Центрально ограниченное облучение 8Гр/1ф на ядро опухоли с последующей одновременной химиолучевой терапией при неоперабельном НМРЛ III стадии
Однорукавое исследование фазы I по центрально ограниченной иммуностимулирующей лучевой терапии 8 Гр/1 фракция в опухолевый очаг с последующей окончательной одновременной химиолучевой терапией при неоперабельном немелкоклеточном раке лёгкого III стадии
Это одноцентровое, проспективное, открытое, однорукавное исследование I фазы, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости новой стратегии центральной иммунопримирующей лучевой терапии у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии. Исследовательский подход включает однократную дозу лучевой терапии 8 Гр/1 фракцию, доставляемую в центральную субобласть первичной опухоли, с быстрым спадом дозы, чтобы поддерживать дозу на периферическом крае опухоли ниже 4 Гр, с последующим одним циклом ингибитора PD-(L)1, а затем стандартной одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ) примерно через неделю. Пациенты без прогрессирования заболевания после ХЛТ впоследствии получат консолидирующую терапию ингибитором иммунных контрольных точек.
Основная цель — оценить безопасность и осуществимость этой вводной иммунопримирующей стратегии, в частности, можно ли ее интегрировать в стандартную ХЛТ и последующую иммунотерапию без неприемлемой токсичности или задержки лечения. Первичной конечной точкой является частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), при этом окно наблюдения за ДЛТ определено от начала примирующей лучевой терапии до 6-8 недель после завершения ХЛТ. Вторичные цели включают своевременный показатель начала ХЛТ, показатель завершения ХЛТ, показатель начала консолидирующей иммунотерапии, профиль острой и подострой токсичности, предварительные сигналы эффективности и динамические изменения количества периферических лимфоцитов. В рамках поискового анализа будут исследованы субпопуляции периферических иммунных клеток, циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК), клональность Т-клеточного рецептора (ТКР), изменения цитокинов и их связь с токсичностью и клиническими исходами. Исследование будет использовать дизайн с начальным этапом оценки безопасности и последующим расширением, с начальной когортой из 6 пациентов и расширением до 24 пациентов, если безопасность будет приемлемой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-yang Li
- Номер телефона: 18701851829
- Электронная почта: drxyl@ustc.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Гистологически или цитологически подтверждённый НМРЛ;
- Неоперабельная стадия III заболевания согласно 8-му изданию AJCC;
- Отсутствие мутаций драйверных генов;
- Признан подходящим для проведения радикальной ХЛТ по решению консилиума или мнению исследователя;
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1;
- Наличие чётко очерченного первичного лёгочного очага, позволяющего планирование центрально ограниченного прайминг-лечения;
- Адекватная функция основных органов, требуемая исследованием;
- Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие отдалённых метастазов;
- Положительные мутации драйверных генов;
- Предшествующая радикальная лучевая терапия грудной клетки или предшествующее системное противоопухолевое лечение текущего заболевания;
- Активное аутоиммунное заболевание или необходимость длительной системной иммуносупрессивной терапии;
- Активное интерстициальное заболевание лёгких, предшествующий тяжёлый лучевой пневмонит или иммуноопосредованный пневмонит;
- Особое расположение первичной опухоли, при котором не могут быть соблюдены ограничения безопасности для центрально ограниченной прайминг-лучевой терапии;
- Первичный очаг непосредственно прилегает к главному бронху, бифуркации трахеи, магистральным сосудам или пищеводу, что, по мнению исследователя, делает прайминг-вмешательство чрезмерно рискованным;
- Беременность или лактация;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центрально ограниченная 8 Гр/1 фракция иммуностимулирующей лучевой терапии ядра опухоли
Центрально ограниченная иммуностимулирующая лучевая терапия дозой 8 Гр/1 фракция в опухолевое ядро с последующей окончательной одновременной химиолучевой терапией
|
Центрально ограниченная иммуностимулирующая лучевая терапия дозой 8 Гр/1 фракция в ядро опухоли с последующей окончательной одновременной химиолучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С начала подготовительной лучевой терапии до 6-8 недель после завершения кКРТ
|
С начала подготовительной лучевой терапии до 6-8 недель после завершения кКРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026ky476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .