Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopisch-ultraschallgestützten Gastro-/Duodeno-Cholezystostomie zur Behandlung von Gallensteinen.
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der endosonographisch gesteuerten Gastro-/Duodenocholezystostomie zur Behandlung von Gallensteinen.
Gallensteine, eine weltweit häufige gutartige Gallenblasenerkrankung, haben eine Prävalenz von etwa 6,1 %. Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie (LC) derzeit die Standardbehandlung ist, können ihre damit verbundenen Komplikationen nicht übersehen werden, darunter intraabdominale Blutungen, Gallenleckagen, intraabdominale Infektionen, Gallengangverletzungen und Schäden an umliegenden Organen.
Mit einem tieferen Verständnis der physiologischen Funktionen der Gallenblase – wie Gallenkonzentration, Fettverdauung und neuroendokrine Regulation – kombiniert mit Fortschritten in minimalinvasiven Techniken hat sich allmählich das Konzept der „gallenerhaltenden Steinentfernung“ herausgebildet. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Gallensteine zu entfernen, während die Struktur und Funktion der Gallenblase erhalten bleiben. In den letzten Jahren hat die choledochoskopische gallenerhaltende Chirurgie (CGPS) breite Zustimmung gefunden und wurde in relevante Leitlinien aufgenommen.
Dennoch steht die gallenerhaltende Steinentfernung weiterhin vor wesentlichen Kontroversen, insbesondere hinsichtlich der Balance zwischen „Erhalt der Organfunktion“ und den Risiken von „hoher Steinrezidivrate“ und „technischer Komplexität“. Die Erforschung minimalinvasiverer und standardisierter Verfahren, die Optimierung der Patientenauswahl sowie die Verbesserung postoperativer Managementstrategien sind entscheidende Richtungen, um diese Herausforderungen zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit hat die Abteilung für Gastroenterologie des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology erfolgreich 18 Fälle von gallenblasenerhaltender Steinentfernung mittels EUS-gesteuerter Gallenblasendrainage (EUS-GBD) durchgeführt. Unter Verwendung eines doppelflanschigen Metallstents (Hot AXIOS™ elektrochirurgisch verstärktes Abgabesystem) wird der Eingriff präzise durch endoskopischen Ultraschall geleitet. Mit dem elektrochirurgisch aktivierten Abgabesystem des Stents wird eine "Ein-Schritt"-Technik angewendet, um einen Flansch (auch als "Pilzkopf" bekannt) in die Gallenblase und den anderen in den Magen oder Zwölffingerdarm zu platzieren, wodurch eine temporäre Anastomose entsteht. Zwei Wochen nach dem Eingriff, sobald der Fistelgang gebildet ist, wird ein Gastroskop über den Stentkanal in die Gallenblase vorgeschoben, und Gallensteine werden mit Zubehör wie einem Extraktionskorb entfernt. Nach Bestätigung der vollständigen Steinfreiheit wird der Stent entfernt und die Fistel mit Titanclips verschlossen.
Als transluminales Verfahren über natürliche Körperöffnungen bietet dieser Ansatz mehrere Vorteile, darunter minimale Invasivität, schnelle postoperative Genesung, Vermeidung von Verletzungen umliegender Organe wie des Gallengangs und eine geringe Rate postoperativer Komplikationen. Darüber hinaus beeinträchtigt es nachfolgende chirurgische Cholezystektomien bei Bedarf nicht wesentlich.
Die derzeitige Gesamtstichprobengröße bleibt jedoch begrenzt. Multizentrische klinische Studien mit größeren Kohorten sind noch erforderlich, um die Steinfreiheitsrate und die Wiederherstellung der Gallenblasenkontraktionsfunktion weiter zu bewerten sowie Verfahrenstechniken und postoperative Managementstrategien zu verfeinern, um letztendlich eine Standardisierung zu erreichen und eine breitere klinische Anwendung zu ermöglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die technische Erfolgsrate und klinische Wirksamkeit von EUS-GBD in Kombination mit Gallenblasensteinentfernung durch eine prospektive klinische Studie zu bewerten. Zusätzlich wird eine Langzeitnachbeobachtung durchgeführt, um die Inzidenz kurzfristiger und langfristiger postoperativer Komplikationen, die Wiederherstellung der Gallenblasenfunktion und Veränderungen der Lebensqualität der Patienten nach minimalinvasiver, EUS-gesteuerter gallenblasenerhaltender Steinentfernung zu bewerten. Letztendlich strebt die Studie an, die Indikationen für diesen Ansatz zu optimieren und das beste Gleichgewicht zwischen "Krankheitsausrottung" und "Funktionserhalt" zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–80 Jahre;
- Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich;
- Patienten mit durch Bildgebung (transabdominaler Ultraschall, endoskopischer Ultraschall, CT oder MRCP) diagnostizierten Gallensteinen, entweder einzelne oder multiple Steine, mit einem maximalen Steindurchmesser ≥1 cm, einer Gallenblasenlänge ≥3 cm, einer Gallenblasenwanddicke <5 mm und ausgeschlossenen Zystikus- oder Choledochussteinen;
- Anamnese von rechtsseitigen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden;
- Beurteilung der Gallenblasenfunktion durch abdominalen Ultraschall mit einer Gallenblasenauswurffraktion ≥30%;
- Bereitschaft zur Erhaltung der Gallenblase;
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung mit Verständnis der Studienziele und potenziellen Risiken (z.B. Gallenleckage, Blutung, Rezidiv).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem hohem Fieber oder Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer akuten Cholezystitis (Einschluss möglich nach Kontrolle der Entzündung);
- Gallenblasenperforation, gangränöse Cholezystitis oder Abszessbildung;
- Verdacht auf oder bestätigte maligne Gallenblasenläsionen;
- Erwartete Überlebenszeit <6 Monate (z.B. fortgeschrittene Malignität);
- Anatomische Einschränkungen, die eine stabile Punktionsbahn verhindern, wie schwere Magen- oder Duodenalstenose/-deformität, schwere Adhäsionen der Gallenblasenwand, Obstruktion durch große Gefäße (z.B. Äste der A. hepatica oder Pfortader), massiver Aszites oder eine vollständig mit Steinen gefüllte Gallenblase;
- Frühere Gallenblasendrainage oder Gallenwegschirurgie (was die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen könnte);
- Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 ohne Korrektur) oder kardiopulmonale Dysfunktion, die den Patienten unfähig machen, den Eingriff zu tolerieren;
- Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gallenblasenerhaltende Chirurgie
EUS-geführte Gallenblasendrainage in Kombination mit peroraler Cholelithiasis
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EUS-GBD als Bridging-Verfahren in Kombination mit peroraler Cholezystolithotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Zur Bewertung der technischen Erfolgsrate der EUS-GBD in Kombination mit der Extraktion von Gallensteinen, definiert als die erfolgreiche Platzierung des LAMS und die vollständige Entfernung der Gallensteine.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenblasenfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Jahr
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Die Gallenblasenfunktion wird vor und nach dem Eingriff im ersten Monat, im dritten Monat, im sechsten Monat und im zwölften Monat mittels Ultraschall verglichen.
Sie wird durch den Prozentsatz der Gallenblasenentleerung (Auswurffraktion) gemessen, der den Grad der Gallenblasenentleerung widerspiegelt und den Prozentsatz des anfänglichen Volumens darstellt, der durch die Kontraktion der Gallenblase evakuiert wird.
Die Gallenblasenvolumenänderungen wurden anhand der Dodds-Formel bestimmt: Längsdurchmesser × Querdurchmesser × anteroposteriorer Durchmesser × 0,52.
Der Prozentsatz der Gallenblasenentleerung wurde basierend auf den Volumenunterschieden wie folgt berechnet: [(Nüchtern-Gallenblasenvolumen - Rest-Gallenblasenvolumen) / Nüchtern-Gallenblasenvolumen)] × 100.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Jahr
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Die klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Klinischer Erfolg ist definiert als die vollständige Entfernung von Gallensteinen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse umfassen die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), die wahrscheinlich mit den Implantationsverfahren von LAMS zusammenhängen, wie Blutungen, Peritonitis, Perforation, Stentfehllage und Stentmigration; sowie ferner die milden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Fieber, Lungenentzündung, erhöhte Leberenzymwerte und Bauchbeschwerden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Verfahrensbezogene Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Verfahrensbezogene Parameter umfassen EUS-geführte Punktionsstellen entweder durch Magen oder Zwölffingerdarm, und die Verfahrensdauer der oralen Cholezystolithotomie wird vom Zeitpunkt des Vorschiebens des Endoskops in die Gallenblase über die Fistel bis zum Rückzug des Endoskops vor dem Verschluss der Fistel gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Wiederauftreten von Gallensteinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
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Ein Wiederauftreten von Gallensteinen wurde definiert als das Vorhandensein eines Steins, der bei der ersten Ultraschalluntersuchung nicht festgestellt wurde, jedoch während der Nachsorge-Ultraschalluntersuchung nach dem Eingriff gefunden wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202601041
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