8Gy/1f Centralnie Ograniczone do Rdzenia Guza z Następczą Jednoczesną Chemioradioterapią w Nieoperacyjnym Stadium III NSCLC
Jednoramienne badanie kliniczne fazy I oceniające centralnie ograniczone napromienianie 8 Gy/1 frakcja jako immunostymulację rdzenia guza, a następnie ostateczną jednoczesną chemioradioterapię w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III
To jest jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jedno-ramienne badanie fazy I o charakterze eksploracyjnym, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności nowej strategii centralnej immunoprimingowej radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III. Badana metoda obejmuje pojedynczą dawkę radioterapii 8 Gy/1 frakcję podaną do centralnego obszaru guza pierwotnego, z szybkim spadkiem dawki, aby utrzymać dawkę na obwodowej granicy guza poniżej 4 Gy, po której następuje jeden cykl inhibitora PD-(L)1, a następnie standardowa jednoczesna chemioradioterapia (cCRT) około tydzień później. Pacjenci bez progresji choroby po cCRT będą następnie otrzymywać konsolidacyjną terapię inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tej wstępnej strategii immunoprimingowej, w szczególności czy można ją zintegrować ze standardową cCRT i późniejszą immunoterapią bez niedopuszczalnej toksyczności lub opóźnienia leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość dawkowania toksyczności ograniczającej (DLT), z oknem obserwacji DLT zdefiniowanym od rozpoczęcia radioterapii primingowej do 6-8 tygodni po zakończeniu cCRT. Cele drugorzędowe obejmują wskaźnik terminowego rozpoczęcia cCRT, wskaźnik ukończenia cCRT, wskaźnik rozpoczęcia konsolidacyjnej immunoterapii, profil toksyczności ostrej i podostrej, wstępne sygnały skuteczności oraz dynamiczne zmiany liczby limfocytów obwodowych. Analizy eksploracyjne będą badać podzbiory komórek odpornościowych obwodowych, krążące DNA nowotworowe (ctDNA), klonalność receptora limfocytów T (TCR), zmiany cytokin oraz ich związek z toksycznością i wynikami klinicznymi. Badanie przyjmie projekt bezpieczeństwa z fazą rozszerzenia, z początkową kohortą 6 pacjentów i rozszerzeniem do 24 pacjentów, jeśli bezpieczeństwo będzie akceptowalne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-yang Li
- Numer telefonu: 18701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC;
- Nieresekcyjna choroba w stadium III według 8. wydania AJCC;
- Brak zmian genów napędowych;
- Uznany za odpowiedniego do ostatecznego cCRT w wyniku dyskusji MDT lub oceny badacza;
- Stan sprawności ECOG 0-1;
- Obecność wyraźnie zarysowanego pierwotnego ogniska płucnego umożliwiającego planowanie centralnie ograniczonego leczenia wstępnego;
- Wystarczająca funkcja głównych narządów wymagana przez badanie;
- Chęć uczestnictwa i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów odległych;
- Pozytywne zmiany genów napędowych;
- Poprzednia ostateczna radioterapia klatki piersiowej lub wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu obecnej choroby;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub konieczność długotrwałej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
- Aktywna śródmiąższowa choroba płuc, wcześniejsze ciężkie popromienne zapalenie płuc lub immunologiczne zapalenie płuc;
- Specjalna lokalizacja guza pierwotnego, która uniemożliwia spełnienie ograniczeń bezpieczeństwa dla centralnie ograniczonej radioterapii wstępnej;
- Ognisko pierwotne bezpośrednio przylegające do głównego oskrzela, rozwidlenia tchawicy, głównych naczyń lub przełyku, tak że badacz ocenia interwencję wstępną jako nadmiernie ryzykowną;
- Ciaża lub laktacja;
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centralnie Ograniczona 8 Gy/1 Frakcja Radioterapii Immuno-Priming do Rdzenia Guza
Centralnie Ograniczona 8 Gy/1 Frakcja Immuno-Priming Radioterapii do Rdzenia Guza z Następczą Ostateczną Jednoczesną Chemioradioterapią
|
Centralnie Ograniczona 8 Gy/1 Frakcja Immuno-Prymująca Radioterapia do Rdzenia Guza z Następczą Ostateczną Jednoczesną Chemioradioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii przygotowawczej do 6-8 tygodni po zakończeniu cCRT
|
Od początku radioterapii przygotowawczej do 6-8 tygodni po zakończeniu cCRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026ky476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .