Centraal Beperkte 8Gy/1f naar Tumor Kern Gevolgd door Gelijktijdige Chemoradiotherapie voor Onoperabel Stadium III NSCLC
Een éénarmige fase I klinische studie van centraal gelokaliseerde 8 Gy/1 fractie immuun-priming radiotherapie op de tumorkern gevolgd door definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie bij niet-resectabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom
Dit is een single-center, prospectieve, open-label, single-arm fase I exploratieve studie die is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van een nieuwe centrale immuun-priming radiotherapiestrategie te evalueren bij patiënten met niet-resectabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). De onderzoeksaanpak bestaat uit een enkele radiotherapiedosis van 8 Gy/1 fractie die wordt toegediend aan het centrale subgebied van de primaire tumor, met een snelle dosisafname om de dosis aan de perifere tumormarge onder 4 Gy te houden, gevolgd door één cyclus PD-(L)1-remmer, en vervolgens ongeveer één week later standaard gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT). Patiënten zonder ziekteprogressie na cCRT zullen vervolgens consolidatie immuuncheckpointremmertherapie ontvangen.
Het primaire doel is om de veiligheid en haalbaarheid van deze inleidende immuun-primingstrategie te beoordelen, met name of deze kan worden geïntegreerd in standaard cCRT en daaropvolgende immunotherapie zonder onaanvaardbare toxiciteit of behandelingsvertraging. Het primaire eindpunt is de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-snelheid, waarbij het DLT-observatievenster is gedefinieerd vanaf het begin van de priming radiotherapie tot 6-8 weken na voltooiing van cCRT. Secundaire doelstellingen omvatten de tijdige startpercentage van cCRT, cCRT-voltooiingspercentage, startpercentage van consolidatie immunotherapie, acuut en subacuut toxiciteitsprofiel, preliminaire werkzaamheidssignalen en dynamische veranderingen in perifere lymfocytenaantallen. Exploratieve analyses zullen perifere immuuncelsubsets, circulerend tumor-DNA (ctDNA), T-celreceptor (TCR)-clonaliteit, cytokineveranderingen en hun associaties met toxiciteit en klinische uitkomsten onderzoeken. De studie zal een veiligheidsinloop plus uitbreidingsontwerp hanteren, met een initiële cohort van 6 patiënten en uitbreiding naar 24 patiënten als de veiligheid aanvaardbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao-yang Li
- Telefoonnummer: 18701851829
- E-mail: drxyl@ustc.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC;
- Onopereerbaar stadium III ziekte volgens de AJCC 8e editie;
- Negatief voor driver-genmutaties;
- Geschikt geacht voor definitieve cCRT door MDT-overleg of beoordeling van de onderzoeker;
- ECOG prestatiestatus 0-1;
- Aanwezigheid van een duidelijk afgebakende pulmonale primaire laesie die centraal beperkte priming-behandelingsplanning mogelijk maakt;
- Voldoende functie van de belangrijkste organen zoals vereist door de studie;
- Bereidheid om deel te nemen en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand;
- Positieve driver-genmutaties;
- Eerdere definitieve thoraxradiotherapie of eerdere systemische antitumorbehandeling voor de huidige ziekte;
- Actieve auto-immuunziekte of behoefte aan langdurige systemische immunosuppressieve therapie;
- Actieve interstitiële longziekte, eerdere ernstige stralingspneumonitis of immuungerelateerde pneumonitis;
- Speciale primaire tumorlocatie zodanig dat veiligheidsbeperkingen voor centraal beperkte priming-radiotherapie niet kunnen worden gehaald;
- Primaire laesie direct aangrenzend aan de hoofdbronchus, carina, grote bloedvaten of slokdarm, zodanig dat de onderzoeker de lead-in interventie als buitensporig risicovol beoordeelt;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centraal Beperkte 8 Gy/1 Fractie Immuun-Primerende Radiotherapie aan de Tumorkern
Centraal Beperkte 8 Gy/1 Fractie Immuun-Primerende Radiotherapie aan de Tumorkern Gevolgd door Definitieve Gelijktijdige Chemoradiotherapie
|
Centraal Beperkte 8 Gy/1 Fractie Immuun-Primerende Radiotherapie aan de Tumorkern, Gevolgd door Definitieve Gelijktijdige Chemoradiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosislimiettoxiciteit (DLT)-percentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de priming radiotherapie tot 6-8 weken na voltooiing van de cCRT
|
Vanaf het begin van de priming radiotherapie tot 6-8 weken na voltooiing van de cCRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026ky476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .