Centralt Begrænset 8Gy/1f til Tumorkerne efterfulgt af Samtidig Kemoradioterapi for Uoperabel Stadium III NSCLC
En enarms-fase I klinisk undersøgelse af centralt begrænset 8 Gy/1 fraktion immun-priming-strålebehandling til tumor-kernen efterfulgt af definitiv samtidig kemoradioterapi i uoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekræft
Dette er et single-center, prospektivt, åbent-mærket, enkelt-armet fase I udforskende studie designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en ny central immunprimings-strategi med strålebehandling hos patienter med uoperabelt stadie III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Den undersøgende tilgang består af en enkelt 8 Gy/1 fraktion strålebehandlingsdosis leveret til den centrale subregion af den primære tumor, med hurtig dosisfald for at holde den perifere tumormarginsdosis under 4 Gy, efterfulgt af en cyklus af PD-(L)1-hæmmer, og derefter standard samtidig kemoradioterapi (cCRT) cirka en uge senere. Patienter uden sygdomsprogression efter cCRT vil efterfølgende modtage konsolideringsimmuncheckpoint-hæmmerterapi.
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af denne indledende immunprimings-strategi, især om den kan integreres i standard cCRT og efterfølgende immunterapi uden uacceptabel toksicitet eller behandlingsforsinkelse. Det primære slutpunkt er dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT-rate), med DLT-observationsvinduet defineret fra starten af primingsstrålebehandlingen til 6-8 uger efter afslutningen af cCRT. Sekundære formål omfatter rettidig startrate af cCRT, cCRT-gennemførelsesrate, startrate af konsolideringsimmunterapi, akut og subakut toksicitetsprofil, foreløbige effektivitetssignaler og dynamiske ændringer i perifere lymfocytantal. Udforskende analyser vil undersøge perifre immuncellegrupper, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), T-celle-receptor (TCR) klonalitet, cytokinændringer og deres sammenhænge med toksicitet og kliniske resultater. Studiet vil anvende en sikkerhedsindkørsel plus ekspansionsdesign, med en indledende kohorte på 6 patienter og ekspansion til 24 patienter, hvis sikkerheden er acceptabel.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-yang Li
- Telefonnummer: 18701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC;
- Ikke-resekabelt stadium III-sygdom ifølge AJCC 8. udgave;
- Negativ for drivergenændringer;
- Vurderet egnet til definitiv cCRT gennem MDT-diskussion eller undersøgers vurdering;
- ECOG præstationsstatus 0-1;
- Tilstedeværelse af en tydeligt afgrænset pulmonal primærlesion, der tillader centralt begrænset priming-behandlingsplanlægning;
- Tilstrekkelig hovedorganfunktion som krævet af studiet;
- Villighed til at deltage og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastase;
- Positive drivergenændringer;
- Tidligere definitiv thorakal strålebehandling eller tidligere systemisk antikancerbehandling for den aktuelle sygdom;
- Aktiv autoimmun sygdom eller behov for langsigtet systemisk immundæmpende terapi;
- Aktiv interstitiel lungesygdom, tidligere alvorlig stråleinduceret pneumonitis eller immunrelateret pneumonitis;
- Speciel primærtumorplacering, således at sikkerhedsbegrænsninger for centralt begrænset priming-strålebehandling ikke kan overholdes;
- Primærlesion umiddelbart tilstødende til hovedbronkus, carina, store kar eller spiserør, således at undersøgeren vurderer indledende intervention som overdrevent risikabel;
- Graviditet eller amning;
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centralt Begrænset 8 Gy/1 Fraktion Immun-Primerende Stråleterapi til Tumorcentret
Centralt Begrænset 8 Gy/1 Fraktion Immun-Priming Strålebehandling til Tumorkernen Efterfulgt af Afsluttende Samtidig Kemoradioterapi
|
Centralt Begrænset 8 Gy/1 Fraktion Immun-Primerende Stråleterapi til Tumorkernen Efterfulgt af Endelig Samtidig Kemoradioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT-rate)
Tidsramme: Fra starten af priming-strålebehandling til 6-8 uger efter afslutningen af cCRT
|
Fra starten af priming-strålebehandling til 6-8 uger efter afslutningen af cCRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026ky476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .