- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522385
담석 치료를 위한 내시경 초음파 유도 위·십이지장·담낭문합술의 효능 및 안전성에 관한 연구
담석 치료를 위한 내시경 초음파 유도 위-\/십이지장 담낭조영술의 효능 및 안전성에 관한 연구
담석은 전 세계적으로 흔한 양성 담낭 질환으로, 유병률이 약 6.1%입니다. 현재 복강경 담낭절제술(LC)이 주류 치료법이지만, 복강 내 출혈, 담즙 누출, 복강 내 감염, 담관 손상 및 주변 장기 손상을 포함한 관련 합병증을 간과할 수 없습니다.
담즙 농축, 지방 소화 및 신경내분비 조절과 같은 담낭의 생리적 기능에 대한 더 깊은 이해와 최소 침습 기술의 발전이 결합되면서, "담낭 보존 결석 제거" 개념이 점차 부각되었습니다. 이 접근법은 담낭의 구조와 기능을 보존하면서 담석을 제거하는 것을 목표로 합니다. 최근 몇 년 동안 담관경 담낭 보존 수술(CGPS)은 합의를 얻었으며 관련 지침에 포함되었습니다.
그러나 담낭 보존 결석 제거는 여전히 주요 논쟁에 직면해 있으며, 특히 "장기 기능 보존"과 "높은 결석 재발" 및 "기술적 복잡성"의 위험 사이의 균형이 문제입니다. 보다 최소 침습적이고 표준화된 절차를 탐구하고, 환자 선택을 최적화하며, 술 후 관리 전략을 개선하는 것은 이러한 과제를 극복하기 위한 중요한 방향입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 화중과학기술대학 동제의학원 동제병원 소화기내과에서는 EUS 유도 담낭 배액술(EUS-GBD)을 이용하여 담낭 보존 결석 제거술 18례를 성공적으로 시행하였습니다. 이중 플랜지 금속 스텐트(Hot AXIOS™ 전기소작 강화 전달 시스템)를 활용하여, 내시경 초음파로 정밀하게 시술을 유도합니다. 스텐트의 전기소작 기능이 탑재된 전달 시스템을 통해, "원스텝" 기술로 한쪽 플랜지(일명 "버섯 머리")를 담낭에, 다른 한쪽을 위 또는 십이지장에 위치시켜 일시적인 문합을 형성합니다. 시술 2주 후 누공 통로가 형성되면, 위내시경을 스텐트 채널을 통해 담낭으로 진행시키고, 회수 바구니 등의 부속 장치를 사용하여 담석을 제거합니다. 결석 완전 제거를 확인한 후 스텐트를 제거하고, 티타늄 클립으로 누공을 폐쇄합니다.
자연공 개구술적 접근법으로서, 이 방법은 최소 침습성, 수술 후 빠른 회복, 담관 등 주변 장기 손상 회피, 낮은 수술 후 합병증 발생률 등 여러 장점을 제공합니다. 또한 필요한 경우 후속 수술적 담낭절제술에 큰 영향을 미치지 않습니다.
그러나 현재 전체 샘플 크기는 여전히 제한적입니다. 더 큰 코호트를 대상으로 한 다기관 임상 연구가 여전히 필요하며, 이를 통해 결석 제거율과 담낭 수축 기능 회복을 추가 평가하고, 시술 기술과 수술 후 관리 전략을 개선하여 궁극적으로 표준화를 달성해 더 넓은 임상 적용을 용이하게 해야 합니다.
본 연구는 전향적 임상 시험을 통해 EUS-GBD와 담낭 결석 제거술을 결합한 기술의 성공률과 임상 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 장기 추적 관찰을 통해 최소 침습적 EUS 유도 담낭 보존 결석 제거술 후 단기 및 장기 수술 후 합병증 발생률, 담낭 기능 회복, 환자 삶의 질 변화를 평가할 것입니다. 궁극적으로 연구는 이 접근법의 적응증을 최적화하고 "질병 근절"과 "기능 보존" 사이의 최적의 균형을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 성별: 남성 및 여성 모두;
- 영상 검사(경복부 초음파, 내시경 초음파, CT 또는 MRCP)로 담석증이 진단된 환자로, 단일 또는 다발성 결석, 최대 결석 직경 ≥1 cm, 담낭 길이 ≥3 cm, 담낭벽 두께 <5 mm, 담관 결석 또는 총담관 결석이 배제된 경우;
- 우상복부 통증 또는 불편감 병력;
- 복부 초음파를 통한 담낭 기능 평가에서 담낭 배출률 ≥30%;
- 담낭 보존 의사;
- 서면 동의서 제공 및 연구 목적과 잠재적 위험(예: 담즙 누출, 출혈, 재발)에 대한 이해.
배제 기준:
- 급성 담낭염 발병 72시간 이내에 조절되지 않은 고열 또는 패혈증이 있는 환자(염증이 조절된 후 등록 가능);
- 담낭 천공, 괴저성 담낭염 또는 농양 형성;
- 악성 담낭 병변 의심 또는 확인;
- 예상 생존 기간 <6개월(예: 진행성 악성 종양);
- 안정적인 천자 경로 확립을 방해하는 해부학적 제한, 예를 들어 심한 위 또는 십이지장 협착/변형, 담낭벽의 심한 유착, 주요 혈관(예: 간동맥 또는 간문맥 가지)에 의한 폐쇄, 대량 복수 또는 결석으로 완전히 채워진 담낭;
- 이전 담낭 배액 또는 담도 수술(결과 평가에 방해가 될 수 있음);
- 임신, 응고 장애(PLT <50×10⁹/L, INR >1.5 교정 없음), 또는 시술을 견딜 수 없는 심폐 기능 장애;
- 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담낭 보존 수술
EUS 유도 담낭 배액술과 경구 담석증의 병합
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경구 담낭결석절제술과 병용한 교량 수술로서의 EUS-GBD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 등록부터 1년간 치료 종료까지
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담낭석 추출과 결합된 EUS-GBD의 기술적 성공률을 평가하기 위해, 이는 LAMS의 성공적인 배치와 담낭석의 완전한 제거로 정의됩니다.
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등록부터 1년간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭 기능
기간: 등록부터 1년 치료 종료 시까지
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초음파를 이용하여 시술 전과 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 담낭 기능을 비교합니다.
담낭의 배출 정도를 반영하고 담낭 수축에 의해 초기 부피가 배출된 비율을 나타내는 담낭 배출율(배출 분율)의 백분율로 측정됩니다.
담낭 부피 변화는 Dodds 공식: 종경 × 횡경 × 전후경 × 0.52를 사용하여 결정되었습니다.
담낭 배출율의 백분율은 부피 차이를 기반으로 [(공복 시 담낭 부피 - 잔여 담낭 부피) / 공복 시 담낭 부피)] × 100으로 계산되었습니다.
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등록부터 1년 치료 종료 시까지
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임상 성공률
기간: 등록부터 1년 치료 종료 시점까지
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임상적 성공은 담석의 완전한 제거로 정의됩니다.
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등록부터 1년 치료 종료 시점까지
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부작용
기간: 1년 치료 종료까지의 등록 기간
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부작용에는 출혈, 복막염, 천공, 스텐트 부적절 배치 및 스텐트 이동과 같은 LAMS 이식 절차와 관련된 중증 이상반응(SAEs)과, 각각 발열, 폐렴, 간 효소 수치 상승 및 복부 불편감을 포함한 경미한 부작용이 포함됩니다.
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1년 치료 종료까지의 등록 기간
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시술 관련 매개변수
기간: 등록부터 1년 치료 종료 시점까지
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시술 관련 매개변수에는 위 또는 십이지장을 통한 EUS 유도 천자 부위가 포함되며, 경구 담낭결석절제술의 시술 시간은 누공을 통해 내시경을 담낭으로 진입시키는 시점부터 누공을 폐쇄하기 전에 내시경을 제거하는 시점까지 측정됩니다.
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등록부터 1년 치료 종료 시점까지
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담석 재발
기간: 등록부터 5년 치료 종료까지.
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담석 재발은 첫 초음파 검사에서 발견되지 않았으나 시술 후 추적 초음파 검사에서 발견된 결석의 존재로 정의되었다.
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등록부터 5년 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202601041
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