Tutkimus endoskooppisen ultraääniohjatun gastro-/duodenokolekystostomian tehosta ja turvallisuudesta sappikivien hoidossa.
Tutkimus endoskooppisen ultraääniohjautuvan gastro-/duodenokolekystostomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta sappikivien hoidossa.
Sappikivet, jotka ovat yleinen hyvänlaatuinen sappirakkosairaus maailmanlaajuisesti, esiintyvät noin 6,1 prosentilla väestöstä. Vaikka laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä valtavirran hoitomuoto, siihen liittyviä komplikaatioita ei voida jättää huomiotta, mukaan lukien vatsaontelon verenvuoto, sappivuoto, vatsaontelon infektio, sappitievaurio ja ympäröivien elinten vauriot.
Sappirakon fysiologisten toimintojen, kuten sappin konsentroinnin, lipidien sulatuksen ja neuroendokriinisen säätelyn, syvemmän ymmärryksen myötä yhdistettynä minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden edistymiseen, "sappirakkoa säilyttävän kivenpoiston" käsite on vähitellen noussut esiin. Tämä lähestymistapa pyrkii poistamaan sappikivet säilyttäen samalla sappirakon rakenteen ja toiminnan. Viime vuosina koledokoskooppinen sappirakkoa säilyttävä leikkaus (CGPS) on saanut konsensuksen ja otettu käyttöön asiaankuuluvissa hoitosuosituksissa.
Sappirakkoa säilyttävä kivenpoisto kohtaa kuitenkin edelleen keskeisiä kiistanalaisuuksia, erityisesti "elintoiminnon säilyttämisen" ja "korkean kiviuusiutumisriskin" sekä "teknisen monimutkaisuuden" riskien välisen tasapainon löytämisen. Lisää minimaalisesti invasiivisten ja standardoitujen menettelytapojen tutkiminen, potilasvalinnan optimointi ja leikkausjälkeisten hoitostrategioiden parantaminen ovat ratkaisevia suuntia näiden haasteiden voittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Tongjin sairaalan, Tongjin lääketieteellisen korkeakoulun, Huazhongin tieteen ja tekniikan yliopiston gastroenterologian osasto on suorittanut onnistuneesti 18 tapauksen sappirakon säilyttävän kivenpoiston käyttäen EUS-ohjaista sappirakon dreeniä (EUS-GBD). Käyttäen kaksoisreunusmetallistenttiä (Hot AXIOS™ elektrokauterioinnilla tehostettu toimitinjärjestelmä), toimenpide ohjataan tarkasti endoskooppisen ultraäänen avulla. Stentin elektrokauterioinnilla varustetun toimitinjärjestelmän avulla käytetään "yksiaskeltekniikkaa" asettaakseen toinen reunus (tunnetaan myös "sienipäänä") sappirakkoon ja toinen mahaan tai pohjukaissuoleen, luoden näin väliaikaisen anastomootin. Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, kun fistulikanava on muodostunut, gastroskoppi ohjataan sappirakkoon stenttikanavan kautta, ja sappikivet poistetaan käyttäen apuvälineitä kuten poimintakoria. Kun täydellinen kivenpoisto on varmistettu, stentti poistetaan ja fisteli suljetaan titaaniklipeillä.
Luonnollista aukkoa käyttävänä transluminaalisena toimenpiteenä tällä lähestymistavalla on useita etuja, mukaan lukien minimaalinen invasiivisuus, nopea toipuminen leikkauksen jälkeen, vahinkojen välttäminen ympäröiville elimille kuten sappitiehyelle sekä alhainen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä. Lisäksi se ei vaikuta merkittävästi mahdolliseen myöhempään kirurgiseen sappirakon poistoon tarvittaessa.
Kuitenkin nykyinen kokonaismäärä näytteitä on edelleen rajallinen. Monikeskustutkimukset suuremmilla kohorteilla ovat edelleen tarpeen arvioidakseen edelleen kivenpoiston onnistumisprosenttia ja sappirakon supistumistoiminnon palautumista sekä hienosäädettäväksi toimenpiteen tekniikoita ja leikkauksen jälkeisiä hoitostrategioita, lopulta saavuttaen standardoinnin mahdollistaakseen laajemman kliinisen käytön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-GBD:n yhdistetyn sappikiven poiston teknisen onnistumisprosentin ja kliinisen tehon prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kautta. Lisäksi suoritetaan pitkäaikaisseuranta arvioidakseen lyhyen ja pitkän aikavälin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä, sappirakon toiminnon palautumista sekä potilaiden elämänlaadun muutoksia minimaalisesti invasiivisen, EUS-ohjatun sappirakon säilyttävän kivenpoiston jälkeen. Lopuksi tutkimus pyrkii optimoimaan tämän lähestymistavan indikaatiot ja tunnistamaan parhaan tasapainon "sairauden poistamisen" ja "toiminnallisen säilyttämisen" välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–80 vuotta;
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset;
- Potilaat, joilla on kuvantamismenetelmillä (transabdominaalinen ultraäänitutkimus, endoskooppinen ultraäänitutkimus, tietokonetomografia tai MRCP) diagnosoitu sappikivet, joko yksittäisiä tai useita kiviä, maksimikivihalkaisija ≥1 cm, sappirakon pituus ≥3 cm, sappirakon seinämän paksuus <5 mm, ja joilta on suljettu pois sappitie- tai yhteisen sappitiekivet;
- Oikean ylävatsan kipu- tai epämukavuushistoria;
- Sappirakon toiminnan arviointi vatsan ultraäänitutkimuksella, joka osoittaa sappirakon tyhjentymisosuuden ≥30 %;
- Halukkuus säilyttää sappirakko;
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, ymmärtäen tutkimuksen tavoitteet ja mahdolliset riskit (esim. sappivuoto, verenvuoto, uusiutuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea kuume tai sepsis akuutin sappirakontulehduksen puhkeamisen 72 tunnin sisällä (kelvollisia osallistumaan, kun tulehdus on hallinnassa);
- Sappirakon repeämä, gangreeninen sappirakontulehdus tai absessin muodostuminen;
- Epäillyt tai vahvistetut pahanlaatuiset sappirakkomuutokset;
- Odotettu elinaika <6 kuukautta (esim. edistynyt pahanlaatuinen sairaus);
- Anatomiset rajoitukset, jotka estävät vakaiden pistoreittien muodostamisen, kuten vakava mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtauma/muodonmuutos, vakavat sappirakon seinämän liimautumat, suurten verisuonten (esim. maksavaltimon tai porttilaskimon haarat) aiheuttama tukos, runsas vatsaneste tai sappirakko, joka on täynnä kiviä;
- Aikaisempi sappirakon dreenaus tai sappitieleikkaus (joka saattaa häiritä tulosten arviointia);
- Raskaus, hyytymishäiriöt (PLT <50×10⁹/l, INR >1,5 ilman korjausta) tai sydän-keuhkovajaato, joka estää potilaan kestämästä toimenpidettä;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sappirakon säilyttävä leikkaus
EUS-ohjattu sappirakon dreenaus yhdistettynä peroraaliseen kolelitiaasiin
|
EUS-GBD siltatoimenpiteenä peroraalisen kolesystolitotomian yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Arvioida EUS-GBD:n yhdistettynä sappikivien poistoon liittyvää teknistä onnistumisastetta, joka määritellään LAMS:n onnistuneena asettamisena ja sappikivien täydellisenä poistona.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 1 vuoden kuluttua
|
Sappirauhasen toimintaa verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden, kuudennen kuukauden ja kahdennentoista kuukauden aikana ultraäänitutkimuksella.
Sitä mitataan sappirauhasen tyhjentymisprosentilla (ejektiofraktio), joka heijastaa sappirauhasen tyhjentymisastetta ja edustaa prosenttiosuutta alkuperäisestä tilavuudesta, joka poistuu sappirauhasen supistuessa.
Sappirauhasen tilavuuden muutokset määritettiin Dodds-kaavalla: pituushalkaisija × poikittaisläpimitta × etu-taka-halkaisija × 0,52.
Sappirauhasen tyhjentymisprosentti laskettiin tilavuuseron perusteella seuraavasti: [(Paastotilaisen sappirauhasen tilavuus - Jäännöstilavuus) / Paastotilaisen sappirauhasen tilavuus)] × 100.
|
Rekrytoinnista hoitopäättymiseen 1 vuoden kuluttua
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppumiseen 1 vuoden kohdalla
|
Kliininen menestys määritellään sappikivien täydelliseksi poistoksi.
|
Osallistumisesta hoidon loppumiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Haittatapahtumiin sisältyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät todennäköisesti LAMS:n implantointimenetelmiin, kuten verenvuoto, peritoniitti, perforaatio, stentin virheellinen sijoitus ja stentin migraatio; sekä lisäksi lievät haittatapahtumat, kuten kuume, keuhkokuume, kohonneet maksaentsyymitasot ja vatsavaivat.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Menettelyyn liittyvät parametrit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Toimenpiteeseen liittyvät parametrit sisältävät EUS-ohjatut pistokohdat joko vatsan tai pohjukaisten kautta, ja suun kautta tehdyn sappikiven poiston toimenpiteen aika mitataan siitä hetkestä, kun endoskoopia edistetään sappirakkoon fistelin kautta, kunnes endoskoopia vedetään ulos ennen fistelin sulkemista.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Sappikivien uusiutuminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Sappikivien uusiutuminen määriteltiin kiven esiintymiseksi, jota ei havaittu ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa, mutta joka löydettiin toimenpiteen jälkeisessä seuranta-ultraäänitutkimuksessa.
|
Aloituspäivästä hoidon päättymiseen 5 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202601041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .