난치성 전이성 대장암 성인 참가자에서 표준 치료 정맥 내 베바시주맙과 경구 트리플루리딘 및 티피라실 병용 요법과 비교한 정맥 내 텔리소투주맙 아디주테칸과 정맥 내 베바시주맙 병용 요법에 관한 연구 (AndroMETa-CRC)
2026년 9월 16일 업데이트: AbbVie
난치성 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) + Bevacizumab 대 LONSURF (Trifluridine 및 Tipiracil) + Bevacizumab 비교 전향적, 무작위, 대조군, 글로벌 3상 임상시험
대장암(CRC)은 전 세계적으로 진단되는 세 번째로 흔한 암 유형입니다. 이 연구의 목적은 c-Met 과발현 난치성 전이성 대장암(mCRC) 성인 참가자에서 텔리소투주맙 아디주테칸과 베바시주맙 병용 요법의 부작용 및 질병 활동성 변화를 표준 치료법(SOC)인 론서프(트리플루리딘 및 티피라실)와 베바시주맙 병용 요법과 비교 평가하는 것입니다.
텔리소투주맙 아디주테칸은 CRC 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 참가자는 이후 치료군이라고 불리는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 다양한 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸과 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 다른 그룹은 표준 치료법(SOC)인 트리플루리딘 및 티피라실(론서프)과 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 전 세계 약 125개 기관에서 난치성 mCRC 성인 참가자 최대 약 700명이 이 연구에 등록될 예정입니다.
이 3상 연구에서 두 그룹 중 한 그룹은 정맥주사(IV) 텔리소투주맙 아디주테칸 + 베바시주맙 용량을 투여받고, 다른 그룹은 경구용 표준 치료법인 트리플루리딘/티피라실(론서프) + 정맥주사(IV) 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 연구는 약 36개월 동안 진행될 예정입니다.
이 임상시험 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 클리닉)에서 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용을 통해 자주 확인될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- 모병
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- 모병
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, 그리스, 14564
- 모병
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
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Kaohsiung City, 대만, 824
- 모병
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, 대만, 71004
- 모병
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
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Taipei, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
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Tainan
-
Taipei, Tainan, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
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Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
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Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center /ID# 282732
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816-4096
- 모병
- Astera Cancer Care /ID# 279532
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New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center /ID# 279322
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
- 모병
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
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Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6280
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
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Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
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-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ-Delta. /ID# 279329
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100006
- 모병
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- 모병
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모병
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
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-
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
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Braga District
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Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
- 모병
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
- 모병
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 선별 또는 연구 특정 절차 시작 전에 윤리위원회(IEC)/기관심사위원회(IRB)의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구자의 판단에 따라 참여자가 동의할 수 있는 능력을 가져야 합니다.
- 연구자 평가 기준으로 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- c-Met 표적제(예: 항체, 항체약물접합체, 이중특이성 항체) 또는 기타 비승인 연구용 약제를 포함한 이전 전신 요법 투여 경력.
- 베바시주맙 또는 그 부형제, 또는 트리플루리딘/티피라실과 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 과민반응 병력.
- 중국햄스터난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민반응 병력.
- 지난 6개월 이내에 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 약물 또는 알코올 남용 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3상: 텔리소투주맙 아디주테칸 + 베바시주맙
참가자는 약 36개월간의 연구 기간 동안 텔리소투주맙 아디주테칸 + 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV)
정맥내 (IV)
|
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실험적: Ph 3: 표준 치료제 트리플루리딘 및 티피라실 + 베바시주맙
참가자는 약 36개월의 연구 기간 동안 표준 치료(SOC) 트리플루리딘 및 티피라실 + 베바시주맙을 받게 됩니다.
|
정맥내 (IV)
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
기간: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3상: BICR에 의해 평가된 질병 조절(DC):
기간: 최대 약 24개월
|
DC는 RECIST v1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최고 전반적 반응, 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
기간: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
기간: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
기간: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-560
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임 있는 임상 시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보에 대한 접근이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
과정에 대해 더 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .