Centrálně omezené 8Gy/1f na jádro tumoru následované souběžnou chemoradioterapií pro neoperovatelný NSCLC III. stadia
Jednoramenná klinická studie fáze I centrálně ohraničené imunoprimingové radioterapie s dávkou 8 Gy/1 frakce do nádorového jádra následované definitivní souběžnou chemoradioterapií u neoperovatelného stadia III nemalobuněčného karcinomu plic
Toto je jednostředisková, prospektivní, otevřená, jednoarmádní, průzkumná studie fáze I, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost nové centrální radioterapeutické strategie zaměřené na přípravu imunitního systému u pacientů s neoperovatelným stadiem III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Zkoumaný přístup spočívá v podání jedné dávky radioterapie 8 Gy/1 frakce do centrální suboblasti primárního nádoru, s rychlým poklesem dávky, aby byla dávka na periferním okraji nádoru udržena pod 4 Gy, následovaného jedním cyklem inhibitoru PD-(L)1 a poté standardní souběžnou chemoradioterapií (cCRT) přibližně o týden později. Pacienti bez progrese onemocnění po cCRT následně obdrží konsolidační léčbu inhibitorem imunitních kontrolních bodů.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost této úvodní strategie přípravy imunitního systému, zejména to, zda ji lze začlenit do standardní cCRT a následné imunoterapie bez nepřijatelné toxicity nebo zpoždění léčby. Primárním koncovým bodem je míra dávkově limitující toxicity (DLT), přičemž okno pozorování DLT je definováno od zahájení úvodní radioterapie do 6–8 týdnů po dokončení cCRT. Sekundární cíle zahrnují míru včasného zahájení cCRT, míru dokončení cCRT, míru zahájení konsolidační imunoterapie, profil akutní a subakutní toxicity, předběžné signály účinnosti a dynamické změny v počtu periferních lymfocytů. Průzkumné analýzy budou zkoumat podskupiny periferních imunitních buněk, cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), klonalitu T-buněčného receptoru (TCR), změny cytokinů a jejich vztah k toxicitě a klinickým výsledkům. Studie bude využívat design bezpečnostního úvodu a expanze s počáteční kohortou 6 pacientů a rozšířením na 24 pacientů, pokud bude bezpečnost přijatelná.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao-yang Li
- Telefonní číslo: 18701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 75 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC;
- Neoperabilní onemocnění stadia III podle AJCC 8. vydání;
- Negativní na změny driver genů;
- Považován za vhodného pro definitivní cCRT na základě diskuse MDT nebo posouzení vyšetřovatele;
- ECOG performance status 0-1;
- Přítomnost jasně ohraničeného plicního primárního ložiska umožňujícího centrálně omezené plánování primingové léčby;
- Dostatečná funkce hlavních orgánů podle požadavků studie;
- Ochota účastnit se a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz;
- Pozitivní změny driver genů;
- Předchozí definitivní hrudní radioterapie nebo předchozí systémová protinádorová léčba pro současné onemocnění;
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo potřeba dlouhodobé systémové imunosupresivní terapie;
- Aktivní intersticiální plicní onemocnění, předchozí těžká radiační pneumonitida nebo imunitně zprostředkovaná pneumonitida;
- Speciální lokalizace primárního tumoru taková, že nelze splnit bezpečnostní omezení pro centrálně omezenou primingovou radioterapii;
- Primární ložisko bezprostředně přiléhající k hlavnímu bronchusu, karine, velkým cévám nebo jícnu, takže vyšetřovatel hodnotí úvodní intervenci jako nadměrně rizikovou;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centrálně ohraničená 8 Gy/1 frakce imunoprimární radioterapie na jádro nádoru
Centrálně ohraničená 8 Gy/1 frakce imunoprimární radioterapie do nádorového jádra následovaná definitivní souběžnou chemoradioterapií
|
Centrálně omezená 8 Gy/1 frakce imunoprimující radioterapie na tumorové jádro následovaná definitivní souběžnou chemoradioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dávkově limitní toxicity (DLT)
Časové okno: Od začátku přípravné radioterapie do 6-8 týdnů po dokončení cCRT
|
Od začátku přípravné radioterapie do 6-8 týdnů po dokončení cCRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026ky476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .