- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523386
원위 요골 고정에서 캐뉼레이티드 나사와 Kws 간의 비교 연구
원위 요골 골절 치료에서 캐뉼레이티드 스크류와 K-와이어의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 성인에서 가장 흔한 정형외과적 손상 중 하나입니다. 골절 패턴과 외과의 선호도에 따라 다양한 고정 기법이 사용됩니다. 중공 나사 고정과 K-와이어 고정은 선택된 골절 유형에서 흔히 사용되는 최소 침습적 기법입니다. 그러나 기능적 회복과 합병증 발생률 측면에서 이들의 비교적 효과에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다.
이 전향적 비교 연구는 포함 기준을 충족하는 원위 요골 골절 진단 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다: A군은 중공 나사를 사용한 고정을 받고, B군은 K-와이어를 사용한 고정을 받을 것입니다. 환자들은 수술 후 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
주요 결과는 6개월 시점의 DASH 점수를 사용한 기능 평가가 될 것입니다. 부차적 결과는 방사선학적 매개변수(요골 높이, 요골 경사, 전굴 경사), 골유합 시간, 수술 후 합병증을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mahmoud Tammam, Practiciant
- 전화번호: 01020745267
- 이메일: ahmd.tamam2425@gmail.com
연구 장소
-
-
Naser City
-
Sohag, Naser City, 이집트
- 모병
- Sohag university hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 60세 사이의 환자 2. 수술적 고정이 필요한 전위되거나 불안정한 요골 원위부 골절 환자 3. A형 관절 외 골절 4. 수술 가능하며 연구 참여에 동의하는 환자
제외 기준:
- 1. 개방성 요골 원위부 골절 2. 병적 골절 3. 손목에 영향을 미치는 이전 골절 또는 수술력 4. 관련 신경혈관 손상 5. 다발성 외상 환자 6. 골유합에 영향을 미치는 심한 골다공증 또는 전신질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 캐뉼레이티드 스크류 고정
Arm 1: 캐뉼레이트드 스크류 고정 설명: 이 그룹의 환자는 캐뉼레이트드 스크류를 사용하여 요골 원위부 골절의 수술적 고정을 받게 됩니다. 수술 후 기능적 결과는 6개월째 DASH 점수를 사용하여 평가됩니다. 방사선 정렬(요골 높이, 요골 경사, 전완 경사) 및 합병증 발생률도 기록됩니다. |
이 그룹에 배정된 환자는 중공 나사를 사용하여 원위 요골 골절의 수술적 고정을 받게 됩니다.
이 절차는 형광투시법 유도 하에 적절한 나사 배치를 통한 개방 정복 및 내고정을 포함합니다.
수술 후 관리는 표준 고정, 물리 치료 및 DASH 점수와 방사선 정렬을 사용한 기능적 회복 평가를 위한 추적 방문을 포함합니다.
감염, 부정 유합 또는 하드웨어 고장과 같은 합병증이 모니터링됩니다.
|
|
간섭 없음: K-와이어 고정
이 그룹의 환자들은 경피적 K-와이어를 이용한 원위 요골 골절의 수술적 고정을 받게 됩니다.
이 시술은 폐쇄적 정복 후 형광투시법 유도 하에 K-와이어 삽입을 포함합니다.
수술 후 관리에는 고정 및 물리치료가 포함됩니다.
기능적 결과는 6개월 시점에서 DASH 점수를 사용하여 평가되며, 방사선적 정렬과 합병증 비율이 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 방사선적 유합
기간: 수술 후 6개월
|
연속적인 X-레이로 평가된 완전한 골유합을 달성한 환자 수 (4개의 피질 중 3개에서 연결성 가골 존재). 측정 단위: 참가자 수. |
수술 후 6개월
|
|
평균 손 악력
기간: 수술 후 6개월
|
보정된 Jamar 수력식 핸드 다이나모미터를 사용하여 손의 물리적 힘을 측정합니다. 영향을 받은 손으로 세 번 연속 시행한 평균값이 기록됩니다. 측정 단위: 킬로그램. |
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .