Исследование эффективности и безопасности эндоскопической ультразвуковой гастро-/дуоденохолецистостомии для лечения желчнокаменной болезни.
Исследование эффективности и безопасности эндоскопического ультразвукового гастро-/дуоденохолецистостомического дренирования для лечения желчнокаменной болезни.
Желчнокаменная болезнь, как распространенное доброкачественное заболевание желчного пузыря во всем мире, имеет распространенность примерно 6,1%. Хотя лапароскопическая холецистэктомия (ЛХЭ) в настоящее время является основным методом лечения, связанные с ней осложнения нельзя игнорировать, включая внутрибрюшное кровотечение, утечку желчи, внутрибрюшную инфекцию, повреждение желчных протоков и повреждение окружающих органов.
С более глубоким пониманием физиологических функций желчного пузыря, таких как концентрация желчи, переваривание липидов и нейроэндокринная регуляция, в сочетании с достижениями в области малоинвазивных технологий, постепенно возникла концепция «удаления камней с сохранением желчного пузыря». Этот подход направлен на удаление желчных камней при сохранении структуры и функции желчного пузыря. В последние годы холангиоскопическая операция по сохранению желчного пузыря (ХОСЖП) получила консенсус и была включена в соответствующие руководства.
Однако удаление камней с сохранением желчного пузыря по-прежнему сталкивается с ключевыми противоречиями, особенно с балансом между «сохранением функции органа» и рисками «высокой рецидивности камней» и «технической сложности». Изучение более малоинвазивных и стандартизированных процедур, оптимизация отбора пациентов и улучшение стратегий послеоперационного ведения являются критически важными направлениями для преодоления этих проблем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в отделении гастроэнтерологии больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и техники успешно выполнено 18 случаев удаления камней с сохранением желчного пузыря с использованием дренирования желчного пузыря под контролем ЭУС (EUS-GBD). С использованием двойного фланцевого металлического стента (система доставки с электрокоагуляцией Hot AXIOS™) процедура точно контролируется с помощью эндоскопического ультразвука. Благодаря системе доставки стента с возможностью электрокоагуляции используется техника «одного шага» для размещения одного фланца (также известного как «грибовидная головка») в желчный пузырь, а другого — в желудок или двенадцатиперстную кишку, создавая тем самым временный анастомоз. Через две недели после процедуры, после формирования свищевого хода, гастроскоп проводится в желчный пузырь через канал стента, и желчные камни удаляются с помощью аксессуаров, таких как корзинка для извлечения. После подтверждения полного удаления камней стент удаляется, а свищ закрывается титановыми клипсами.
Как процедура транслюминального доступа через естественные отверстия, этот подход предлагает несколько преимуществ, включая минимальную инвазивность, быстрое послеоперационное восстановление, избежание повреждения окружающих органов, таких как желчный проток, и низкий уровень послеоперационных осложнений. Кроме того, он не оказывает значительного влияния на последующую хирургическую холецистэктомию, если это необходимо.
Однако текущий общий размер выборки остается ограниченным. Многоцентровые клинические исследования с более крупными когортами все еще необходимы для дальнейшей оценки показателей очистки от камней и восстановления сократительной функции желчного пузыря, а также для совершенствования техники процедуры и стратегий послеоперационного ведения, что в конечном итоге позволит стандартизировать подход для более широкого клинического применения.
Это исследование направлено на оценку технической успешности и клинической эффективности EUS-GBD в сочетании с удалением камней желчного пузыря посредством проспективного клинического испытания. Кроме того, будет проводиться долгосрочное наблюдение для оценки частоты краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений, восстановления функции желчного пузыря и изменений в качестве жизни пациентов после малоинвазивного удаления камней с сохранением желчного пузыря под контролем ЭУС. В конечном счете, исследование стремится оптимизировать показания для этого подхода и определить наилучший баланс между «устранением заболевания» и «сохранением функции».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Пол: как мужской, так и женский;
- Пациенты с диагнозом желчнокаменной болезни по данным визуализации (трансабдоминальное УЗИ, эндоскопическое УЗИ, КТ или МРХПГ), с одиночными или множественными камнями, максимальным диаметром камня ≥1 см, длиной желчного пузыря ≥3 см, толщиной стенки желчного пузыря <5 мм, с исключением камней пузырного протока или общего желчного протока;
- Наличие в анамнезе болей или дискомфорта в правом подреберье;
- Оценка функции желчного пузыря по данным абдоминального УЗИ, указывающая на фракцию выброса желчного пузыря ≥30%;
- Желание сохранить желчный пузырь;
- Предоставление письменного информированного согласия с пониманием целей исследования и потенциальных рисков (например, желчеистечение, кровотечение, рецидив).
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемой высокой лихорадкой или сепсисом в течение 72 часов от начала острого холецистита (могут быть включены после купирования воспаления);
- Перфорация желчного пузыря, гангренозный холецистит или формирование абсцесса;
- Подозрение или подтверждение злокачественного поражения желчного пузыря;
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев (например, запущенная злокачественная опухоль);
- Анатомические ограничения, препятствующие созданию стабильного пункционного канала, такие как тяжелый стеноз/деформация желудка или двенадцатиперстной кишки, выраженные спайки стенки желчного пузыря, обструкция крупными сосудами (например, ветвями печеночной артерии или воротной вены), массивный асцит или желчный пузырь, полностью заполненный камнями;
- Предшествующее дренирование желчного пузыря или операции на желчных путях (что может повлиять на оценку результатов);
- Беременность, нарушения свертываемости крови (тромбоциты <50×10⁹/л, МНО >1,5 без коррекции) или кардиопульмональная дисфункция, делающая пациента неспособным перенести процедуру;
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холецистэктомия с сохранением желчного пузыря
ЭУС-направленное дренирование желчного пузыря в сочетании с пероральным лечением холелитиаза
|
ЭУС-ХЖК как мостовая процедура в комбинации с пероральной холецистолитотомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический показатель успеха
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 1 год
|
Для оценки технического показателя успешности ЭУЗ-ХЖД в сочетании с экстракцией камней желчного пузыря, определяемого как успешная установка ЛАМС и полное удаление желчных камней.
|
От момента включения до завершения лечения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция желчного пузыря
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 год
|
Функция желчного пузыря будет сравниваться до и после процедуры на первом месяце, третьем месяце, шестом месяце и двенадцатом месяце с помощью ультразвукового исследования.
Она измеряется в процентах опорожнения желчного пузыря (фракция выброса), отражающих степень опорожнения желчного пузыря и представляющих процент от начального объема, эвакуированного при сокращении желчного пузыря.
Изменения объема желчного пузыря определялись с использованием формулы Доддса: продольный диаметр × поперечный диаметр × переднезадний диаметр × 0,52.
Процент опорожнения желчного пузыря рассчитывался на основе разницы объемов следующим образом: [(Объем желчного пузыря натощак - Остаточный объем желчного пузыря) / Объем желчного пузыря натощак)] × 100.
|
От регистрации до окончания лечения через 1 год
|
|
Уровень клинического успеха
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 1 год
|
Клинический успех определяется как полное удаление желчных камней.
|
От набора до окончания лечения через 1 год
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 1 год
|
Нежелательные явления включают серьезные нежелательные явления (СНЯ), вероятно связанные с процедурами имплантации LAMS, такие как кровотечение, перитонит, перфорация, неправильная установка стента и миграция стента; а также легкие нежелательные явления, включающие соответственно лихорадку, пневмонию, повышенный уровень печеночных ферментов и дискомфорт в животе.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 1 год
|
|
Параметры, связанные с процедурой
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
К параметрам, связанным с процедурой, относятся места пункции под контролем ЭУС либо через желудок, либо через двенадцатиперстную кишку, а время процедуры пероральной холецистолитотомии измеряется с момента введения эндоскопа в желчный пузырь через фистулу до его извлечения перед закрытием фистулы.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
|
Рецидив желчнокаменной болезни
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет.
|
Рецидив желчнокаменной болезни определялся как наличие камней, которые не были обнаружены при первом ультразвуковом исследовании, но были выявлены во время последующего ультразвукового наблюдения после процедуры.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202601041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .