Keskeisesti Rajoitettu 8Gy/1f Syövän Ytimeen, Jota Seuraa Samanaikainen Kemoradioterapia Leikkaamattomalle Vaiheen III NSCLC:lle
Yksihaarainen vaiheen I kliininen tutkimus keskustassa rajoitetusta 8 Gy/1 fraktio immunoprimeeravasta sädehoidosta kasvaimen ytimeen, jota seuraa lopullinen samanaikainen kemoradioterapia leikkaamattomassa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämä on yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, avoimen selitteen, yksittäisryhmäinen vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uuden keskusimmuuniprimeeraavan sädehoidon strategian turvallisuutta ja toteutettavuutta leikkaamattoman vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla. Tutkimusmenetelmä koostuu yksittäisestä 8 Gy/1 fraktion sädehoitoannoksesta, joka annetaan ensisijaisen kasvaimen keskiosaan, nopealla annoksen vähenemisellä pitämään kasvaimen reunan annos alle 4 Gy, minkä jälkeen yksi PD-(L)1-estäjäjakso ja sitten noin viikon kuluttua vakiovastasuuntainen kemoradioterapia (cCRT). Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä cCRT:n jälkeen, saavat jatkossa konsolidaatio-immuunipistetarkistusestäjähoitoa.
Päämäärä on arvioida tämän esiintuloisen immuuniprimeerausstrategian turvallisuutta ja toteutettavuutta, erityisesti sitä, voidaanko se integroida vakiocCRT:hen ja sitä seuraavaan immuuniterapiaan ilman kohtuuttomia myrkyllisyyksiä tai hoitoviivästyksiä. Pääpäätemäärä on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT) -aste, ja DLT-havainnointiikkuna määritellään primeeraavan sädehoidon aloituksesta 6–8 viikkoa cCRT:n valmistumisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät cCRT:n ajallisen aloitusasteen, cCRT:n valmistumisasteen, konsolidaatio-immuuniterapian aloitusasteen, akuutin ja subakuutin myrkyllisyysprofiilin, alustavat tehoilmaisut ja perifeeristen lymfosyyttilaskujen dynaamiset muutokset. Tutkivat analyysit selvittävät perifeerisiä immuunisoluryhmiä, kiertävää kasvaimen DNA:ta (ctDNA), T-solureseptorin (TCR) klaonisuutta, sytokiinimuutoksia ja niiden yhteyksiä myrkyllisyyteen ja kliinisiin lopputuloksiin. Tutkimus hyödyntää turvallisuusaloituslisäksi laajennussuunnitelmaa, alkuperäisen 6 potilaan kohortin ja laajennuksen 24 potilaaseen, jos turvallisuus on hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-yang Li
- Puhelinnumero: 18701851829
- Sähköposti: drxyl@ustc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC;
- Leikkauskelvoton III-vaiheen sairaus AJCC 8. painoksen mukaisesti;
- Negatiivinen ajurigeenimuutoksille;
- Sopiva lopulliseen cCRT:hen MDT-keskustelun tai tutkijan arvion mukaan;
- ECOG suorituskykytila 0–1;
- Selkeästi rajattava keuhkopääneste, joka mahdollistaa keskitetyn alkuhoidon suunnittelun;
- Riittävä pääelinten toiminta tutkimuksen vaatimalla tavalla;
- Valmius osallistua ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poisottokriteerit:
- Kaukaisten metastasien esiintyminen;
- Positiivinen ajurigeenimuutoksille;
- Aikaisempi lopullinen rintakehän sädehoito tai aikaisempi systemaattinen antikasvainhoito nykyiselle sairaudelle;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tarve pitkäaikaiseen systemaattiseen immunosuppressiiviseen hoitoon;
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aikaisempi vakava sädepneumonia tai immuunivälitteinen pneumonia;
- Erityinen primaarikasvaimen sijainti, joka estää turvallisuusrajoitusten täyttymisen keskitetylle alkusädehoidolle;
- Primaarikasvain välittömästi pääkeuhkoputken, keuhkoputken haarautumiskohdan, suurten verisuonten tai ruokatorven läheisyydessä, jolloin tutkija katsoo johdantovälityksen olevan liian riskialtis;
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskusrajoitettu 8 Gy/1 fraktio -immunoalkutussädehoito kasvaimen ytimeen
Keskusrajoitettu 8 Gy/1 fraktio immunologista esivalmistavaa sädehoitoa kasvaimen ytimeen, jota seuraa lopullinen samanaikainen kemoradioterapia
|
Keskeisesti rajoitettu 8 Gy/1 fraktio immuuniprimeerava sädehoito kasvaimen ytimeen, jota seuraa lopullinen samanaikainen kemoradioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT) -aste
Aikaikkuna: Primeradioterapian aloituksesta 6–8 viikkoa samanaikaisten kemoradioterapian päätyttyä
|
Primeradioterapian aloituksesta 6–8 viikkoa samanaikaisten kemoradioterapian päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026ky476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .