Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie-geleide gastro-/duodeno-cholecystostomie voor de behandeling van galstenen.
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie-geleide gastro-/duodenocholecystostomie voor de behandeling van galstenen.
Galstenen, als een veelvoorkomende goedaardige galblaasaandoening wereldwijd, hebben een prevalentie van ongeveer 6,1%. Hoewel laparoscopische cholecystectomie (LC) momenteel de gangbare behandeling is, kunnen de bijbehorende complicaties niet over het hoofd worden gezien, waaronder intra-abdominale bloedingen, gallekkage, intra-abdominale infectie, galwegletsel en schade aan omliggende organen.
Met een dieper begrip van de fysiologische functies van de galblaas—zoals galconcentratie, vetvertering en neuro-endocriene regulatie—gecombineerd met vooruitgang in minimaal invasieve technieken, is het concept van "galblaasbehoudende steenverwijdering" geleidelijk ontstaan. Deze benadering heeft als doel galstenen te verwijderen terwijl de structuur en functie van de galblaas behouden blijven. In recente jaren heeft choledochoscopische galblaasbehoudende chirurgie (CGPS) consensus gekregen en is opgenomen in relevante richtlijnen.
Echter, galblaasbehoudende steenverwijdering blijft voor belangrijke controverses staan, met name de balans tussen "orgaanfunctie behouden" en de risico's van "hoge steenrecidief" en "technische complexiteit". Het verkennen van meer minimaal invasieve en gestandaardiseerde procedures, het optimaliseren van patiëntselectie en het verbeteren van postoperatieve managementstrategieën zijn cruciale richtingen om deze uitdagingen te overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel heeft de afdeling Gastro-enterologie van het Tongji-ziekenhuis, Tongji Medische Hogeschool, Universiteit voor Wetenschap en Technologie van Huazhong met succes 18 gevallen van galblaasbehoudende steenextractie uitgevoerd met behulp van EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD). Met behulp van een dubbele flens metalen stent (Hot AXIOS™ elektrocauterie-verbeterd afgiftesysteem) wordt de procedure precies geleid door endoscopische echografie. Met het elektrocauterie-ingeschakelde afgiftesysteem van de stent wordt een "één-stap" techniek gebruikt om de ene flens (ook wel een "paddestoelkop" genoemd) in de galblaas te plaatsen en de andere in de maag of twaalfvingerige darm, waardoor een tijdelijke anastomose ontstaat. Twee weken na de procedure, zodra de fistelgang is gevormd, wordt een gastroscoop via het stentkanaal in de galblaas gebracht, en worden galstenen verwijderd met behulp van accessoires zoals een vangkorf. Na bevestiging van volledige steenverwijdering wordt de stent verwijderd en wordt de fistel gesloten met titanium clips.
Als een natuurlijke opening transluminale procedure biedt deze aanpak verschillende voordelen, waaronder minimale invasiviteit, snel postoperatief herstel, vermijding van letsel aan omliggende organen zoals de galweg, en een lage frequentie van postoperatieve complicaties. Bovendien heeft het geen significante invloed op latere chirurgische cholecystectomie indien nodig.
Echter, de huidige totale steekproefomvang blijft beperkt. Multicentrische klinische studies met grotere cohorten zijn nog steeds nodig om verder de steenverwijderingsgraad en het herstel van de galblaascontractiele functie te evalueren, evenals om procedurele technieken en postoperatieve managementstrategieën te verfijnen, uiteindelijk standaardisatie te bereiken om bredere klinische toepassing te vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel de technische slagingsgraad en klinische effectiviteit van EUS-GBD gecombineerd met galblaassteenextractie te evalueren door middel van een prospectieve klinische trial. Daarnaast zal langdurige follow-up worden uitgevoerd om de incidentie van kort- en langetermijn postoperatieve complicaties, herstel van galblaasfunctie en veranderingen in de levenskwaliteit van patiënten na minimaal invasieve, EUS-geleide galblaasbehoudende steenverwijdering te beoordelen. Uiteindelijk streeft de studie ernaar om de indicaties voor deze aanpak te optimaliseren en de beste balans tussen "ziekte-uitroeiing" en "functioneel behoud" te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Geslacht: Zowel mannelijk als vrouwelijk;
- Patiënten met door beeldvorming (transabdominale echografie, endoscopische echografie, CT of MRCP) gediagnosticeerde galstenen, enkelvoudige of meervoudige stenen, met een maximale steendiameter ≥1 cm, galblaaslengte ≥3 cm, galblaaswanddikte <5 mm, en met cystische ductstenen of galwegstenen uitgesloten;
- Voorgeschiedenis van pijn of ongemak in de rechter bovenbuik;
- Beoordeling van de galblaasfunctie door middel van abdominale echografie die een galblaasejectiefractie ≥30% aangeeft;
- Bereidheid om de galblaas te behouden;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, met begrip van de studieobjectieven en potentiële risico's (bijv. galverlies, bloeding, recidief).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde hoge koorts of sepsis binnen 72 uur na het ontstaan van acute cholecystitis (in aanmerking komend voor inclusie nadat de ontsteking onder controle is gebracht);
- Galblaasperforatie, gangreneuze cholecystitis of abcesvorming;
- Vermoedde of bevestigde maligne galblaaslaesies;
- Verwachte overleving <6 maanden (bijv. vergevorderde maligniteit);
- Anatomische beperkingen die het vestigen van een stabiel punctietraject verhinderen, zoals ernstige maag- of duodenumstenose/vormafwijking, ernstige verklevingen van de galblaaswand, obstructie door grote bloedvaten (bijv. takken van de arteria hepatica of vena portae), massieve ascites, of een galblaas volledig gevuld met stenen;
- Eerdere galblaasdrainage of galwegchirurgie (wat de uitkomstbeoordeling kan beïnvloeden);
- Zwangerschap, stollingsstoornissen (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 zonder correctie), of cardiopulmonale disfunctie waardoor de patiënt de procedure niet kan verdragen;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te tekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galblaas-sparende chirurgie
EUS-geleide galblaasdrainage in combinatie met per-orale cholelithiasis
|
EUS-GBD als overbruggingsprocedure in combinatie met per-orale cholecystolithotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het technische succespercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Om het technische succespercentage van EUS-GBD gecombineerd met galsteenverwijdering te evalueren, gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de LAMS en volledige verwijdering van galstenen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galblaasfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
De galblaasfunctie wordt voor en na de ingreep vergeleken in de eerste maand, de derde maand, de zesde maand en de twaalfde maand met behulp van echografie.
Deze wordt gemeten aan de hand van het percentage galblaaslediging (ejectiefractie), dat de mate van galblaaslediging weergeeft en het percentage van het initiële volume vertegenwoordigt dat door de samentrekking van de galblaas wordt geëvacueerd.
De veranderingen in het galblaasvolume werden bepaald met behulp van de Dodds-formule: longitudinale diameter × transversale diameter × anteroposterieure diameter × 0,52.
Het percentage galblaaslediging werd berekend op basis van de volumeveranderingen als: [(Nuchter galblaasvolume - Resterend galblaasvolume) / Nuchter galblaasvolume)] × 100.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Het klinische slagingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledige verwijdering van galstenen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Bijwerkingen omvatten de ernstige bijwerkingen (SAE's) die waarschijnlijk verband houden met implantatieprocedures van LAMS, zoals bloedingen, peritonitis, perforatie, verkeerde plaatsing van de stent en stentmigratie; en verder de milde bijwerkingen, waaronder respectievelijk koorts, longontsteking, verhoogde leverenzymwaarden en buikklachten.
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Procedure-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Procedure-gerelateerde parameters omvatten EUS-geleide punctieplaatsen, hetzij via de maag of het duodenum, en de proceduretijd van de per-orale cholecystolithotomie wordt gemeten vanaf het moment van het inbrengen van de endoscoop in de galblaas via de fistel tot het terugtrekken van de endoscoop voordat de fistel wordt gesloten.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Terugkeer van galstenen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
|
Recidief van galstenen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een steen die niet werd gedetecteerd tijdens de eerste echografie, maar werd gevonden tijdens de post-procedurele follow-up echografie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202601041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .