배아의 체외 발달 잠재력 향상을 위한 방해받지 않는 배양 시스템에 관한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험 (Embryos UECS)
배아의 체외 발달 잠재력 향상을 위한 무교란 배양 시스템에 관한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 완전 무교란 폐쇄형 배아 배양 시스템이 체외 배양된 배아의 발달 잠재력을 향상시킬 수 있는지 평가하고, 그 임상 적용에 대한 고품질 증거를 제공하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험입니다.
포함 기준(참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 본 연구에 참여할 수 있습니다):
(1) 연구 시작 후 생식의학센터에서 ART 주기를 진행하고 체외수정 또는 난자세포질내 정자주입술 적응증을 충족하는 환자; (2) 이전 체외수정/난자세포질내 정자주입술 배아 이식 주기가 2회 이하인 경우; (3) 모든 수정된 배아를 배반포 단계(5/6일차)까지 배양할 의향이 있는 경우; (4) 항뮐러관호르몬 ≥1.2 ng/mL 및 기저난포수 ≥7개; (5) 채취된 난자가 20개 미만이고 인간융모성선자극호르몬 투여일 혈청 에스트라디올 수치 <5000 pg/mL인 경우.
제외 기준(다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다):
- 이전 주기에서 낮은 수정율 기록(수정율 <25%);
- 난자 기증 또는 정자 기증 주기; (3) 부부 중 한쪽이 핵형 분석에서 알려진 염색체 이상이 있거나, 부부가 착상전 유전자 검사를 계획하는 경우; (4) 조기 난소 부전, 자궁내막증, 난소 자궁내막종, 또는 2회 이상의 골반 수술력 등 난자 품질에 영향을 미칠 수 있는 상태; (5) 미세수술적 정자 채취술 또는 고환 정자 추출술을 포함한 수술적 정자 채취가 필요한 경우; (6) 배아 착상을 저해할 수 있는 중대한 미치료 자궁 인자, 포함: 점막하 자궁근종; 2개 이상의 근층내 근종으로 가장 큰 직경 ≥3 cm이고 자궁강을 심하게 압박하여 강 변형을 유발하는 경우; 미치료 중등도 이상 자궁내 유착; 최대 직경 ≥1.0 cm인 자궁내막 용종 1개 이상, 또는 자궁강 내 공간 점유성 자궁내막 용종 2개 이상; 미치료 중등도 이상 수관수종(직경 ≥3 cm); (7) 수정 또는 난자 성숙 장애 병력, 포함: 이전 난자세포질내 정자주입술 주기에서의 수정 실패 또는 이전 난자 성숙 장애.
난소자극 후, 각 환자의 모든 난구-난자 복합체는 1:1 비율로 무작위 배정되어 대조군 또는 실험군에 할당됩니다. 대조군에서는 난자가 Vitrolife 수정 배지를 사용하여 수정되고, 벤치탑 배양기와 순차 배양 배지로 구성된 기존 순차 배양 시스템에서 배양됩니다. 실험군에서는 난자가 Gems FEM 수정 배지를 사용하여 수정되고, Geri 배양기와 Gems 원스텝 배양 배지로 구성된 무교란 시스템에서 배양됩니다. 배반포는 형태학적으로 등급이 매겨지며, 환자 이익을 저해하지 않는 범위 내에서 최소 4BC 등급 이상의 단일 최상질 배반포가 이식을 위해 선택됩니다.
주요 평가변수는 임상 임신률로, 모든 배아 이식 주기 중 임상 임신 주기의 비율로 정의됩니다. 임상 임신은 배아 이식 후 4-7주에 초음파를 통한 자궁내 임신낭 검출 또는 유산 조직의 병리학적 확인으로 평가됩니다. 부차 평가변수는 수정률, 난자세포질내 정자주입술 후 정상 수정률, 분할률, 3일차 우수질 배아 비율, 3일차 사용 가능 배아 비율, 우수질 배반포 형성률, 5/6일차 사용 가능 배반포 비율, 배반포 형성률, 착상률, 생화학적 임신률, 조기 유산률, 지속 임신률, 생존 출생률, 누적 임상 임신률을 포함합니다.
평균 임상 임신률 50%를 기준으로, 비열등성 마진을 12%(Δ = -0.12)로 가정하고, α = 0.05, β = 0.20, 검정력 80%, 1:1 배정 조건 하에서 최소 430주기가 필요합니다. 10% 탈락률을 고려하여 총 478주기(그룹당 239주기)가 등록될 예정입니다.
참가자 모집은 2025년 11월 1일부터 2027년 12월 30일까지 다음 12개 연구센터에서 진행될 예정입니다: 쑨얏센대학교 제6부속병원 생식의학센터(주관센터); 화중과학기술대학교 통지의과대학 통지병원 생식의학센터; 서북부여성아동병원 생식센터; 선전중산부인병원; 장시모자보건병원 보조생식센터; 쓰촨대학교 화서제2대학병원 생식의학센터; 닝샤의과대학 종합병원 생식의학센터; 지닝의과대학 부속병원 생식센터; 난징모자보건병원 생식의학센터; 천저우제1인민병원 생식센터; 창더제1인민병원 생식의학센터; 하이난의과대학 제1부속병원 생식의학센터
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구 기간 중, 참가자는 다음과 같은 조건 중 하나라도 충족할 경우 추가 참여에서 제외됩니다. 제외 기준: 1) 1개 이하의 난자 회수; 2) 불완전한 임상 데이터; 3) 대조군 또는 중재군 환자 중 배아가 3일에 이식 또는 동결 보존이 필요하여 배반포 단계까지 장기 배양 연구 프로토콜이 중단된 경우; 4) 사전 동의를 철회한 환자.
무작위 배정 절차
상세한 난자 무작위 배정 절차는 다음과 같습니다: 각 환자의 모든 난구-난자 복합체(COC)는 1:1 비율로 대조군 또는 실험군에 무작위 배정됩니다. 회수된 난자 수가 홀수인 경우, 1:1 무작위 배정 후 남은 단일 난자는 사전 생성된 컴퓨터 무작위화 표에서 해당 번호의 홀짝에 따라 배정됩니다. 짝수는 대조군 배정을, 홀수는 중재군 배정을 나타냅니다.
또한, 2024 이스탄불 전문가 합의 권고에 따라, 수정 후 가시적인 두 원핵(2PN)이 없는 접합자는 대조군과 실험군 모두에서 사용 가능한 배아로 간주됩니다. 이러한 배아는 폐기되지 않으며 각각 배정된 배양 시스템 내에서 후속 배양이 계속됩니다. 체외수정(ART) 주기에서의 난자 채취, 난자 처리 및 수정 방법은 환자의 임상 적응증과 생식의학 센터의 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다.
- 배아 이식에 대한 상세한 무작위 배정 절차는 다음과 같습니다: 두 군에서 최상질 배아가 동일한 등급인 경우, 이식할 배아를 선택할 군은 사전 생성된 컴퓨터 무작위 순서에 따라 결정됩니다. 짝수 난수는 대조군의 최상질 배아를 단일 배반포 이식으로 선택함을 나타내며, 홀수 난수는 중재군의 최상질 배아를 선택함을 나타냅니다.
중재 중단 또는 수정 기준: 1) 인큐베이터 고장 또는 배양액 오염과 같은 실험실 사고 발생 시, 배아는 즉시 예비 인큐베이터 또는 배양 접시로 이송되고, 사건은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 2) 참가자가 동의를 철회할 경우, 중재는 즉시 중단됩니다. 철회 전 생성된 데이터는 의도 치료 원칙에 따라 분석을 위해 보관됩니다.
순응도 향상 및 모니터링 조치 전략: 1) 실험실 품질 관리: 온도와 CO2 수준은 매일 자동 기록 및 수동 보정되며, 모든 인큐베이터는 24시간 원격 경보 모니터링이 장착됩니다. 2) 절차 표준화: 표준 운영 절차(SOP)가 수립되고 엄격히 시행되며, 배양액 교체는 두 직원이 독립적으로 확인합니다.
3) 눈가림 평가: 배반포 등급 평가는 군 배정을 모르는 고급 배아학자가 수행하며, 모든 평가 이미지는 보관됩니다.
시험 중 허용되지 않는 병행 중재: 시험 중 다음과 같은 중재는 허용되지 않습니다: 보조 부화(AH), 배아 글루, 또는 기타 특수 배아 조작 절차; 연구 프로토콜에 명시되지 않은 인큐베이터 또는 배양액 사용; 실험군에서 배양 중 배양 챔버 또는 접시 뚜껑을 열어 수동 관찰 또는 배양액 교체.
결과 측정 계산
주요 결과 측정 임상 임신율: 전체 배아 이식 주기 중 임상 임신 주기의 비율.
시간 프레임: 배아 이식 후 4-7주 정의: 임상 임신은 배아 이식 후 4-7주에 초음파로 검출된 자궁 내 임신낭의 존재, 또는 유산물의 병리학적 확인으로 정의됩니다.
- 2차 결과 측정
- 체외수정(IVF) 정상 수정율: 체외수정에서 총 수정 난자 중 1일에 두 원핵(2PN)과 두 극체(2PB)가 관찰된 난자의 비율. 시간 프레임: 수정 후 1일 미세수정(ICSI) 정상 수정율: 총 주입된 중기 II(MII) 난자 중 1일에 2PN과 2PB가 관찰된 난자의 비율. 시간 프레임: 수정 후 1일
분열율: 정상 수정 난자 중 2일에 분열기 배아의 비율.
시간 프레임: 수정 후 2일
3일 양질 배아율: 정상 수정 난자 중 3일 양질 배아의 비율.
시간 프레임: 수정 후 3일
3일 사용 가능 배아율: 정상 수정 난자 중 3일 사용 가능 배아의 비율.
시간 프레임: 수정 후 3일
양질 배반포 형성율: 정상 수정 난자 중 양질 배반포의 비율.
시간 프레임: 수정 후 5/6일
5/6일 사용 가능 배반포율: 정상 수정 난자 중 5/6일 사용 가능 배반포의 비율.
시간 프레임: 수정 후 5/6일
배반포 형성율: 정상 수정 난자 중 5/6일에 형성된 총 배반포의 비율.
시간 프레임: 수정 후 5/6일
- 착상율: 배아 이식 후 검출된 임신낭의 수를 총 이식 배반포 수로 나눈 비율.
시간 프레임: 배아 이식 후 약 4-7주 (9) 생화학적 임신율: 전체 배아 이식 주기 중 배아 이식 후 혈청 β-hCG 양성이지만 초음파로 임신낭이 검출되지 않은 주기의 비율.
시간 프레임: 배아 이식 후 약 14일 (10) 초기 유산율: 임상 임신 주기 중 임신 12주 이내에 발생한 자연 유산 주기의 비율. 시간 프레임: 임신 12주 이내 (11) 지속 임신율: 전체 배아 이식 주기 중 임상 임신 후 최소 12주까지 생존 임신이 지속된 주기의 비율.
시간 프레임: 임신 12주 또는 그 이후 (12) 생존 출생율(첫 배아 이식) 최소 한 명의 생존 출생을 초래한 첫 배아 이식 주기의 비율. 시간 프레임: 분만 시
모집: 참가자는 본 시험에 참여하는 12개 생식의학 센터에서 체외수정 또는 미세수정 주기를 계획하는 불임 환자 중에서 모집됩니다. 초기 선별은 생식의학 센터를 방문하는 환자 중 연구 절차에 익숙한 훈련된 의사가 수행합니다. 적격 기준을 충족하는 잠재적 참가자에게 연구자는 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 부부 양측에게 설명하고, 참여 의사 여부를 고려할 충분한 시간을 제공합니다. 부부가 제기한 연구 관련 모든 질문은 충분히 해결됩니다. 충분하고 상세한 사전 동의를 얻은 후, 부부 양측과 연구자는 함께 사전 동의서에 서명합니다.
눈가림: 없음(개방형)
데이터 수집
- 기저 데이터는 서면 사전 동의를 얻은 후 수집되며, 혈청 성호르몬 수치(월경 주기 2-5일 E2, LH, FSH, PRL, P, T), 기저 난포 수(AFC), 정액 일반 분석을 포함합니다. 난소 자극, 난자 채취 및 동결 배아 이식 주기 동안 일상적인 임상 관리에 필요한 기타 검사는 표준 관행에 따라 수행되지만 연구 결과 측정으로 포함되지 않습니다.
- 중재 기간 동안, 회수된 총 난자 수와 대조군 및 실험군에 배정된 난자 수가 기록됩니다. 총 난자 수가 홀수인 경우, 마지막 난자 무작위 배정에 사용된 방법도 기록됩니다. 수정 후 16-18시간(1일)부터 배반포 단계(5/6일)까지, 수정 결과, 일일 배아 발달 및 인큐베이터 환경 매개변수(온도 및 가스 농도 포함)는 배아학자에 의해 사례 보고서 양식(CRF)에 실시간 기록됩니다.
- 결과 데이터는 모든 주요 및 2차 결과 측정을 포함합니다. 데이터 품질을 보장하기 위해, 주요 결과 데이터는 이중 확인되며, 모든 연구 인원은 표준화된 교육을 받고, 누락, 불일치 또는 잘못된 항목을 식별하기 위해 정기적인 데이터 정리가 수행됩니다. 참가자 유지 및 추적 완료를 향상시키기 위해, 연구자는 등록 시 상세한 연구 설명, 서면 연구 자료, 전용 연락처 정보 및 적절한 재정적 보상을 제공합니다.
데이터 관리 (1) 데이터 입력은 임상 데이터 수집과 동시에 수행됩니다. 데이터 입력 또는 검토 중 식별된 질의는 서면으로 기록되고 책임 연구자가 해결합니다. 모든 변경 사항은 기록되고 CRF와 함께 보관됩니다. 모든 연구 데이터는 기밀 유지되며, 후원자의 서면 승인 없이 제3자에게 공개될 수 없습니다.
(2) 데이터 검토 완료 및 데이터 정확성 확인 후, 데이터베이스는 주관 센터, 협력 센터 및 통계학자가 공동으로 잠금니다. 데이터베이스 잠금 후 변경은 허용되지 않습니다. 통계 분석 계획은 데이터베이스 잠금 전에 최종 확정됩니다.
통계 분석 (1) 분석 집단 전체 분석 집단(FAS)은 의도 치료 원칙에 따라 최소 한 번의 연구 중재를 받고 중재 후 평가 데이터가 있는 모든 무작위 배정 참가자를 포함합니다. FAS의 결측 데이터는 최종 관찰값 전가(LOCF) 방법으로 처리됩니다.
프로토콜 준수 집단(PPS)은 프로토콜에 따라 치료 및 추적을 완료하고 효능에 영향을 미치는 주요 프로토콜 위반이 없는 참가자를 포함합니다. PPS는 효능 평가를 위한 주요 분석 집단으로 사용됩니다.
통계 방법
- 모든 통계 검정은 양측이며, P ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 연속 변수는 적절하게 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 통계 분석은 SPSS 25.0 또는 R을 사용하여 수행됩니다.
- 기저 특성은 기술적으로 분석됩니다. 연속 변수의 정규성은 히스토그램과 Shapiro 검정으로 평가됩니다. 정규 분포 변수는 평균 ± 표준 편차로 제시되며, 비정규 분포 변수는 중앙값 및 사분위 범위로 제시됩니다.
- 주요 결과인 임상 임신율은 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 층화 카이제곱 검정을 사용하여 군 간 비교되며, 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 기저 특성 및 센터 효과를 조정합니다.
- 수정율, 분열율, 3일 배아 발달율, 배반포 형성율, 착상율, 생화학적 임신율, 유산율, 지속 임신율 및 생존 출생율을 포함한 2차 결과도 CMH 층화 카이제곱 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다.
- 이탈율 및 이상 반응 관련 철회율은 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다. 연구 기간은 독립 표본 t 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 적절히 사용하여 비교됩니다.
데이터 모니터링 본 연구에서는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 공식적으로 구성되지 않습니다. 이는 연구자 주도 임상 연구로, 일상적인 ART 절차 및 상대적으로 낮은 예상 위험을 가진 배아 배양 중재를 포함하기 때문입니다. 데이터 모니터링은 Suzhou Basecare Medical Corporation Ltd. 또는 Sun Yat-sen University 제6부속병원의 임상시험 관리기준(GCP) 자격을 갖춘 인원이 수행합니다.
중간 분석 및 중단 지침 목표 표본 크기의 50%가 등록되었을 때 중간 분석을 계획합니다. 중간 분석은 주요 결과(임상 임신율) 및 선택된 2차 결과(수정율, 분열율, 2일/3일 배아 발달, 배반포 형성율 포함)를 평가합니다. 모든 이상 반응(AE) 및 중대 이상 반응(SAE)을 포함한 안전성 데이터도 검토됩니다.
다음과 같은 상황에서 연구가 중단되거나 조기 종료될 수 있습니다: 안전성 문제: 어느 군에서든 예상치 못한 높은 비율의 비정상 배아 발달과 같은 중대한 안전성 문제가 식별된 경우; 명확한 이점 증거: 실험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 높은 임상 임신율(p < 0.001)을 보이고 계속 진행이 불필요한 것으로 간주되는 경우; 명확한 열등/무효 증거: 실험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 낮은 임상 임신율(p < 0.001)을 보이는 경우.
책임 연구자는 중간 결과를 검토하고 연구 계속, 중단 또는 종료에 관한 권고를 합니다.
위해(이상 반응) 연구 중 발생하는 모든 이상 반응(AE) 및 중대 이상 반응(SAE)은 수집, 평가, 기록, 보고 및 추적됩니다.
AE는 난소 자극 또는 기타 연구 관련 절차 중 발생하는 모든 불리한 의학적 사건 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 증상, 징후 또는 비정상적인 검사 소견을 포함합니다.
SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상 또는 출생 결함을 유발하거나 기타 의학적으로 중요한 사건으로 정의됩니다.
각 AE/SAE에 대해 연구자는 발생 시간, 중증도, 지속 기간, 취한 조치, 결과 및 연구 중재와의 관련성을 기록합니다. 인과 관계는 확실히 관련됨, 가능성 있음 관련됨, 가능성 있음 관련 없음, 확실히 관련 없음 또는 평가 불가로 분류됩니다.
참가자는 사전 동의 시점부터 추적 종료 시점까지 전화 또는 대면 접촉을 통해 모니터링됩니다. SAE의 경우, 모든 관련 임상 정보 및 추적 데이터가 원본 기록에 문서화됩니다.
감사 내부 감사는 지속적인 프로토콜 준수를 보장하기 위해 병원에서 정기적으로 수행됩니다.
감사 내용은 다음을 포함합니다: 데이터 무결성: 참가자 파일, CRF, 실험실 기록 및 사전 동의서 검토로 완전성, 정확성 및 논리적 일관성 확인; 절차 준수: 배아 배양, 무작위 배정 및 데이터 입력을 포함한 주요 연구 절차 검토로 SOP 준수 확인; 참가자 관리: 등록, 추적 및 철회 절차 확인; 장비 유지보수: 인큐베이터, 현미경 및 기타 관련 장비의 운영 및 유지보수 기록 검토.
감사 결과는 감사 완료 후 10영업일 이내에 연구팀 및 후원자에게 제출되며, 시정 조치 권고와 함께 제공됩니다.
프로토콜 수정 적격 기준, 결과 측정 또는 통계 방법 변경을 포함한 중요한 프로토콜 수정은 연구팀이 논의하고 책임 연구자(PI) 및 통계팀이 확인합니다. 주요 수정 사항에 대한 서면 통지는 내부 커뮤니케이션 채널을 통해 72시간 이내에 모든 연구팀원에게 제공되며, 이행 타임라인과 함께 제공됩니다. 관련 직원은 필요에 따라 추가 교육을 받습니다. 등록된 참가자는 전화 또는 WeChat 추적을 통해 중요한 수정 사항을 통보받습니다. 윤리위원회/IRB 및 시험 등록 기관도 적용 가능한 요구 사항에 따라 통보됩니다.
사전 동의 잠재적 참가자는 먼저 연구 프로토콜 및 절차에 익숙한 임상의가 접근합니다. 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 가능한 이점이 설명되며, 사전 동의서 사본을 신중히 검토할 수 있도록 제공됩니다. 참가자는 질문하고 참여를 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 연구 특정 절차가 수행되기 전에 자발적으로 서면 사전 동의를 얻습니다. 참가자와 연구자는 모두 사전 동의서에 서명하며, 이는 연구 파일에 보관됩니다.
본 연구에서 배아는 방해받지 않는 폐쇄 배양 시스템을 사용하여 배양될 수 있으며, 이는 배반포 형성 및 양질 배아율을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 배정된 배양 시스템 외에 모든 절차는 병원의 일상적인 관행을 따르며 추가 위험을 도입하지 않을 것으로 예상됩니다.
기밀성 필수적인 연구 정보만 수집되며, 참가자 데이터는 가능한 한 빨리 비식별화됩니다. 개인 데이터 접근은 역할 기반 권한에 따라 제한됩니다. 식별 가능한 데이터의 비보안 이메일 전송은 금지됩니다. 연구 완료 후 최종 데이터베이스는 익명화되고 잠금니다. 독립적인 데이터 모니터가 데이터 보호 절차를 감독하고 기밀 유지 계약에 서명합니다.
이해 관계 선언 책임 연구자 및 참여 센터의 주관 연구자는 본 연구와 관련된 재정적 또는 기타 이해 상충이 없음을 선언합니다.
데이터 접근 시험 중 수집된 모든 연구 데이터는 Sun Yat-sen University 제6부속병원에 제출됩니다. 책임 연구자는 참여 센터의 의견을 반영하여 임상 연구 보고서 및 논문 작성을 담당합니다. 원본 기록, 서명된 사전 동의서, CRF 및 기타 연구 기록을 포함한 관련 시험 문서는 검사, 감독 및 분석을 위해 보관됩니다. 최종 시험 데이터 세트 접근은 승인된 연구자 및 통계학자로 제한됩니다.
부수적 및 시험 후 관리 해당 없음.
보급 정책 모든 연구 관련 정보는 연구 완료 및 최종 통계 분석 검토 시까지 기밀로 취급됩니다. 연구 결과는 주관 연구 센터의 승인 후 게시되거나 발표될 수 있습니다. 기밀이나 독점 정보는 공개되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Liang, archiater
- 전화번호: 020-38048013
- 이메일: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 후 생식의학 센터에서 ART 주기를 시작하고 체외수정 또는 난자세포질내정자주입술 적응증을 충족하는 환자; 이전 체외수정/난자세포질내정자주입술 배아 이식 주기 2회 이하; 모든 수정된 배아를 배반포 단계(5일/6일)까지 배양하는 데 동의; AMH ≥1.2 ng/mL 및 AFC ≥7; 채취된 난자 수 20개 미만 및 hCG 투여일 혈청 에스트라디올 수치 <5000 pg/mL.
제외 기준:
- 이전 주기에서 낮은 수정율 병력(수정율 <25%); 난자 기증 또는 정자 기증 주기; 부부 중 한 명의 핵형 분석에서 알려진 염색체 이상이 있거나, 부부가 착상 전 유전자 검사를 계획 중인 경우; 조기 난소 부전, 자궁내막증, 난소 자궁내막종 또는 2회 이상의 골반 수술 병력을 포함하여 난자 품질에 영향을 미칠 수 있는 상태; 미세수술적 정자 채취 또는 고환 정자 추출을 포함한 외과적 정자 채취 필요;
배아 착상을 저해할 수 있는 중대한 미치료 자궁 요인, 다음을 포함:
점막하 자궁근종; 2개 이상의 근층내 근종으로 최대 직경 ≥3 cm이며 자궁강을 현저히 압박하여 강 변형을 유발하는 경우; 미치료 중등도에서 중증 자궁내 유착; 최대 직경 ≥1.0 cm의 자궁내용물성 용종 1개 이상, 또는 자궁강 내 2개 이상의 자궁내용물성 용종; 미치료 중등도에서 중증 수난관팽대증(직경 ≥3 cm); 이전 난자세포질내정자주입술 주기에서 수정 실패 또는 이전 난자 성숙 장애를 포함한 수정 또는 난자 성숙 장애 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gems FEM 수정 배양액+Geri 배양기 및 Gems 원스텝 배양 배지
실험군에서는 Gems FEM 수정 배지를 사용하여 난자를 수정시키고, Geri 배양기와 Gems one-step 배양액으로 구성된 교란 없는 배양 시스템에서 배반포 단계까지 배양합니다.
실험군의 배아는 배반포 단계(5일/6일)까지 중단 없이 계속 배양됩니다.
배아학자들은 영양외배엽(TE)과 내세포괴(ICM)의 형태학적 특징을 배아 형태운동학적 데이터와 결합하여 배아를 평가하고 Gardner 점수를 부여할 것입니다.
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실험군에서는 Gems FEM 수정 배지를 사용하여 난자를 수정시키고, Geri 인큐베이터와 Gems 원스텝 배양 배지로 구성된 무교란 배양 시스템(Undisturbed embryos culture system)에서 배반포 단계까지 배양합니다.
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다른: Vitrolife 수정 배지 + 벤치탑 인큐베이터 + 순차적 배양 배지
대조군에서는 Vitrolife 수정 배지를 사용하여 난자를 수정하고, 벤치탑 인큐베이터와 순차적 배양 배지로 구성된 기존의 순차적 배양 시스템에서 배양합니다.
대조군의 배아는 Vitrolife 순차적 배양 시스템을 사용하여 배양됩니다.
수정 후, 배아는 분열 단계까지 G1 배지에서 먼저 배양되며, Day 3에 배양 배지를 G2 배반포 배지로 변경하여 배반포 단계(Day 5/6)까지 계속 배양합니다.
배반포 형성 후, 발생학자들은 영양외배엽(TE)과 내세포괴(ICM)의 형태학적 특성을 기반으로 Gardner 점수를 부여합니다.
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대조군에서는 Vitrolife 수정 배지를 사용하여 난자를 수정하고, 벤치탑 인큐베이터와 순차적 배양 배지로 구성된 순차적 배양 시스템에서 발생된 배아를 포배기까지 배양합니다(전통적 배아 순차적 배양 시스템)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 임신율
기간: 배아 이식 후 4-7주 후 초음파 검사로 자궁 내 임신낭 검출, 또는 유산 산물의 병리학적 확인
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모든 배아 이식 주기 중 임상 임신 주기의 비율.
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배아 이식 후 4-7주 후 초음파 검사로 자궁 내 임신낭 검출, 또는 유산 산물의 병리학적 확인
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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