En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk ultralydsvejledt gastro-/duodeno-kolecystostomi til behandling af galdesten.
Galdesten, som er en almindelig godartet galdestenssygdom på verdensplan, har en prævalens på cirka 6,1 %. Selvom laparoskopisk kolecystektomi (LC) i øjeblikket er den gængse behandling, kan dens tilknyttede komplikationer ikke overses, herunder intraabdominal blødning, galdeudtækning, intraabdominal infektion, galdeledsskade og skade på omkringliggende organer.
Med en dybere forståelse af galdestens fysiologiske funktioner – såsom galdekoncentration, fedtfordøjelse og neuroendokrin regulering – kombineret med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker, er konceptet "galdestensbevarende stenfjernelse" gradvist opstået. Denne tilgang sigter mod at fjerne galdesten samtidig med at bevare galdestens struktur og funktion. I de senere år har koledokoskopisk galdestensbevarende kirurgi (CGPS) opnået konsensus og er blevet indarbejdet i relevante retningslinjer.
Imidlertid står galdestensbevarende stenfjernelse stadig over for centrale kontroverser, især balancen mellem "bevarelse af organfunktion" og risikoen for "høj stenrecidiv" og "teknisk kompleksitet". At udforske mere minimalt invasive og standardiserede procedurer, optimere patientudvælgelse og forbedre postoperative behandlingsstrategier er afgørende retninger for at overvinde disse udfordringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt har gastroenterologiafdelingen på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology med succes udført 18 tilfælde af galdeblærebevarende stenfjernelse ved hjælp af EUS-styret galdeblæredrænage (EUS-GBD). Ved at anvende en dobbeltflange metalstent (Hot AXIOS™ elektrokirurgisk forbedret leveringssystem) styres proceduren præcist af endoskopisk ultralyd. Med stentens elektrokirurgiske leveringssystem anvendes en "trin-for-trin"-teknik til at placere den ene flange (også kendt som en "champignonhoved") i galdeblæren og den anden i maven eller duodenum, hvilket skaber en midlertidig anastomose. To uger efter proceduren, når fistelkanalen er dannet, føres en gastroskop ind i galdeblæren gennem stentkanalen, og galdestene fjernes ved hjælp af tilbehør som en hentekurv. Efter bekræftelse af fuldstændig stenfrihed fjernes stent, og fistelen lukkes med titanklemmer.
Som en naturlig åbning transluminal procedure tilbyder denne tilgang flere fordele, herunder minimal invasivitet, hurtig postoperativ genopretning, undgåelse af skade på omkringliggende organer som galdegangen og en lav rate af postoperative komplikationer. Desuden påvirker det ikke signifikant efterfølgende kirurgisk kolecystektomi, hvis det er nødvendigt.
Dog er den samlede prøvestørrelse stadig begrænset. Multicenter kliniske studier med større kohorter er stadig nødvendige for yderligere at evaluere stenklaringsraten og genopretningen af galdeblærens kontraktile funktion, samt for at forfine procedureteknikker og postoperative behandlingsstrategier, og i sidste ende opnå standardisering for at lette bredere klinisk anvendelse.
Dette studie har til formål at evaluere den tekniske succesrate og kliniske effektivitet af EUS-GBD kombineret med galdeblærestenfjernelse gennem et prospektivt klinisk forsøg. Derudover vil der blive gennemført langtidsopfølgning for at vurdere forekomsten af korte og lange postoperative komplikationer, genopretning af galdeblærefunktion og ændringer i patienternes livskvalitet efter minimalt invasiv, EUS-styret galdeblærebevarende stenfjernelse. I sidste ende søger studiet at optimere indikationerne for denne tilgang og identificere den bedste balance mellem "sygdomsudryddelse" og "funktionel bevarelse".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Køn: Både mænd og kvinder;
- Patienter diagnosticeret med galdesten via billeddiagnostik (transabdominal ultralyd, endoskopisk ultralyd, CT eller MRCP), enten enkelt eller flere sten, med en maksimal stendiameter ≥1 cm, galdeblærelængde ≥3 cm, galdeblæreveggtykkelse <5 mm, og med sten i cysticus eller ductus choledochus udelukket;
- Historie med smerter eller ubehag i højre øverste del af maven;
- Vurdering af galdeblærefunktion via abdominal ultralyd, der indikerer en galdeblæreudstødningsfraktion ≥30%;
- Villighed til at bevare galdeblæren;
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke med forståelse af undersøgelsens formål og potentielle risici (f.eks. galdeudtætning, blødning, recidiv).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrolleret høj feber eller sepsis inden for 72 timer efter akut kolesystitis (berettiget til inddragelse efter betændelse er kontrolleret);
- Galdeblæreperforation, gangrænøs kolesystitis eller abscessdannelse;
- Mistænkte eller bekræftede maligne galdeblærelæsioner;
- Forventet overlevelse <6 måneder (f.eks. fremskreden malignitet);
- Anatomiske begrænsninger, der forhindrer etablering af en stabil punkteringsvej, såsom svær mave- eller duodenumstenose/deformitet, svære adhæsioner af galdeblæreveggen, obstruktion af større blodkar (f.eks. grene af arteria hepatica eller vena portae), massiv ascites, eller en galdeblære fuldstændig fyldt med sten;
- Tidligere galdeblæredrænage eller biliær kirurgi (som kan forstyrre resultatvurderingen);
- Graviditet, koagulationsforstyrrelser (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 uden korrektion), eller kardiopulmonal dysfunktion, der gør patienten ude af stand til at tolerere proceduren;
- Vægring mod at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gallblærebevarende kirurgi
EUS-guidet galdeblæredrænage i kombination med peroral kolesterolsten
|
EUS-GBD som en broprocedure i kombination med peroral cholecystolithotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske succesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 år
|
At evaluere den tekniske succesrate for EUS-GBD kombineret med udtagning af galdeblæresten, defineret som den vellykkede placering af LAMS og fuldstændig fjernelse af galdeblæresten.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galleblærefunktion
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Galleblærens funktion vil blive sammenlignet før og efter indgrebet i den første måned, den tredje måned, den sjette måned og den tolvte måned ved ultralydsundersøgelse.
Den måles ved procentdelen af galleblæretømning (ejektionsfraktion), som afspejler graden af galleblæretømning og repræsenterer procentdelen af det oprindelige volumen, der tømmes ved galleblærens sammentrækning.
Ændringer i galleblærens volumen blev bestemt ved hjælp af Dodds-formlen: længdediameter × breddediameter × anteroposterior diameter × 0,52.
Procentdelen af galleblæretømning blev beregnet ud fra volumenforskellene som: [(Galleblærevolumen ved faste - Resterende galleblærevolumen) / Galleblærevolumen ved faste)] x 100.
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
|
Den kliniske succesrate
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Klinisk succes defineres som fuldstændig fjernelse af galdesten.
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 1 år
|
Bivirkninger omfatter de alvorlige bivirkninger (SAE'er), der sandsynligvis er relateret til implantationsprocedurerne for LAMS, såsom blødning, peritonitis, perforation, forkert placering af stent og stentmigration; og desuden de milde bivirkninger, herunder feber, lungebetændelse, forhøjede leverenzymniveauer og maveubehag, henholdsvis.
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 1 år
|
|
Procedure-relaterede parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Procedure-relaterede parametre inkluderer EUS-vejledte punkteringssteder enten gennem maven eller duodenum, og proceduretiden for den per-orale cholecystolitotomi måles fra tidspunktet for at føre endoskopet ind i galdeblæren via fistlen indtil tilbagetrækning af endoskopet før lukning af fistlen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
|
Tilbagevenden af galdeblæresten
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 år.
|
Recidiv af galdeblæresten blev defineret som tilstedeværelsen af en sten, der ikke blev påvist ved den første ultralydsundersøgelse, men som blev fundet under efterbehandlingsopfølgende ultralydsundersøgelse.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202601041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdesten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium for Food Allergy Research (CoFAR); Allergy & Asthma Statistical...Ikke rekrutterer endnuAllergi | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Luxembourg National Research Fund (FNR)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekrutteringOpkastning | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Diarré | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Sanguine BiosciencesRekrutteringHjertesygdomme | Slag | Lymfom | Multipel sclerose | Nyresygdomme | Diabetes | Leukæmi | Aldersrelateret makuladegeneration | Kræft | Gigt | Skizofreni | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Parkinsons sygdom | Hepatitis | Vaskulitis | Psoriasis | Astma | Amyloidose | Fibromyalgi | Graves sygdom | Alzheimers sygdom | Cøliaki | Cirrhose | Crohns sygdom | ALS | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater