종양 중심부에 국소적으로 8Gy/1회 조사 후 동시 항암화학방사선치료를 시행하는 불가절제성 3기 비소세포폐암 치료

이것은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 새로운 중심 면역 프라이밍 방사선 치료 전략의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 개방형, 단일 군 1상 탐색적 연구입니다. 연구 접근법은 원발 종양의 중심 하위 영역에 단일 8 Gy/1회 분할 방사선 선량을 투여하고, 주변 종양 경계 선량을 4 Gy 미만으로 유지하기 위해 빠른 선량 감소를 유도한 후, PD-(L)1 억제제 1주기를 투여하고, 약 일주일 후에 표준 동시 항암화학방사선 치료(cCRT)를 시행합니다. cCRT 후 질병 진행이 없는 환자는 이후 통합 면역 관문 억제제 치료를 받게 됩니다.

주요 목표는 이 선행 면역 프라이밍 전략의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것으로, 특히 허용 불가능한 독성이나 치료 지연 없이 표준 cCRT 및 후속 면역요법에 통합될 수 있는지 여부입니다. 주요 종점은 용량 제한 독성(DLT) 비율이며, DLT 관찰 기간은 프라이밍 방사선 치료 시작부터 cCRT 완료 후 6-8주까지로 정의됩니다. 2차 목표에는 cCRT의 정시 시작 비율, cCRT 완료 비율, 통합 면역요법 시작 비율, 급성 및 아급성 독성 프로필, 예비 효능 신호, 말초 림프구 수의 동적 변화가 포함됩니다. 탐색적 분석은 말초 면역 세포 아형, 순환 종양 DNA(ctDNA), T세포 수용체(TCR) 클로널리티, 사이토카인 변화 및 이들의 독성과 임상 결과와의 연관성을 조사할 것입니다. 본 연구는 안전성 런인 및 확장 설계를 채택하여, 초기 코호트 6명의 환자로 시작하고 안전성이 허용 가능한 경우 24명의 환자로 확장할 예정입니다.