Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della gastro-/duodeno-colecistostomia guidata da ecografia endoscopica per il trattamento dei calcoli biliari.
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della gastro-duodeno-colecistostomia guidata da ultrasuoni endoscopici per il trattamento dei calcoli biliari.
I calcoli biliari, come comune malattia benigna della coleciti a livello mondiale, hanno una prevalenza di circa il 6,1%. Sebbene la colecistectomia laparoscopica (LC) sia attualmente il trattamento principale, le sue complicanze associate non possono essere trascurate, compreso il sanguinamento intra-addominale, la fuoriuscita di bile, l'infezione intra-addominale, la lesione del dotto biliare e il danno agli organi circostanti.
Con una comprensione più profonda delle funzioni fisiologiche della colecisti - come la concentrazione della bile, la digestione dei lipidi e la regolazione neuroendocrina - combinata con i progressi nelle tecniche minimamente invasive, il concetto di "rimozione dei calcoli con preservazione della colecisti" è gradualmente emerso. Questo approccio mira a rimuovere i calcoli biliari preservando la struttura e la funzione della colecisti. Negli ultimi anni, la chirurgia di preservazione della colecisti con coledocoscopia (CGPS) ha ottenuto consenso ed è stata incorporata nelle linee guida pertinenti.
Tuttavia, la rimozione dei calcoli con preservazione della colecisti deve ancora affrontare controversie chiave, in particolare l'equilibrio tra "preservare la funzione dell'organo" e i rischi di "elevata recidiva dei calcoli" e "complessità tecnica". Esplorare procedure più minimamente invasive e standardizzate, ottimizzare la selezione dei pazienti e migliorare le strategie di gestione postoperatoria sono direzioni critiche per superare queste sfide.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Tongji, del Tongji Medical College, dell'Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong ha eseguito con successo 18 casi di estrazione di calcoli preservando la cistifellea utilizzando il drenaggio della cistifellea guidato da ecoendoscopia (EUS-GBD). Utilizzando uno stent metallico a doppia flangia (sistema di rilascio potenziato da elettrocauterizzazione Hot AXIOS™), la procedura è guidata con precisione dall'ecoendoscopia. Con il sistema di rilascio abilitato all'elettrocauterizzazione dello stent, viene utilizzata una tecnica "in un solo passaggio" per posizionare una flangia (nota anche come "testa di fungo") nella cistifellea e l'altra nello stomaco o nel duodeno, creando così un'anastomosi temporanea. Due settimane dopo la procedura, una volta formato il tragitto fistoloso, un gastroscopio viene avanzato nella cistifellea attraverso il canale dello stent, e i calcoli biliari vengono rimossi utilizzando accessori come un cestello di recupero. Dopo aver confermato la completa rimozione dei calcoli, lo stent viene rimosso e la fistola viene chiusa con clip di titanio.
Come procedura transluminale attraverso orifizi naturali, questo approccio offre diversi vantaggi, tra cui minimale invasività, rapido recupero postoperatorio, evitamento di lesioni agli organi circostanti come il dotto biliare e un basso tasso di complicanze postoperatorie. Inoltre, non influisce significativamente su una successiva colecistectomia chirurgica, se necessaria.
Tuttavia, l'attuale dimensione complessiva del campione rimane limitata. Sono ancora necessari studi clinici multicentrici con coorti più ampie per valutare ulteriormente il tasso di clearance dei calcoli e il recupero della funzione contrattile della cistifellea, nonché per perfezionare le tecniche procedurali e le strategie di gestione postoperatoria, raggiungendo infine la standardizzazione per facilitare un'applicazione clinica più ampia.
Questo studio mira a valutare il tasso di successo tecnico e l'efficacia clinica dell'EUS-GBD combinato con l'estrazione di calcoli della cistifellea attraverso uno studio clinico prospettico. Inoltre, sarà condotto un follow-up a lungo termine per valutare l'incidenza di complicanze postoperatorie a breve e lungo termine, il recupero della funzione della cistifellea e i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti dopo la rimozione minimamente invasiva e guidata da EUS dei calcoli preservando la cistifellea. Infine, lo studio cerca di ottimizzare le indicazioni per questo approccio e di identificare il miglior equilibrio tra "eradicazione della malattia" e "preservazione funzionale".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni;
- Sesso: sia maschile che femminile;
- Pazienti con diagnosi di calcoli biliari mediante imaging (ecografia transaddominale, ecografia endoscopica, TC o MRCP), con calcoli singoli o multipli, con diametro massimo del calcolo ≥1 cm, lunghezza della cistifellea ≥3 cm, spessore della parete della cistifellea <5 mm, ed esclusione di calcoli del dotto cistico o del coledoco;
- Storia di dolore o fastidio nell'addome superiore destro;
- Valutazione della funzione della cistifellea mediante ecografia addominale che indica una frazione di eiezione della cistifellea ≥30%;
- Disponibilità a preservare la cistifellea;
- Fornitura di consenso informato scritto, con comprensione degli obiettivi dello studio e dei potenziali rischi (es. perdita biliare, sanguinamento, recidiva).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con febbre alta non controllata o sepsi entro 72 ore dall'insorgenza di colecistite acuta (idonei all'arruolamento dopo il controllo dell'infiammazione);
- Perforazione della cistifellea, colecistite gangrenosa o formazione di ascesso;
- Lesioni maligne della cistifellea sospette o confermate;
- Sopravvivenza attesa <6 mesi (es. neoplasia avanzata);
- Limitazioni anatomiche che impediscono l'istituzione di un tragitto di puntura stabile, come stenosi/deformità grave gastrica o duodenale, aderenze gravi della parete della cistifellea, ostruzione da parte di vasi maggiori (es. rami dell'arteria epatica o della vena porta), ascite massiva, o cistifellea completamente piena di calcoli;
- Precedente drenaggio della cistifellea o chirurgia biliare (che potrebbe interferire con la valutazione degli esiti);
- Gravidanza, disturbi della coagulazione (PLT <50×10⁹/L, INR >1,5 senza correzione), o disfunzione cardiopolmonare che rende il paziente incapace di tollerare la procedura;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia conservativa della cistifellea
Drenaggio della colecisti guidato da EUS in combinazione con coledocolitiasi per-orale
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EUS-GBD come procedura di collegamento in combinazione con per-oral cholecystolithotomy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 anno
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Valutare il tasso di successo tecnico dell'EUS-GBD combinata con l'estrazione dei calcoli biliari, definito come il posizionamento riuscito del LAMS e la completa rimozione dei calcoli biliari.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione della cistifellea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 anno
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La funzione della cistifellea sarà confrontata prima e dopo la procedura al primo mese, al terzo mese, al sesto mese e al dodicesimo mese mediante ecografia.
È misurata dalla percentuale di svuotamento della cistifellea (frazione di eiezione) che riflette il grado di svuotamento della cistifellea e rappresenta la percentuale del volume iniziale evacuato dalla contrazione della cistifellea.
Le variazioni del volume della cistifellea sono state determinate utilizzando la formula di Dodds: diametro longitudinale × diametro trasversale × diametro anteroposteriore × 0,52.
La percentuale di svuotamento della cistifellea è stata calcolata in base alle differenze di volume come: [(Volume della cistifellea a digiuno - Volume residuo della cistifellea) / Volume della cistifellea a digiuno)] × 100.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 anno
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Il tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Il successo clinico è definito come la completa rimozione dei calcoli biliari.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Gli eventi avversi includono gli eventi avversi gravi (SAE) probabilmente correlati alle procedure di impianto dei LAMS, come sanguinamento, peritonite, perforazione, errato posizionamento dello stent e migrazione dello stent; e inoltre, gli eventi avversi lievi, rispettivamente febbre, polmonite, elevati livelli di enzimi epatici e disagio addominale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Parametri correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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I parametri relativi alla procedura includono i siti di puntura guidata da EUS attraverso lo stomaco o il duodeno, e il tempo della procedura della colecistolitotomia per via orale è misurato dal momento in cui l'endoscopio avanza nella cistifellea attraverso la fistola fino al ritiro dell'endoscopio prima della chiusura della fistola.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Recidiva di calcoli biliari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni.
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La recidiva di calcoli biliari è stata definita come la presenza di calcoli non rilevati alla prima ecografia ma riscontrati durante le ecografie di follow-up post-procedurali.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202601041
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