Badanie porównawcze pomiędzy śrubami kanalikowymi a drutami Kirschnera w stabilizacji dalszej nasady kości promieniowej
Badanie porównawcze między śrubą kanulowaną a drutem K w leczeniu złamań dalszego końca kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania dalszej nasady kości promieniowej należą do najczęstszych urazów ortopedycznych u dorosłych. W zależności od wzoru złamania i preferencji chirurga stosuje się różne techniki stabilizacji. Stabilizacja śrubami kanalikowymi oraz stabilizacja drutami K to małoinwazyjne techniki powszechnie stosowane w wybranych typach złamań; jednak trwa debata dotycząca ich porównawczej skuteczności w zakresie powrotu funkcji oraz częstości powikłań.
To prospektywne badanie porównawcze będzie obejmować pacjentów ze zdiagnozowanymi złamaniami dalszej nasady kości promieniowej, którzy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: Grupa A przejdzie stabilizację przy użyciu śrub kanalikowych, a Grupa B przejdzie stabilizację przy użyciu drutów K. Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena funkcjonalna przy użyciu skali DASH po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędowe będą obejmować parametry radiologiczne (wysokość promieniową, nachylenie promieniowe i nachylenie dłoniowe), czas do zrostu oraz powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mahmoud Tammam, Practiciant
- Numer telefonu: 01020745267
- E-mail: ahmd.tamam2425@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Naser City
-
Sohag, Naser City, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci w wieku 18-60 lat 2. Pacjenci z przemieszczonymi lub niestabilnymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej wymagającymi chirurgicznej stabilizacji 3. Złamania typu A pozastawowe 4. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego i gotowi do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otwarte złamania dalszego końca kości promieniowej 2. Złamania patologiczne 3. Wcześniejsze złamania lub operacje wpływające na nadgarstek 4. Towarzyszące uszkodzenie nerwowo-naczyniowe 5. Pacjenci z wielonarządowymi obrażeniami 6. Pacjenci z ciężką osteoporozą lub schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół śrubami kanalikowymi
Grupa 1: Stabilizacja śrubami kanalikowymi Opis: Pacjenci w tej grupie przejdą chirurgiczną stabilizację złamań dalszego końca kości promieniowej przy użyciu śrub kanalikowych. Wyniki czynnościowe pooperacyjne będą oceniane za pomocą skali DASH po 6 miesiącach. Również zostaną zarejestrowane ustawienie radiologiczne (wysokość promieniowa, nachylenie promieniowe i nachylenie dłoniowe) oraz wskaźniki powikłań. |
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą poddani chirurgicznemu zespoleniu złamań dalszej nasady kości promieniowej za pomocą śrub kanalikowych.
Zabieg obejmuje otwartą repozycję i wewnętrzne zespolenie z odpowiednim umieszczeniem śrub pod kontrolą fluoroskopii.
Opieka pooperacyjna obejmuje standardowe unieruchomienie, fizjoterapię oraz wizyty kontrolne w celu oceny powrotu funkcji przy użyciu skali DASH i oceny radiologicznej ustawienia.
Będą monitorowane powikłania, takie jak infekcja, zrost wadliwy lub awaria implantu.
|
|
Brak interwencji: Stabilizacja drutem K
Pacjenci w tej grupie będą poddani chirurgicznemu zespoleniu złamań dalszej nasady kości promieniowej przy użyciu przezskórnych drutów K.
Procedura obejmuje zamkniętą repozycję, a następnie wprowadzenie drutów K pod kontrolą fluoroskopową.
Opieka pooperacyjna obejmuje unieruchomienie i fizjoterapię.
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą skali DASH po 6 miesiącach, a ustawienie radiograficzne i częstość powikłań będą monitorowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zrost radiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów osiągających całkowite zrosty kostne oceniane na podstawie serii zdjęć rentgenowskich (obecność mostkującej kostniny na 3 z 4 kor). Jednostka miary: Liczba uczestników. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Średnia siła uchwytu ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar siły fizycznej dłoni przy użyciu kalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech kolejnych prób wykonanych dotkniętą ręką. Jednostka miary: Kilogramy. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-26-3-2MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .