Een onderzoek naar intraveneus (IV) toegediend telisotuzumab adizutecan in combinatie met IV bevacizumab vergeleken met standaardbehandeling IV bevacizumab in combinatie met oraal trifluridine en tipiracil bij volwassen deelnemers met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (AndroMETa-CRC)
16 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, wereldwijde fase 3-studie die Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab vergelijkt met LONSURF (Trifluridine en Tipiracil) plus Bevacizumab bij patiënten met refractaire uitgezaaide darmkanker
Colorectale kanker (CRC) is het derde meest voorkomende type kanker wereldwijd gediagnosticeerd. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van telisotuzumab adizutecan plus bevacizumab te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC) van LONSURF (trifluridine en tipiracil) plus bevacizumab bij volwassen deelnemers met c-Met over-geëxprimeerde refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Telisotuzumab adizutecan is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van CRC. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen genaamd behandelingsarmen. Eén groep krijgt telisotuzumab adizutecan met bevacizumab in verschillende doseringen. Een andere groep krijgt de standaardbehandeling (SOC), trifluridine en tipiracil (LONSURF), met Bevacizumab. Tot ongeveer 700 volwassen deelnemers met refractaire mCRC zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 125 locaties wereldwijd.
In deze Fase 3-studie krijgt één van de twee groepen doses intraveneus (IV) telisotuzumab adizutecan + bevacizumab en de andere groep krijgt orale SOC van trifluridine/tipiracil (LONSURF)+ intraveneus (IV) bevacizumab. De studie loopt gedurende ongeveer 36 maanden.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardbehandeling. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen bij een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling wordt regelmatig gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
990
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Werving
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6280
- Werving
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Werving
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Werving
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Werving
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Werving
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11525
- Werving
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Griekenland, 14564
- Werving
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Werving
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Werving
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5418567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Werving
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Werving
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Werving
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Werving
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Werving
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816-4096
- Werving
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
- Werving
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Werving
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vrijwillig en gedateerd een geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door een ethische commissie (IEC)/ Institutionele Review Board (IRB), vóór de start van enige screenings- of studie-specifieke procedures. Deelnemers moeten in staat zijn om in te stemmen volgens de mening van de onderzoeker.
- Levensverwachting >= 12 weken volgens beoordeling van de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Eerdere systemische behandeling met een c-Met-gericht middel (bijv. antilichaam, antilichaam-gemedieerd geneesmiddel, bispecifiek) of enig ander niet-goedgekeurd onderzoeksmiddel.
- Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen, of voor verbindingen vergelijkbaar met trifluridine/tipiracil.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor Chinese Hamster Ovary-celproducten of andere recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen.
- Geschiedenis van klinisch significant (volgens oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Deelnemers zullen telisotuzumab adizutecan + Bevacizumab ontvangen als onderdeel van een studie met een duur van ongeveer 36 maanden.
|
Intraveneus (IV)
Intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: Fase 3: SOC Trifluridine en Tipiracil + Bevacizumab
Deelnemers zullen standaardzorg (SOC) trifluridine en tipiracil + Bevacizumab ontvangen als onderdeel van een onderzoeksduur van ongeveer 36 maanden.
|
Intraveneus (IV)
Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 3: Ziektecontrole (DC) zoals beoordeeld door BICR:
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
DC wordt gedefinieerd als beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST, v1.1
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Tijdsspanne: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Tijdsspanne: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Tijdsspanne: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- Trifluridine tipiracil medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- M24-560
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie is toegewijd aan verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .