Badanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej ultrasonografii przewodowej gastro-/dwunastniczo-cholecystostomii w leczeniu kamieni żółciowych.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej ultrasonografii gastro-/dwunastniczo-cholecystostomii w leczeniu kamieni żółciowych.
Kamica żółciowa, jako powszechna łagodna choroba pęcherzyka żółciowego na całym świecie, ma rozpowszechnienie około 6,1%. Chociaż laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest obecnie głównym sposobem leczenia, nie można przeoczyć związanych z nią powikłań, w tym krwawienia wewnątrzbrzusznego, wycieku żółci, zakażenia wewnątrzbrzusznego, uszkodzenia dróg żółciowych i uszkodzenia okolicznych narządów.
Dzięki głębszemu zrozumieniu fizjologicznych funkcji pęcherzyka żółciowego – takich jak zagęszczanie żółci, trawienie tłuszczów i regulacja neuroendokrynna – w połączeniu z postępem w technikach małoinwazyjnych, stopniowo pojawiła się koncepcja "zachowawczego usuwania kamieni". Podejście to ma na celu usunięcie kamieni żółciowych przy jednoczesnym zachowaniu struktury i funkcji pęcherzyka żółciowego. W ostatnich latach choledochoskopowa operacja zachowująca pęcherzyk żółciowy (CGPS) zyskała konsensus i została włączona do odpowiednich wytycznych.
Jednak zachowawcze usuwanie kamieni nadal napotyka kluczowe kontrowersje, zwłaszcza równowagę między "zachowaniem funkcji narządu" a ryzykiem "wysokiej nawrotowości kamieni" oraz "złożoności technicznej". Poszukiwanie bardziej małoinwazyjnych i ustandaryzowanych procedur, optymalizacja doboru pacjentów oraz doskonalenie strategii postępowania pooperacyjnego są kluczowymi kierunkami przezwyciężania tych wyzwań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie Katedra Gastroenterologii Szpitala Tongji, Kolegium Medycznego Tongji, Uniwersytetu Nauki i Technologii Huazhong z powodzeniem przeprowadziła 18 przypadków usuwania kamieni z zachowaniem pęcherzyka żółciowego przy użyciu drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-GBD). Wykorzystując podwójnie karbowany stent metalowy (system dostarczania wzmocniony elektrokoagulacją Hot AXIOS™), zabieg jest precyzyjnie prowadzony pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej. Dzięki systemowi dostarczania stentu z funkcją elektrokoagulacji stosuje się technikę „jednoetapową”, aby umieścić jeden karb (znany również jako „główka grzyba”) w pęcherzyku żółciowym, a drugi w żołądku lub dwunastnicy, tworząc tymczasowe zespolenie. Dwa tygodnie po zabiegu, po wytworzeniu przetoki, gastroskop wprowadza się do pęcherzyka żółciowego przez kanał stentu, a kamienie żółciowe usuwa się za pomocą akcesoriów takich jak koszyk do wyciągania. Po potwierdzeniu całkowitego usunięcia kamieni stent jest usuwany, a przetoka zamykana za pomocą klipsów tytanowych.
Jako zabieg przez naturalne otwory ciała, to podejście oferuje kilka zalet, w tym minimalną inwazyjność, szybki powrót do zdrowia po operacji, unikanie uszkodzeń okolicznych narządów takich jak przewód żółciowy oraz niską częstość powikłań pooperacyjnych. Ponadto, nie wpływa znacząco na późniejszą chirurgiczną cholecystektomię, jeśli jest potrzebna.
Jednak obecna ogólna wielkość próby pozostaje ograniczona. Wieloośrodkowe badania kliniczne z większymi kohortami są nadal wymagane, aby dalej ocenić wskaźnik usuwania kamieni i odzyskiwania czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego, a także udoskonalić techniki zabiegowe i strategie postępowania pooperacyjnego, ostatecznie osiągając standaryzację ułatwiającą szersze zastosowanie kliniczne.
To badanie ma na celu ocenę wskaźnika sukcesu technicznego i skuteczności klinicznej EUS-GBD w połączeniu z usuwaniem kamieni z pęcherzyka żółciowego poprzez prospektywne badanie kliniczne. Dodatkowo, przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja w celu oceny częstości krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych, odzyskiwania czynności pęcherzyka żółciowego oraz zmian w jakości życia pacjentów po małoinwazyjnym, EUS-prowadzonym usuwaniu kamieni z zachowaniem pęcherzyka żółciowego. Ostatecznie, badanie dąży do optymalizacji wskazań do tego podejścia oraz zidentyfikowania najlepszej równowagi między „eradykacją choroby” a „zachowaniem funkcji”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18–80 lat;
- Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Pacjenci z rozpoznaną kamicą żółciową w badaniach obrazowych (USG przezbrzuszne, USG endoskopowe, TK lub MRCP), z pojedynczymi lub mnogimi kamieniami, o maksymalnej średnicy kamienia ≥1 cm, długości pęcherzyka żółciowego ≥3 cm, grubości ściany pęcherzyka żółciowego <5 mm, z wykluczeniem kamieni w przewodzie pęcherzykowym lub przewodzie żółciowym wspólnym;
- Wywiad wskazujący na ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha;
- Ocena czynności pęcherzyka żółciowego w USG brzucha wskazująca na frakcję wyrzutową pęcherzyka żółciowego ≥30%;
- Chęć zachowania pęcherzyka żółciowego;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, ze zrozumieniem celów badania i potencjalnych zagrożeń (np. przeciek żółci, krwawienie, nawrót).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną wysoką gorączką lub sepsą w ciągu 72 godzin od ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (kwalifikujący się po opanowaniu stanu zapalnego);
- Perforacja pęcherzyka żółciowego, zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się ropnia;
- Podejrzenie lub potwierdzenie złośliwych zmian w pęcherzyku żółciowym;
- Oczekiwany okres przeżycia <6 miesięcy (np. zaawansowana choroba nowotworowa);
- Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające utworzenie stabilnego dostępu punkcyjnego, takie jak ciężkie zwężenie/deformacja żołądka lub dwunastnicy, ciężkie zrosty ściany pęcherzyka żółciowego, przeszkoda ze strony dużych naczyń (np. gałęzi tętnicy wątrobowej lub żyły wrotnej), masywny wodobrzusze lub pęcherzyk żółciowy całkowicie wypełniony kamieniami;
- Wcześniejsze drenaż pęcherzyka żółciowego lub operacja dróg żółciowych (mogące wpłynąć na ocenę wyników);
- Cząża, zaburzenia krzepnięcia (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 bez korekcji) lub dysfunkcja sercowo-płucna uniemożliwiająca pacjentowi tolerancję zabiegu;
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia zachowująca pęcherzyk żółciowy
Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS w połączeniu z peroralnym usuwaniem kamieni żółciowych
|
EUS-GBD jako procedura pomostowa w połączeniu z przezustną cholecystolitotomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Aby ocenić wskaźnik technicznego powodzenia EUS-GBD połączonego z ekstrakcją kamieni żółciowych, zdefiniowany jako udane umieszczenie LAMS i całkowite usunięcie kamieni żółciowych.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Funkcja pęcherzyka żółciowego będzie porównywana przed i po zabiegu w pierwszym miesiącu, trzecim miesiącu, szóstym miesiącu i dwunastym miesiącu za pomocą ultradźwięków.
Mierzy się ją za pomocą procentu opróżnienia pęcherzyka żółciowego (frakcji wyrzutowej), odzwierciedlającego stopień opróżnienia pęcherzyka żółciowego i reprezentującego procent początkowego objętości, która została ewakuowana przez skurcz pęcherzyka żółciowego.
Zmiany objętości pęcherzyka żółciowego określono za pomocą wzoru Doddsa: średnica podłużna × średnica poprzeczna × średnica przednio-tylna × 0,52.
Procent opróżnienia pęcherzyka żółciowego obliczono na podstawie różnic objętości jako: [(Objętość pęcherzyka żółciowego na czczo - Objętość resztkowa pęcherzyka żółciowego) / Objętość pęcherzyka żółciowego na czczo)] × 100.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite usunięcie kamieni żółciowych.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Niepożądane zdarzenia obejmują poważne zdarzenia niepożądane (SAE) prawdopodobnie związane z procedurami implantacji LAMS, takie jak krwawienie, zapalenie otrzewnej, perforacja, nieprawidłowe umieszczenie stentu i migracja stentu; a ponadto łagodne zdarzenia niepożądane, w tym odpowiednio gorączkę, zapalenie płuc, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i dyskomfort w jamie brzusznej.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
|
Parametry związane z procedurą
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Parametry związane z procedurą obejmują miejsca nakłucia pod kontrolą EUS przez żołądek lub dwunastnicę, a czas zabiegu cholecystolitotomii przezustnej mierzy się od momentu wprowadzenia endoskopu do pęcherzyka żółciowego przez przetokę do wycofania endoskopu przed zamknięciem przetoki.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
|
Nawrót kamicy żółciowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
|
Nawrót kamicy żółciowej zdefiniowano jako obecność kamienia, który nie został wykryty podczas pierwszego badania ultrasonograficznego, ale stwierdzono go podczas ultrasonograficznej obserwacji po zabiegu.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202601041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .