Um Estudo para Avaliar Telisotuzumab Adizutecan Intravenoso (IV) em Combinação com Bevacizumab IV Comparado ao Tratamento Padrão Bevacizumab IV em Combinação com Trifluridina e Tipiracil Oral em Participantes Adultos com Cancro Colorretal Metastático Refratário (AndroMETa-CRC)
16 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Global de Fase 3 Comparando Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) mais Bevacizumab com LONSURF (Trifluridina e Tipiracil) mais Bevacizumab em Indivíduos com Cancro Colorretal Metastático Refratário
O cancro colorretal (CCR) é o terceiro tipo de cancro mais comum diagnosticado em todo o mundo. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a alteração na atividade da doença de telisotuzumab adizutecan mais bevacizumab em comparação com o tratamento padrão (SOC) de LONSURF (trifluridina e tipiracil) mais bevacizumab em participantes adultos com cancro colorretal metastático (mCRC) refratário com sobreexpressão de c-Met.
Telisotuzumab adizutecan é um medicamento em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento do CCR. Os participantes serão depois randomizados em 2 grupos denominados braços de tratamento. Um grupo receberá telisotuzumab adizutecan com bevacizumab em diferentes doses. Outro grupo receberá o tratamento padrão (SOC), trifluridina e tipiracil (LONSURF), com Bevacizumab. Até aproximadamente 700 participantes adultos com mCRC refratário serão inscritos no estudo em aproximadamente 125 locais em todo o mundo.
Nesta Fase 3, um dos dois grupos receberá doses de telisotuzumab adizutecan intravenoso (IV) + bevacizumab e o outro grupo receberá o SOC oral de trifluridina/tipiracil (LONSURF) + bevacizumab intravenoso (IV). O estudo terá uma duração de aproximadamente 36 meses.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão visitas regulares durante o estudo numa instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será verificado frequentemente através de avaliações médicas, análises ao sangue, questionários e efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Recrutamento
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ-Delta. /ID# 279329
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Recrutamento
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Recrutamento
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
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Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center /ID# 282732
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Recrutamento
- Astera Cancer Care /ID# 279532
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center /ID# 279322
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
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Thessaloniki, Grécia, 54639
- Recrutamento
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11525
- Recrutamento
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
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Nea Kifissia, Attica, Grécia, 14564
- Recrutamento
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 5418567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Recrutamento
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
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Tainan, Taiwan, 71004
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
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Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
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Tainan
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Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comité de Ética (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer procedimento de rastreio ou específico do estudo. Os participantes devem ter capacidade para consentir na opinião do investigador.
- Esperança de vida >= 12 semanas de acordo com a avaliação do investigador.
Critérios de Exclusão:
- Regime sistémico anterior contendo agente direcionado a c-Met (por exemplo, anticorpo, conjugado anticorpo-fármaco, biespecífico) ou qualquer outro agente experimental não aprovado.
- Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao bevacizumab ou a qualquer um dos seus excipientes, ou a compostos semelhantes ao trifluridina/tipiracil.
- Histórico de hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (segundo o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Os participantes receberão telisotuzumab adizutecan + Bevacizumab como parte de um estudo com uma duração aproximada de 36 meses.
|
Intravenosa (IV)
Intravenoso (IV)
|
|
Experimental: Fase 3: SOC Trifluridina e Tipiracil + Bevacizumab
Os participantes receberão o tratamento padrão (SOC) trifluridina e tipiracil + Bevacizumab como parte de um estudo com duração aproximada de 36 meses.
|
Intravenoso (IV)
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 3: Controlo da Doença (DC) avaliado pelo BICR:
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
DC é definido como a melhor resposta global de CR confirmado ou PR confirmado, ou doença estável (SD) com base no RECIST, v1.1
|
Até aproximadamente 24 meses
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Prazo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Prazo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Prazo: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
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- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
Outros números de identificação do estudo
- M24-560
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com a partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de estudo (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para mais informações sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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