Srovnávací studie mezi kanulovaným šroubem a KWS při fixaci distálního radia
Srovnávací studie mezi kanulovaným šroubem a K-drátem v léčbě zlomenin distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia patří mezi nejčastější ortopedická poranění u dospělých. V závislosti na typu zlomeniny a preferenci chirurga se používají různé fixační techniky. Fixace kanulovanými šrouby a fixace K-dráty jsou minimálně invazivní techniky běžně používané u vybraných typů zlomenin; nicméně stále probíhají debaty ohledně jejich srovnávací účinnosti z hlediska funkčního zotavení a míry komplikací.
Tato prospektivní srovnávací studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou zlomeniny distálního radia, kteří splňují vstupní kritéria. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A podstoupí fixaci pomocí kanulovaných šroubů a Skupina B podstoupí fixaci pomocí K-drátů. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Primárním výsledkem bude funkční hodnocení pomocí skóre DASH po 6 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat radiografické parametry (radiální výška, radiální inklinace a volární sklon), dobu do srostu a pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mahmoud Tammam, Practiciant
- Telefonní číslo: 01020745267
- E-mail: ahmd.tamam2425@gmail.com
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Sohag, Naser City, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1_Pacienti ve věku 18–60 let 2_Pacienti s dislokovanou nebo nestabilní zlomeninou distálního radia vyžadující chirurgickou fixaci 3_Extraartikulární zlomeniny typu A 4_Pacienti způsobilí pro operaci a ochotní účastnit se studie
Vylučovací kritéria:
- 1_Otevřené zlomeniny distálního radia 2_Patologické zlomeniny 3_Předchozí zlomeniny nebo operace postihující zápěstí 4_Související neurovaskulární poranění 5_Pacienti s polytraumatem 6_Pacienti s těžkou osteoporózou nebo systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fixace kanulovanou šroubem
Skupina 1: Fixace kanulovanými šrouby Popis: Pacienti v této skupině podstoupí chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia pomocí kanulovaných šroubů. Pooperační funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre DASH po 6 měsících. Radiografické zarovnání (radiální výška, radiální inklinace a volární sklon) a míra komplikací budou také zaznamenány. |
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia pomocí kanulovaných šroubů.
Procedura zahrnuje otevřenou repozici a vnitřní fixaci s vhodným umístěním šroubů pod fluoroskopickou kontrolou.
Pooperační péče zahrnuje standardní imobilizaci, fyzioterapii a kontrolní návštěvy k posouzení funkčního zotavení pomocí skóre DASH a rentgenového zarovnání.
Komplikace jako infekce, nesprávné srostnutí nebo selhání implantátu budou sledovány.
|
|
Žádný zásah: K-drátová fixace
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia pomocí perkutánních K-drátů.
Procedura zahrnuje uzavřenou repozici následovanou zavedením K-drátů pod fluoroskopickou kontrolou.
Pooperační péče zahrnuje imobilizaci a fyzioterapii.
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre DASH po 6 měsících a bude sledována radiografická alignace a míra komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Radiologická konsolidace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet pacientů dosahujících úplného zhojení kosti hodnocený pomocí sériových rentgenových snímků (přítomnost spojujícího kalusu na 3 ze 4 kortikálních vrstev). Jednotka měření: Počet účastníků. |
6 měsíců po operaci
|
|
Průměrná síla stisku ruky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření fyzické síly ruky pomocí kalibrovaného hydraulického ručního dynamometru Jamar. Bude zaznamenán průměr tří po sobě jdoucích pokusů s postiženou rukou. Měrná jednotka: Kilogramy. |
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-3-2MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .