Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la gastro-/duodeno-colecistostomía guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de los cálculos biliares.
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la gastroduodenocolecistostomía guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de cálculos biliares.
Los cálculos biliares, como una enfermedad benigna común de la vesícula biliar a nivel mundial, tienen una prevalencia de aproximadamente el 6,1%. Aunque la colecistectomía laparoscópica (CL) es actualmente el tratamiento principal, sus complicaciones asociadas no pueden pasarse por alto, incluyendo hemorragia intraabdominal, fuga biliar, infección intraabdominal, lesión del conducto biliar y daño a los órganos circundantes.
Con una comprensión más profunda de las funciones fisiológicas de la vesícula biliar, como la concentración de bilis, la digestión de lípidos y la regulación neuroendocrina, combinada con los avances en técnicas mínimamente invasivas, el concepto de "extracción de cálculos con preservación de la vesícula" ha surgido gradualmente. Este enfoque tiene como objetivo eliminar los cálculos biliares preservando la estructura y función de la vesícula. En los últimos años, la cirugía de preservación de la vesícula biliar con coledocoscopia (CPVC) ha ganado consenso y se ha incorporado a las guías relevantes.
Sin embargo, la extracción de cálculos con preservación de la vesícula todavía enfrenta controversias clave, particularmente el equilibrio entre "preservar la función del órgano" y los riesgos de "alta recurrencia de cálculos" y "complejidad técnica". Explorar procedimientos más mínimamente invasivos y estandarizados, optimizar la selección de pacientes y mejorar las estrategias de manejo postoperatorio son direcciones críticas para superar estos desafíos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el Departamento de Gastroenterología del Hospital Tongji, Colegio Médico Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong ha realizado con éxito 18 casos de extracción de cálculos con preservación de la vesícula biliar mediante drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD). Utilizando un stent metálico de doble brida (sistema de liberación mejorado por electrocauterio Hot AXIOS™), el procedimiento se guía con precisión mediante ultrasonido endoscópico. Con el sistema de liberación habilitado por electrocauterio del stent, se utiliza una técnica de "un solo paso" para colocar una brida (también conocida como "cabeza de hongo") en la vesícula biliar y la otra en el estómago o el duodeno, creando así una anastomosis temporal. Dos semanas después del procedimiento, una vez que se ha formado el tracto fistuloso, se introduce un gastroscopio en la vesícula biliar a través del canal del stent, y se extraen los cálculos biliares utilizando accesorios como una cesta de recuperación. Tras confirmar la eliminación completa de los cálculos, se retira el stent y se cierra la fístula con clips de titanio.
Como procedimiento transluminal por orificios naturales, este enfoque ofrece varias ventajas, incluida la mínima invasividad, una recuperación postoperatoria rápida, la evitación de lesiones en órganos circundantes como el conducto biliar y una baja tasa de complicaciones postoperatorias. Además, no afecta significativamente a la colecistectomía quirúrgica posterior si es necesaria.
Sin embargo, el tamaño total de la muestra actual sigue siendo limitado. Aún se requieren estudios clínicos multicéntricos con cohortes más grandes para evaluar aún más la tasa de eliminación de cálculos y la recuperación de la función contráctil de la vesícula biliar, así como para refinar las técnicas del procedimiento y las estrategias de manejo postoperatorio, logrando finalmente la estandarización para facilitar una aplicación clínica más amplia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito técnico y la eficacia clínica de EUS-GBD combinado con la extracción de cálculos de la vesícula biliar a través de un ensayo clínico prospectivo. Además, se realizará un seguimiento a largo plazo para evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo, la recuperación de la función de la vesícula biliar y los cambios en la calidad de vida de los pacientes después de la extracción mínimamente invasiva de cálculos con preservación de la vesícula biliar guiada por EUS. En última instancia, el estudio busca optimizar las indicaciones para este enfoque e identificar el mejor equilibrio entre "erradicación de la enfermedad" y "preservación funcional".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años;
- Sexo: Tanto masculino como femenino;
- Pacientes diagnosticados con cálculos biliares mediante imagen (ecografía transabdominal, ecografía endoscópica, TC o CPRM), ya sea cálculos únicos o múltiples, con un diámetro máximo del cálculo ≥1 cm, longitud de la vesícula biliar ≥3 cm, grosor de la pared de la vesícula biliar <5 mm, y con cálculos del conducto cístico o cálculos del colédoco excluidos;
- Antecedentes de dolor o malestar en el cuadrante superior derecho del abdomen;
- Evaluación de la función de la vesícula biliar mediante ecografía abdominal que indica una fracción de eyección de la vesícula biliar ≥30%;
- Disposición a preservar la vesícula biliar;
- Provisión de consentimiento informado por escrito, con comprensión de los objetivos del estudio y los riesgos potenciales (por ejemplo, fuga de bilis, hemorragia, recurrencia).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fiebre alta no controlada o sepsis dentro de las 72 horas del inicio de la colecistitis aguda (elegibles para inscripción después de que la inflamación esté controlada);
- Perforación de la vesícula biliar, colecistitis gangrenosa o formación de absceso;
- Lesiones malignas de la vesícula biliar sospechadas o confirmadas;
- Supervivencia esperada <6 meses (por ejemplo, malignidad avanzada);
- Limitaciones anatómicas que impidan el establecimiento de un tracto de punción estable, como estenosis/deformidad gástrica o duodenal grave, adherencias graves de la pared de la vesícula biliar, obstrucción por vasos mayores (por ejemplo, ramas de la arteria hepática o vena porta), ascitis masiva o una vesícula biliar completamente llena de cálculos;
- Drenaje de la vesícula biliar previo o cirugía biliar (que pueda interferir con la evaluación de los resultados);
- Embarazo, trastornos de la coagulación (PLT <50×10⁹/L, INR >1.5 sin corrección) o disfunción cardiopulmonar que impida al paciente tolerar el procedimiento;
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía conservadora de la vesícula biliar
Drenaje de la vesícula biliar guiado por EUS en combinación con colecistolitiasis por vía oral
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EUS-GBD como procedimiento de puente en combinación con colecistolitotomía por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Para evaluar la tasa de éxito técnico de la EUS-GBD combinada con la extracción de cálculos biliares, definida como la colocación exitosa del LAMS y la eliminación completa de los cálculos biliares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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La función de la vesícula biliar se comparará antes y después del procedimiento en el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes mediante ecografía.
Se mide mediante el porcentaje de vaciamiento de la vesícula biliar (fracción de eyección) que refleja el grado de vaciamiento de la vesícula biliar y representa el porcentaje del volumen inicial evacuado por la contracción de la vesícula biliar.
Los cambios de volumen de la vesícula biliar se determinaron utilizando la fórmula de Dodds: diámetro longitudinal × diámetro transversal × diámetro anteroposterior × 0,52.
El porcentaje de vaciamiento de la vesícula biliar se calculó en función de las diferencias de volumen como: [(Volumen de la vesícula biliar en ayunas - Volumen residual de la vesícula biliar) / Volumen de la vesícula biliar en ayunas)] × 100.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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La tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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El éxito clínico se define como la eliminación completa de los cálculos biliares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Los eventos adversos incluyen los eventos adversos graves (SAE) probablemente relacionados con los procedimientos de implantación de LAMS, como hemorragia, peritonitis, perforación, despliegue incorrecto del stent y migración del stent; y además, los eventos adversos leves, como fiebre, neumonía, niveles elevados de enzimas hepáticas y malestar abdominal, respectivamente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Parámetros relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Los parámetros relacionados con el procedimiento incluyen los sitios de punción guiada por USE a través del estómago o del duodeno, y el tiempo del procedimiento de la colecistolitotomía peroral se mide desde el momento de avanzar el endoscopio hacia la vesícula biliar a través de la fístula hasta la retirada del endoscopio antes del cierre de la fístula.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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Recurrencia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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La recurrencia de cálculos biliares se definió como la presencia de cálculos que no se detectaron en la primera ecografía, pero que se encontraron durante la ecografía de seguimiento posterior al procedimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202601041
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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