Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Gastro-/Duodenocolecistostomia Guiada por Ultrassom Endoscópico para o Tratamento de Cálculos Biliares.
Os cálculos biliares, como uma doença benigna comum da vesícula biliar em todo o mundo, têm uma prevalência de aproximadamente 6,1%. Embora a colecistectomia laparoscópica (LC) seja atualmente o tratamento principal, as suas complicações associadas não podem ser ignoradas, incluindo hemorragia intra-abdominal, fuga de bílis, infeção intra-abdominal, lesão do canal biliar e danos aos órgãos circundantes.
Com uma compreensão mais profunda das funções fisiológicas da vesícula biliar – como a concentração da bílis, a digestão de lípidos e a regulação neuroendócrina – combinada com avanços nas técnicas minimamente invasivas, o conceito de "remoção de cálculos com preservação da vesícula biliar" tem surgido gradualmente. Esta abordagem visa remover os cálculos biliares enquanto preserva a estrutura e função da vesícula biliar. Nos últimos anos, a cirurgia de preservação da vesícula biliar por coledocoscopia (CGPS) tem ganho consenso e sido incorporada em diretrizes relevantes.
No entanto, a remoção de cálculos com preservação da vesícula biliar ainda enfrenta controvérsias-chave, particularmente o equilíbrio entre "preservar a função do órgão" e os riscos de "alta recorrência de cálculos" e "complexidade técnica". Explorar procedimentos mais minimamente invasivos e padronizados, otimizar a seleção de doentes e melhorar as estratégias de gestão pós-operatória são direções críticas para superar estes desafios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o Departamento de Gastroenterologia do Hospital Tongji, Faculdade de Medicina Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong realizou com sucesso 18 casos de extração de cálculos com preservação da vesícula biliar utilizando drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD). Utilizando um stent metálico de dupla flange (sistema de libertação eletrocirúrgico Hot AXIOS™), o procedimento é guiado com precisão por ultrassom endoscópico. Com o sistema de libertação eletrocirúrgico do stent, é utilizada uma técnica "em uma etapa" para colocar uma flange (também conhecida como "cabeça de cogumelo") na vesícula biliar e a outra no estômago ou duodeno, criando assim uma anastomose temporária. Duas semanas após o procedimento, uma vez formado o tracto fistuloso, um gastroscópio é avançado para a vesícula biliar através do canal do stent, e os cálculos biliares são removidos utilizando acessórios como um cesto de extração. Após confirmar a remoção completa dos cálculos, o stent é removido e a fístula é fechada com clipes de titânio.
Como um procedimento transluminal por orifício natural, esta abordagem oferece várias vantagens, incluindo minimamente invasivo, recuperação pós-operatória rápida, evitando lesões em órgãos circundantes como o ducto biliar e uma baixa taxa de complicações pós-operatórias. Além disso, não afeta significativamente a colecistectomia cirúrgica subsequente, se necessária.
No entanto, o tamanho total da amostra atual ainda é limitado. Estudos clínicos multicêntricos com coortes maiores ainda são necessários para avaliar melhor a taxa de limpeza de cálculos e a recuperação da função contrátil da vesícula biliar, bem como para refinar as técnicas do procedimento e as estratégias de gestão pós-operatória, alcançando finalmente a padronização para facilitar uma aplicação clínica mais ampla.
Este estudo visa avaliar a taxa de sucesso técnico e a eficácia clínica do EUS-GBD combinado com a extração de cálculos da vesícula biliar através de um ensaio clínico prospetivo. Além disso, será realizado um acompanhamento de longo prazo para avaliar a incidência de complicações pós-operatórias a curto e longo prazo, a recuperação da função da vesícula biliar e as alterações na qualidade de vida dos doentes após a remoção minimamente invasiva de cálculos com preservação da vesícula biliar guiada por EUS. Por fim, o estudo procura otimizar as indicações para esta abordagem e identificar o melhor equilíbrio entre "erradicação da doença" e "preservação funcional".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Sexo: Ambos masculino e feminino;
- Pacientes diagnosticados com cálculos biliares por imagem (ultrassonografia transabdominal, ultrassonografia endoscópica, TC ou MRCP), com cálculos únicos ou múltiplos, com diâmetro máximo do cálculo ≥1 cm, comprimento da vesícula biliar ≥3 cm, espessura da parede da vesícula biliar <5 mm, e com cálculos do ducto cístico ou cálculos do ducto biliar comum excluídos;
- Histórico de dor ou desconforto no quadrante superior direito do abdómen;
- Avaliação da função da vesícula biliar por ultrassonografia abdominal indicando uma fração de ejeção da vesícula biliar ≥30%;
- Vontade de preservar a vesícula biliar;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, com compreensão dos objetivos do estudo e dos riscos potenciais (por exemplo, fuga biliar, hemorragia, recorrência).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com febre alta não controlada ou sépsis dentro de 72 horas do início de colecistite aguda (elegíveis para inscrição após o controlo da inflamação);
- Perfuração da vesícula biliar, colecistite gangrenosa ou formação de abcesso;
- Lesões malignas da vesícula biliar suspeitas ou confirmadas;
- Expectativa de sobrevivência <6 meses (por exemplo, neoplasia maligna avançada);
- Limitações anatómicas que impeçam o estabelecimento de um trajeto de punção estável, como estenose/deformidade gástrica ou duodenal grave, aderências graves da parede da vesícula biliar, obstrução por vasos principais (por exemplo, ramos da artéria hepática ou veia porta), ascite massiva, ou uma vesícula biliar completamente preenchida com cálculos;
- Drenagem prévia da vesícula biliar ou cirurgia biliar (que possa interferir com a avaliação dos resultados);
- Gravidez, distúrbios de coagulação (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 sem correção) ou disfunção cardiopulmonar que torne o paciente incapaz de tolerar o procedimento;
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de preservação da vesícula biliar
Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS em combinação com colecistolitíase por via oral
|
EUS-GBD como procedimento de ligação em combinação com colecistolitotomia peroral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso técnico
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 ano
|
Para avaliar a taxa de sucesso técnico da EUS-GBD combinada com a extração de cálculos biliares, definida como a colocação bem-sucedida do LAMS e a remoção completa dos cálculos biliares.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da vesícula biliar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento ao fim de 1 ano
|
A função da vesícula biliar será comparada antes e depois do procedimento no primeiro mês, no terceiro mês, no sexto mês e no décimo segundo mês por ultrassom.
É medida pela percentagem de esvaziamento da vesícula biliar (fração de ejeção) que reflete o grau de esvaziamento da vesícula biliar e representa a percentagem do volume inicial evacuado pela contração da vesícula biliar.
As alterações do volume da vesícula biliar foram determinadas usando a fórmula de Dodds: diâmetro longitudinal × diâmetro transversal × diâmetro anteroposterior × 0,52.
A percentagem de esvaziamento da vesícula biliar foi calculada com base nas diferenças de volume como: [(Volume da vesícula biliar em jejum - Volume residual da vesícula biliar) / Volume da vesícula biliar em jejum)] × 100.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento ao fim de 1 ano
|
|
A taxa de sucesso clínico
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 1 ano
|
O sucesso clínico é definido como a remoção completa dos cálculos biliares.
|
Da inscrição até ao final do tratamento em 1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 1 ano
|
Os eventos adversos incluem os eventos adversos graves (EAGs) provavelmente relacionados aos procedimentos de implantação de LAMS, como hemorragia, peritonite, perfuração, mau posicionamento do stent e migração do stent; e ainda, os eventos adversos leves, incluindo febre, pneumonia, níveis elevados de enzimas hepáticas e desconforto abdominal, respetivamente.
|
Da inscrição ao final do tratamento aos 1 ano
|
|
Parâmetros relacionados com o procedimento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 ano
|
Os parâmetros relacionados com o procedimento incluem locais de punção guiada por EUS através do estômago ou duodeno, e o tempo do procedimento da colecistolitotomia per-oral é medido desde o momento em que o endoscópio avança para a vesícula biliar através da fístula até à retirada do endoscópio antes do fechamento da fístula.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 1 ano
|
|
Recorrência de cálculos biliares
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 5 anos.
|
A recorrência de cálculo biliar foi definida como a presença de um cálculo que não foi detetado na primeira ultrassonografia, mas foi encontrado durante a ultrassonografia de seguimento pós-procedimento.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202601041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .