihypertensiva läkemedel kommer att bedömas som skillnaden från baslinjen i antalet antihypertensiva läkemedel som ordinerats vid 1, 3 och 6 månader.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i omvårdnadsarbetsbelastningspoäng
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 månader
Förändring i omvårdnadsarbetsbelastningen som ägnas åt patientvård mätt med Nursing Activities Score (poäng) från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
Baseline, 1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Brotzu

Samarbetspartners

International Renal Research Institute Vicenza

Utredare

  • Studierektor: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICHARUS-01/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade data, vid rimlig begäran, efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära studie-resultaten och kommer att förbli tillgängliga i upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Förslagen kommer att granskas av studiens styrgrupp. Datatillgång kräver godkännande av förslaget och undertecknande av ett datautbytesavtal. Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera