Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intravenoosisen (IV) telisotuzumab-adizutekaanin käytöstä yhdistettynä IV-bevasitsumabiin verrattuna standardihoitona käytettävään IV-bevasitsumabiin yhdistettynä suun kautta annettavaan trifluridiiniin ja tipirasiliiniin aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen etäpesäkeellinen paksusuolen syöpä (AndroMETa-CRC)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Avoinleimainen, satunnaistettu, kontrolloitu, maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan telisotuzumab-adizutekania (ABBV-400) ja bevatsizumabia LONSURF:n (trifluridiini ja tipirasili) ja bevatsizumabin yhdistelmään resistenttien etäpesäkkeiden omaavien paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa

Paksusuolen syöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin diagnosoitu syöpätyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telisotuzumab adizutecanin ja bevatsumabin yhdistelmän haittatapahtumia ja taudin aktiivisuuden muutosta verrattuna standardihoidon (SOC) LONSURF:in (trifluridiini ja tipirasili) ja bevatsumabin yhdistelmään aikuisilla osallistujilla, joilla on c-Met-yli-ilmentymä refraktaarista etäpesäkkeitä aiheuttavaa paksusuolen syöpää (mCRC).

Telisotuzumab adizutecan on tutkittava lääke, jota kehitetään CRC:n hoitoon. Osallistujat arvotaan sitten kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Yksi ryhmä saa telisotuzumab adizutecania bevatsumabin kanssa eri annoksina. Toinen ryhmä saa standardihoidon (SOC), trifluridiinin ja tipirasilin (LONSURF), bevatsumabin kanssa. Jopa noin 700 aikuista osallistujaa, joilla on refraktaarinen mCRC, osallistuu tutkimukseen noin 125 tutkimuspaikassa maailmanlaajuisesti.

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa yksi kahdesta ryhmästä saa suonensisäisiä (IV) annoksia telisotuzumab adizutecania + bevatsumabia ja toinen ryhmä saa suun kautta annettavaa standardihoidon trifluridiini/tipirasili (LONSURF) + suonensisäistä (IV) bevatsumabia. Tutkimuksen kesto on noin 36 kuukautta.

Tämän tutkimuksen osallistujilla voi olla suurempi hoitokuorma verrattuna heidän standardihoitoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksyttyyn laitokseen (sairaalaan tai klinikalle). Hoidon vaikutusta tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja haittavaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet /ID# 279406
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Rekrytointi
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares /ID# 280141
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ-Delta. /ID# 279329
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Medical Center /ID# 279610
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
      • Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
      • Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital /ID# 282730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center /ID# 282732
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100006
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • China-Japan Union Hospital /ID# 279801
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital /ID# 279705
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Rekrytointi
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11525
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
      • Nea Kifissia, Attica, Kreikka, 14564
        • Rekrytointi
        • General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrytointi
        • E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center /ID# 279710
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center /ID# 279449
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine /ID# 279373
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279325
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279365
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care /ID# 279532
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center /ID# 279322
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaan on allekirjoitettava ja päivätty vapaaehtoisesti tutkittavan suostumuslomake, jonka on hyväksynyt eettinen toimikunta (IEC)/ instituution tarkastuslautakunta (IRB), ennen minkään seulontamenettelyn tai tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. Tutkijan mielestä potilaalla on oltava kyky antaa suostumus.
  • Elinaika >= 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito, joka sisältää c-Met-kohdistavan lääkeaineen (esim. vasta-aine, vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti, kaksispesifinen) tai minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkeaineen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys bevatsumabiiliin tai mihin tahansa sen apuaineista, tai trifluridiini/tipiraciliin kaltaisiin yhdisteisiin.
  • Yliherkkyyshistoria kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanttisille ihmis- tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) lääke- tai alkoholiriippuvuushistoria viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faasi 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Osallistujat saavat telisotuzumab adizutecan + Bevatsitsumabin osana noin 36 kuukauden tutkimuskestoa.
Intravenoosi (IV)
Intravenoosi (IV)
Kokeellinen: Faasi 3: SOC Trifluridiini ja Tipirasili + Bevatsimumabi
Osallistujat saavat standardihoidon (SOC) trifluridiini ja tipirasili +Bevasitsumabi osana noin 36 kuukauden tutkimuskestoa.
Intravenoosi (IV)
Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 15 Months
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 15 Months
Phase 3: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Taudin hallinta (DC) BICR:n arvioimana:
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vastaus (PR), tai stabiili sairaus (SD) RECIST, v1.1 -kriteerien perusteella
Jopa noin 24 kuukautta
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 24 Months
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 24 Months
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to Approximately 24 Months
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
Up to Approximately 24 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilö- ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muuhun tietoon.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, löydät osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa