Vergelijkende studie tussen canule-schroeven en Kws bij fixatie van distale radius
Vergelijkende studie tussen canuleerde schroeven en K-draden bij de behandeling van distale radiusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen behoren tot de meest voorkomende orthopedische letsels bij volwassenen. Er worden verschillende fixatietechnieken gebruikt, afhankelijk van het fractuurpatroon en de voorkeur van de chirurg. Cannuleschroeffixatie en K-draadfixatie zijn minimaal invasieve technieken die vaak worden gebruikt bij geselecteerde fractuurtypen; er is echter voortdurende discussie over hun vergelijkende effectiviteit in termen van functioneel herstel en complicatiepercentages.
Dit prospectieve vergelijkende onderzoek omvat patiënten bij wie distale radiusfracturen zijn vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: Groep A ondergaat fixatie met cannuleschroeven en Groep B ondergaat fixatie met K-draden. Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden postoperatief gevolgd.
De primaire uitkomstmaat is de functionele beoordeling met de DASH-score na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten omvatten radiografische parameters (radiale hoogte, radiale inclinatie en volaire tilt), tijd tot consolidatie en postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mahmoud Tammam, Practiciant
- Telefoonnummer: 01020745267
- E-mail: ahmd.tamam2425@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Naser City
-
Sohag, Naser City, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1_Patiënten tussen de 18 en 60 jaar 2-Patiënten met verplaatste of instabiele distale radiusfracturen die chirurgische fixatie vereisen 3-Type A extra-articulaire fracturen 4-Patiënten geschikt voor chirurgie en bereid deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- 1-open distale radiusfracturen 2-Pathologische fracturen 3-Eerdere fracturen of operaties die de pols beïnvloeden 4-Geassocieerd neurovasculair letsel 5-Polytraumapatiënt 6-Patiënten met ernstige osteoporotische of systemische aandoeningen die botgenezing beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cannuleschroeffixatie
Arm 1: Canule-schroeffixatie Beschrijving: Patiënten in deze groep zullen een chirurgische fixatie van distale radiusfracturen ondergaan met behulp van canuleschroeven. Postoperatieve functionele resultaten worden beoordeeld met de DASH-score na 6 maanden. Radiografische uitlijning (radiale hoogte, radiale inclinatie en volaire tilt) en complicatietarieven worden ook geregistreerd |
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan chirurgische fixatie van distale radiusfracturen met behulp van gecannuleerde schroeven.
De procedure omvat open reductie en interne fixatie met geschikte schroefplaatsing onder fluoroscopische begeleiding.
Postoperatieve zorg omvat standaard immobilisatie, fysiotherapie en vervolgbezoeken om het functioneel herstel te beoordelen met behulp van de DASH-score en radiografische uitlijning.
Complicaties zoals infectie, malunie of falen van het implantaat worden gecontroleerd.
|
|
Geen tussenkomst: K-draadfixatie
Patiënten in deze groep zullen een chirurgische fixatie van distale radiusfracturen ondergaan met behulp van percutane K-draden.
De procedure omvat gesloten reductie gevolgd door het inbrengen van K-draden onder fluoroscopische begeleiding.
Postoperatieve zorg omvat immobilisatie en fysiotherapie.
Functionele uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van de DASH-score na 6 maanden, en radiografische uitlijning en complicatietarieven zullen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Radiologische consolidatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aantal patiënten dat volledige botgenezing bereikt, beoordeeld door middel van seriële röntgenfoto's (aanwezigheid van overbruggende callus op 3 van de 4 cortices). Meetunit: Aantal deelnemers. |
6 maanden postoperatief
|
|
Gemiddelde Handknijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Meting van de fysieke kracht van de hand met behulp van een gekalibreerde Jamar hydraulische handdynamometer. Het gemiddelde van drie opeenvolgende pogingen met de aangedane hand wordt geregistreerd. Meeteenheid: Kilogram. |
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-3-2MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .