Studie o účinnosti a bezpečnosti endoskopického ultrazvukem řízeného gastro-duodeno-cholecystostomu pro léčbu žlučových kamenů.
Studie o účinnosti a bezpečnosti endoskopické ultrazvukem naváděné gastro-/duodenocholecystostomie pro léčbu žlučových kamenů.
Žlučové kameny, jako běžné benigní onemocnění žlučníku po celém světě, mají prevalenci přibližně 6,1 %. Přestože je laparoskopická cholecystektomie (LC) v současnosti hlavním léčebným postupem, nelze přehlížet její související komplikace, včetně nitrobřišního krvácení, úniku žluči, nitrobřišní infekce, poranění žlučovodu a poškození okolních orgánů.
S hlubším pochopením fyziologických funkcí žlučníku – jako je koncentrace žluči, trávení lipidů a neuroendokrinní regulace – v kombinaci s pokroky v minimálně invazivních technikách se postupně objevila koncepce „odstranění kamenů se zachováním žlučníku“. Tento přístup si klade za cíl odstranit žlučové kameny při zachování struktury a funkce žlučníku. V posledních letech si choledochoskopická operace se zachováním žlučníku (CGPS) získala konsenzus a byla začleněna do příslušných směrnic.
Odstranění kamenů se zachováním žlučníku však stále čelí klíčovým kontroverzím, zejména rovnováze mezi „zachováním funkce orgánu“ a riziky „vysoké recidivy kamenů“ a „technické složitosti“. Zkoumání více minimálně invazivních a standardizovaných postupů, optimalizace výběru pacientů a zlepšení strategií pooperační péče jsou klíčovými směry pro překonání těchto výzev.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době Oddělení gastroenterologie Nemocnice Tongji, Lékařské fakulty Tongji, Univerzity vědy a techniky Huazhong úspěšně provedlo 18 případů extrakce žlučových kamenů se zachováním žlučníku pomocí drenáže žlučníku pod kontrolou endoskopické ultrasonografie (EUS-GBD). S využitím dvojitě lemovaného kovového stentu (Hot AXIOS™ elektrokauterem vylepšený dodávací systém) je zákrok přesně veden endoskopickým ultrazvukem. S dodávacím systémem stentu umožňujícím elektrokauterizaci se používá „jednokroková“ technika k umístění jednoho lemu (také známého jako „hlavička houby“) do žlučníku a druhého do žaludku nebo dvanáctníku, čímž se vytvoří dočasná anastomóza. Dva týdny po zákroku, jakmile se vytvoří fistulózní trakt, je gastroskop zaveden do žlučníku přes kanál stentu a žlučové kameny jsou odstraněny pomocí příslušenství, jako je košík na odstranění. Po potvrzení úplného odstranění kamenů je stent odstraněn a píštěl je uzavřena titanovými klipy.
Jako přirozený orificiální transluminální zákrok nabízí tento přístup několik výhod, včetně minimální invazivity, rychlého pooperačního zotavení, vyhnutí se poškození okolních orgánů, jako je žlučovod, a nízké míry pooperačních komplikací. Navíc významně neovlivňuje následnou chirurgickou cholecystektomii, pokud je potřebná.
Nicméně současná celková velikost vzorku zůstává omezená. Multicentrické klinické studie s většími kohortami jsou stále potřebné k dalšímu vyhodnocení míry odstranění kamenů a obnovení kontraktilní funkce žlučníku, stejně jako k vylepšení technik zákroku a strategií pooperační péče, což nakonec povede ke standardizaci a usnadnění širší klinické aplikace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru technického úspěchu a klinickou účinnost EUS-GBD kombinované s extrakcí žlučových kamenů prostřednictvím prospektivní klinické studie. Kromě toho bude provedeno dlouhodobé sledování k posouzení výskytu krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací, obnovení funkce žlučníku a změn v kvalitě života pacientů po minimálně invazivním, EUS-řízeném odstranění žlučových kamenů se zachováním žlučníku. Nakonec studie usiluje o optimalizaci indikací pro tento přístup a identifikaci nejlepší rovnováhy mezi „vymýcením nemoci“ a „zachováním funkce“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–80 let;
- Pohlaví: muži i ženy;
- Pacienti s diagnostikovanými žlučovými kameny zobrazovacími metodami (transabdominální ultrazvuk, endoskopický ultrazvuk, CT nebo MRCP), s jedním nebo více kameny, s maximálním průměrem kamene ≥1 cm, délkou žlučníku ≥3 cm, tloušťkou stěny žlučníku <5 mm a s vyloučením kamenů ve cystickém vývodu nebo ve společném žlučovodu;
- Anamnéza bolesti nebo nepohodlí v pravém horním kvadrantu břicha;
- Vyšetření funkce žlučníku pomocí břišního ultrazvuku ukazující ejekční frakci žlučníku ≥30%;
- Ochota zachovat žlučník;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s pochopením cílů studie a možných rizik (např. únik žluči, krvácení, recidiva).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou vysokou horečkou nebo sepsí do 72 hodin od nástupu akutní cholecystitidy (vhodní pro zařazení po kontrole zánětu);
- Perforace žlučníku, gangrenózní cholecystitida nebo tvorba abscesu;
- Podezření nebo potvrzení maligních lézí žlučníku;
- Očekávané přežití <6 měsíců (např. pokročilá malignita);
- Anatomická omezení bránící vytvoření stabilní punkční dráhy, jako je závažná stenóza/deformita žaludku nebo dvanáctníku, závažné srůsty stěny žlučníku, obstrukce velkými cévami (např. větvemi jaterní tepny nebo portální žíly), masivní ascites nebo žlučník zcela vyplněný kameny;
- Předchozí drenáž žlučníku nebo žlučová chirurgie (což může ovlivnit hodnocení výsledků);
- Těhotenství, poruchy srážlivosti (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 bez korekce) nebo kardiopulmonální dysfunkce znemožňující pacientovi snést výkon;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické zachování žlučníku
EUS-řízená drenáž žlučníku v kombinaci s perorální cholelitiázou
|
EUS-GBD jako přemosťující výkon v kombinaci s perorální cholecystolitotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Posoudit technickou úspěšnost EUS-GBD kombinované s extrakcí žlučových kamenů, definovanou jako úspěšné umístění LAMS a úplné odstranění žlučových kamenů.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce žlučníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 roce
|
Funkce žlučníku bude porovnávána před zákrokem a po zákroku v prvním měsíci, třetím měsíci, šestém měsíci a dvanáctém měsíci pomocí ultrazvuku.
Měří se procentem vyprázdnění žlučníku (ejekční frakce), které odráží stupeň vyprázdnění žlučníku a představuje procento počátečního objemu evakuovaného kontrakcí žlučníku.
Změny objemu žlučníku byly stanoveny pomocí Doddsova vzorce: podélný průměr × příčný průměr × předozadní průměr × 0,52.
Procento vyprázdnění žlučníku bylo vypočteno na základě rozdílů objemů jako: [(objem žlučníku nalačno - zbytkový objem žlučníku) / objem žlučníku nalačno)] × 100.
|
Od zápisu do konce léčby v 1 roce
|
|
Klinická míra úspěšnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Klinický úspěch je definován jako úplné odstranění žlučových kamenů.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Nežádoucí účinky zahrnují závažné nežádoucí účinky (SAEs) pravděpodobně související s implantačními procedurami LAMS, jako je krvácení, peritonitida, perforace, nesprávné umístění stentu a migrace stentu; a dále mírné nežádoucí účinky, včetně horečky, pneumonie, zvýšené hladiny jaterních enzymů a břišního diskomfortu, respektive.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
|
Parametry související s postupem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Parametry související s výkonem zahrnují místa punkce pod kontrolou EUS buď přes žaludek nebo dvanáctník, a doba výkonu perorální cholecystolitotomie se měří od okamžiku zavedení endoskopu do žlučníku přes fistuli až po vytažení endoskopu před uzavřením fistule.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
|
Opakování žlučových kamenů
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby za 5 let.
|
Recidiva žlučových kamenů byla definována jako přítomnost kamene, který nebyl detekován při prvním ultrazvukovém vyšetření, ale byl zjištěn během následného ultrazvukového vyšetření po zákroku.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby za 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202601041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .