En studie om effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk ultralydveiledet gastro-/duodenokolecystostomi for behandling av gallestein.
En studie om effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralyd-veiledet gastro-/duodeno-kolecystostomi for behandling av gallestein.
Galleblæresteiner, som en vanlig godartet galleblæresykdom globalt, har en forekomst på omtrent 6,1 %. Selv om laparoskopisk kolecystektomi (LC) for tiden er hovedbehandlingen, kan ikke dens tilknyttede komplikasjoner overses, inkludert intraabdominal blødning, gallelekkasje, intraabdominal infeksjon, gallekanalskade og skade på omkringliggende organer.
Med en dypere forståelse av galleblærens fysiologiske funksjoner – som gallekonsentrering, fettfordøyelse og nevroendokrin regulering – kombinert med fremskritt innen minimalinvasiv teknologi, har konseptet «galleblærebevarende steinfjerning» gradvis dukket opp. Denne tilnærmingen har som mål å fjerne galleblæresteiner samtidig som galleblærens struktur og funksjon bevares. De siste årene har koledokoskopisk galleblærebevarende kirurgi (CGPS) fått konsensus og blitt tatt med i relevante retningslinjer.
Imidlertid står galleblærebevarende steinfjerning fortsatt overfor sentrale kontroverser, spesielt balansen mellom «å bevare organfunksjon» og risikoen for «høy steintilbakekomst» og «teknisk kompleksitet». Å utforske mer minimalinvasive og standardiserte prosedyrer, optimalisere pasientutvalg og forbedre postoperative behandlingsstrategier er avgjørende retninger for å overvinne disse utfordringene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket har gastroenterologiavdelingen ved Tongji-sykehuset, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology utført 18 tilfeller av galleblæresparende steinfjerning ved hjelp av EUS-veiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD). Ved bruk av en dobbeltflenset metallstent (Hot AXIOS™ elektrokauterforbedret leveringssystem), prosedyren nøyaktig veiledet av endoskopisk ultralyd. Med stentens elektrokauteraktiverte leveringssystem, brukes en "ett-trinns" teknikk for å plassere den ene flensen (også kjent som en "sopphode") i galleblæren og den andre i magesekken eller tolvfingertarmen, og dermed skape en midlertidig anastomose. To uker etter inngrepet, når fistelveien har dannet seg, føres en gastroscoop inn i galleblæren gjennom stentkanalen, og gallesteiner fjernes ved hjelp av tilbehør som en hentekurv. Etter å ha bekreftet fullstendig steinfjerning, fjernes stenten, og fistelen lukkes med titanklemmer.
Som en naturlig åpning transluminal prosedyre, tilbyr denne tilnærmingen flere fordeler, inkludert minimal invasivitet, rask postoperativ bedring, unngåelse av skade på omkringliggende organer som gallegangen, og en lav rate av postoperative komplikasjoner. Dessuten påvirker det ikke betydelig etterfølgende kirurgisk kolecystektomi hvis nødvendig.
Imidlertid er den nåværende totale utvalgsstørrelsen fortsatt begrenset. Multisenter kliniske studier med større kohorter er fortsatt nødvendig for å videre evaluere steinfjerningen og gjenopprettelsen av galleblærens kontraktile funksjon, samt for å forbedre prosedyreteknikker og postoperative behandlingsstrategier, og til slutt oppnå standardisering for å lette bredere klinisk anvendelse.
Denne studien har som mål å evaluere den tekniske suksessraten og den kliniske effektiviteten av EUS-GBD kombinert med galleblæresteinfjernelse gjennom en prospektiv klinisk studie. I tillegg vil langtidsfølge opp gjennom bli utført for å vurdere forekomsten av kortsiktige og langsiktige postoperative komplikasjoner, gjenopprettelse av galleblærefunksjon, og endringer i pasientenes livskvalitet etter minimalt invasiv, EUS-veiledet galleblæresparende steinfjerning. Til slutt søker studien å optimalisere indikasjonene for denne tilnærmingen og å identifisere den beste balansen mellom "sykdomsutryddelse" og "funksjonell bevaring".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Kjønn: Både menn og kvinner;
- Pasienter diagnostisert med gallestein ved bildediagnostikk (transabdominal ultralyd, endoskopisk ultralyd, CT eller MRCP), enten enkelte eller flere steiner, med maksimal steindiameter ≥1 cm, galleblærelengde ≥3 cm, galleblæreveggtykkelse <5 mm, og med cystisk duct steiner eller felles gallegang steiner ekskludert;
- Historie med smerte eller ubehag i høyre øvre abdomen;
- Galleblærefunksjonsvurdering ved abdominal ultralyd som indikerer en galleblæreutstøtningsfraksjon ≥30%;
- Villighet til å bevare galleblæren;
- Giving av skriftlig informert samtykke, med forståelse av studiemålene og potensielle risikoer (f.eks. galtelekkasje, blødning, tilbakefall).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollert høy feber eller sepsis innen 72 timer etter akutt kolecystittutbrudd (kan inkluderes etter at betennelsen er kontrollert);
- Galleblæreperforasjon, gangrenøs kolecystitt eller abscessdannelse;
- Mistenkte eller bekreftede maligne galleblærelesjoner;
- Forventet overlevelse <6 måneder (f.eks. avansert malignitet);
- Anatomiske begrensninger som forhindrer etablering av en stabil punkteringskanal, som alvorlig mage- eller duodenalstenose/deformitet, alvorlige adhesjoner i galleblæreveggen, obstruksjon av større blodkar (f.eks. grener av arteria hepatica eller vena portae), massiv ascites, eller en galleblære helt fylt med steiner;
- Tidligere galleblæredrenasje eller gallesystemkirurgi (som kan påvirke resultatvurderingen);
- Graviditet, koagulasjonsforstyrrelser (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 uten korreksjon), eller kardiopulmonal dysfunksjon som gjør pasienten ute av stand til å tolerere prosedyren;
- Nektelse av å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galleblærebevarende kirurgi
EUS-veiledet gallblæredrenasje i kombinasjon med peroral kolelittase
|
EUS-GBD som en broprosedyre i kombinasjon med peroral kolecystolitotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske suksessraten
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 år
|
For å evaluere den tekniske suksessraten av EUS-GBD kombinert med ekstraksjon av gallestein, definert som vellykket plassering av LAMS og fullstendig fjerning av gallesteiner.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galleblærefunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 år
|
Galleblærefunksjonen vil bli sammenlignet før og etter prosedyren i den første måneden, den tredje måneden, den sjette måneden og den tolvte måneden ved ultralyd.
Den måles ved prosentandelen av galleblæretømming (ejection fraction) som reflekterer graden av galleblæretømming og representerer prosentandelen av det opprinnelige volumet som tømmes ved sammentrekning av galleblæren. Endringer i galleblærevolum ble bestemt ved bruk av Dodds-formelen: lengdediameter × tverrdiameter × anteroposterior diameter × 0,52. Prosentandelen av galleblæretømming ble beregnet basert på volumforskjeller som: [(Galleblærevolum etter faste - Resterende galleblærevolum) / Galleblærevolum etter faste)] × 100. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 år
|
|
Den kliniske suksessraten
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 år
|
Klinisk suksess er definert som fullstendig fjerning av gallestein.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 år
|
Bivirkninger inkluderer alvorlige bivirkninger (SAE-er) som sannsynligvis er relatert til implantasjonsprosedyrer for LAMS, for eksempel blødning, peritonitt, perforasjon, feilplassering av stent og stentmigrasjon; i tillegg til milde bivirkninger, inkludert henholdsvis feber, lungebetennelse, forhøyede leverenzymnivåer og ubehag i magen.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 år
|
|
Prosedyre-relaterte parametere
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 1 år
|
Prosedyre-relaterte parametere inkluderer EUS-veiledet punkteringssteder enten gjennom magesekk eller tolvfingertarm, og prosedyretiden for peroral kolesystolitotomi måles fra tidspunktet endoskopet føres inn i galleblæren via fistelen til trekking av endoskopet før lukking av fistelen.
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 1 år
|
|
Gjentakelse av gallestein
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 år.
|
Tilbakefall av gallestein ble definert som tilstedeværelsen av stein som ikke ble oppdaget ved den første ultralydundersøkelsen, men som ble funnet under oppfølgende ultralydundersøkelse etter inngrepet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202601041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .