Une étude sur l'efficacité et la sécurité de la gastro-/duodéno-cholécystostomie guidée par échographie endoscopique pour le traitement des calculs biliaires.
Une étude sur l'efficacité et la sécurité de la gastro-duodéno-cholécystostomie guidée par échographie endoscopique pour le traitement des calculs biliaires.
Les calculs biliaires, en tant que maladie bénigne courante de la vésicule biliaire dans le monde, ont une prévalence d'environ 6,1 %. Bien que la cholécystectomie laparoscopique (CL) soit actuellement le traitement principal, ses complications associées ne peuvent être négligées, notamment les saignements intra-abdominaux, les fuites biliaires, les infections intra-abdominales, les lésions des voies biliaires et les dommages aux organes environnants.
Avec une compréhension plus approfondie des fonctions physiologiques de la vésicule biliaire - telles que la concentration de la bile, la digestion des lipides et la régulation neuroendocrinienne - combinée aux progrès des techniques mini-invasives, le concept de "préservation de la vésicule biliaire avec élimination des calculs" a progressivement émergé. Cette approche vise à éliminer les calculs biliaires tout en préservant la structure et la fonction de la vésicule biliaire. Ces dernières années, la chirurgie de préservation de la vésicule biliaire par cholédocoscopie (CGPS) a obtenu un consensus et a été intégrée dans les directives pertinentes.
Cependant, la préservation de la vésicule biliaire avec élimination des calculs reste confrontée à des controverses majeures, notamment l'équilibre entre la "préservation de la fonction organique" et les risques de "récidive élevée des calculs" et de "complexité technique". Explorer des procédures plus mini-invasives et standardisées, optimiser la sélection des patients et améliorer les stratégies de gestion postopératoire sont des orientations cruciales pour surmonter ces défis.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le département de gastroentérologie de l'hôpital Tongji, de la faculté de médecine Tongji, de l'université des sciences et technologies de Huazhong a réalisé avec succès 18 cas d'extraction de calculs préservant la vésicule biliaire en utilisant le drainage de la vésicule biliaire guidé par échoendoscopie (EUS-GBD). En utilisant un stent métallique à double bride (système de pose électrochirurgical Hot AXIOS™), la procédure est précisément guidée par échoendoscopie. Avec le système de pose électrochirurgical du stent, une technique « en une étape » est utilisée pour placer une bride (également appelée « tête de champignon ») dans la vésicule biliaire et l'autre dans l'estomac ou le duodénum, créant ainsi une anastomose temporaire. Deux semaines après l'intervention, une fois que le trajet fistuleux s'est formé, un gastroscope est introduit dans la vésicule biliaire via le canal du stent, et les calculs biliaires sont retirés à l'aide d'accessoires tels qu'un panier de récupération. Après confirmation de l'élimination complète des calculs, le stent est retiré et la fistule est fermée avec des clips en titane.
En tant que procédure transluminale par orifice naturel, cette approche offre plusieurs avantages, notamment une invasivité minimale, une récupération postopératoire rapide, l'évitement de lésions aux organes environnants tels que le canal cholédoque, et un faible taux de complications postopératoires. De plus, elle n'affecte pas significativement une cholécystectomie chirurgicale ultérieure si nécessaire.
Cependant, la taille globale actuelle de l'échantillon reste limitée. Des études cliniques multicentriques avec des cohortes plus importantes sont encore nécessaires pour évaluer davantage le taux d'élimination des calculs et la récupération de la fonction contractile de la vésicule biliaire, ainsi que pour affiner les techniques procédurales et les stratégies de prise en charge postopératoire, en vue d'atteindre une standardisation pour faciliter une application clinique plus large.
Cette étude vise à évaluer le taux de succès technique et l'efficacité clinique de l'EUS-GBD combiné à l'extraction de calculs de la vésicule biliaire via un essai clinique prospectif. En outre, un suivi à long terme sera réalisé pour évaluer l'incidence des complications postopératoires à court et à long terme, la récupération de la fonction vésiculaire et les changements dans la qualité de vie des patients après l'ablation mini-invasive et guidée par échoendoscopie des calculs préservant la vésicule biliaire. Enfin, l'étude cherche à optimiser les indications de cette approche et à identifier le meilleur équilibre entre « l'éradication de la maladie » et « la préservation fonctionnelle ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-80 ans ;
- Sexe : Hommes et femmes ;
- Patients diagnostiqués avec des calculs biliaires par imagerie (échographie transabdominale, échographie endoscopique, tomodensitométrie ou cholangiopancréatographie par résonance magnétique), avec des calculs uniques ou multiples, d'un diamètre maximal ≥1 cm, une longueur de la vésicule biliaire ≥3 cm, une épaisseur de la paroi vésiculaire <5 mm, et avec exclusion des calculs du canal cystique ou des calculs de la voie biliaire principale ;
- Antécédents de douleur ou d'inconfort dans l'hypochondre droit ;
- Évaluation de la fonction vésiculaire par échographie abdominale indiquant une fraction d'éjection vésiculaire ≥30 % ;
- Souhait de préserver la vésicule biliaire ;
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit, avec compréhension des objectifs de l'étude et des risques potentiels (par exemple, fuite biliaire, saignement, récidive).
Critères d'exclusion :
- Patients avec une fièvre élevée non contrôlée ou une septicémie dans les 72 heures suivant le début d'une cholécystite aiguë (éligibles à l'inclusion après contrôle de l'inflammation) ;
- Perforation de la vésicule biliaire, cholécystite gangréneuse ou formation d'abcès ;
- Lésions vésiculaires malignes suspectées ou confirmées ;
- Espérance de vie <6 mois (par exemple, cancer avancé) ;
- Limitations anatomiques empêchant l'établissement d'un trajet de ponction stable, telles qu'une sténose/déformation gastrique ou duodénale sévère, des adhérences sévères de la paroi vésiculaire, une obstruction par de gros vaisseaux (par exemple, branches de l'artère hépatique ou de la veine porte), une ascite massive ou une vésicule biliaire complètement remplie de calculs ;
- Drainage vésiculaire antérieur ou chirurgie biliaire (pouvant interférer avec l'évaluation des résultats) ;
- Grossesse, troubles de la coagulation (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 sans correction) ou dysfonction cardiopulmonaire rendant le patient incapable de tolérer l'intervention ;
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de préservation de la vésicule biliaire
Drainage de la vésicule biliaire guidé par échoendoscopie en association avec une lithiase biliaire per-orale
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EUS-GBD en tant que procédure de pont en combinaison avec une cholécystolithotomie per-orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite technique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 an
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Évaluer le taux de réussite technique de la CPRE-EC associée à l'extraction des calculs biliaires, définie comme la mise en place réussie du stent métallique autocxpansible et l'élimination complète des calculs biliaires.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de la vésicule biliaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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La fonction de la vésicule biliaire sera comparée avant et après l'intervention au premier mois, au troisième mois, au sixième mois et au douzième mois par échographie.
Elle est mesurée par le pourcentage de vidange de la vésicule biliaire (fraction d'éjection) reflétant le degré de vidange de la vésicule biliaire et représentant le pourcentage du volume initial évacué par la contraction de la vésicule biliaire.
Les changements de volume de la vésicule biliaire ont été déterminés à l'aide de la formule de Dodds : diamètre longitudinal × diamètre transverse × diamètre antéropostérieur × 0,52.
Le pourcentage de vidange de la vésicule biliaire a été calculé sur la base des différences de volume comme suit : [(Volume de la vésicule biliaire à jeun - Volume résiduel de la vésicule biliaire) / Volume de la vésicule biliaire à jeun)] × 100.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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Le taux de succès clinique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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Le succès clinique est défini comme l'élimination complète des calculs biliaires.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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Événements indésirables
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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Les événements indésirables comprennent les événements indésirables graves (EIG) probablement liés aux procédures d'implantation des LAMS, tels que les saignements, la péritonite, la perforation, le mauvais déploiement des endoprothèses et la migration des endoprothèses ; et de plus, les événements indésirables légers, comprenant respectivement la fièvre, la pneumonie, l'élévation des taux d'enzymes hépatiques et l'inconfort abdominal.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 an
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Paramètres liés à la procédure
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 an
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Les paramètres liés à la procédure incluent les sites de ponction guidés par échoendoscopie, soit par l'estomac soit par le duodénum, et le temps de la cholécystolithotomie par voie orale est mesuré à partir du moment où l'endoscope est avancé dans la vésicule biliaire via la fistule jusqu'au retrait de l'endoscope avant la fermeture de la fistule.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 an
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Réapparition de calculs biliaires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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La récidive de calculs biliaires était définie comme la présence de calculs qui n'étaient pas détectés lors de la première échographie mais qui étaient découverts lors de l'échographie de suivi post-procédurale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202601041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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