- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525206
Tutkimus intravenoosisen (IV) telisotuzumab-adizutekaanin käytöstä yhdistettynä IV-bevasitsumabiin verrattuna standardihoitona käytettävään IV-bevasitsumabiin yhdistettynä suun kautta annettavaan trifluridiiniin ja tipirasiliiniin aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen etäpesäkeellinen paksusuolen syöpä (AndroMETa-CRC)
Avoinleimainen, satunnaistettu, kontrolloitu, maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan telisotuzumab-adizutekania (ABBV-400) ja bevatsizumabia LONSURF:n (trifluridiini ja tipirasili) ja bevatsizumabin yhdistelmään resistenttien etäpesäkkeiden omaavien paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa
Paksusuolen syöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin diagnosoitu syöpätyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telisotuzumab adizutecanin ja bevatsumabin yhdistelmän haittatapahtumia ja taudin aktiivisuuden muutosta verrattuna standardihoidon (SOC) LONSURF:in (trifluridiini ja tipirasili) ja bevatsumabin yhdistelmään aikuisilla osallistujilla, joilla on c-Met-yli-ilmentymä refraktaarista etäpesäkkeitä aiheuttavaa paksusuolen syöpää (mCRC).
Telisotuzumab adizutecan on tutkittava lääke, jota kehitetään CRC:n hoitoon. Osallistujat arvotaan sitten kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Yksi ryhmä saa telisotuzumab adizutecania bevatsumabin kanssa eri annoksina. Toinen ryhmä saa standardihoidon (SOC), trifluridiinin ja tipirasilin (LONSURF), bevatsumabin kanssa. Jopa noin 700 aikuista osallistujaa, joilla on refraktaarinen mCRC, osallistuu tutkimukseen noin 125 tutkimuspaikassa maailmanlaajuisesti.
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa yksi kahdesta ryhmästä saa suonensisäisiä (IV) annoksia telisotuzumab adizutecania + bevatsumabia ja toinen ryhmä saa suun kautta annettavaa standardihoidon trifluridiini/tipirasili (LONSURF) + suonensisäistä (IV) bevatsumabia. Tutkimuksen kesto on noin 36 kuukautta.
Tämän tutkimuksen osallistujilla voi olla suurempi hoitokuorma verrattuna heidän standardihoitoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksyttyyn laitokseen (sairaalaan tai klinikalle). Hoidon vaikutusta tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja haittavaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Rekrytointi
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 5418567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100006
- Rekrytointi
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Rekrytointi
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
- Rekrytointi
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11525
- Rekrytointi
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Kreikka, 14564
- Rekrytointi
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Rekrytointi
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan on allekirjoitettava ja päivätty vapaaehtoisesti tutkittavan suostumuslomake, jonka on hyväksynyt eettinen toimikunta (IEC)/ instituution tarkastuslautakunta (IRB), ennen minkään seulontamenettelyn tai tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. Tutkijan mielestä potilaalla on oltava kyky antaa suostumus.
- Elinaika >= 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito, joka sisältää c-Met-kohdistavan lääkeaineen (esim. vasta-aine, vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti, kaksispesifinen) tai minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkeaineen.
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys bevatsumabiiliin tai mihin tahansa sen apuaineista, tai trifluridiini/tipiraciliin kaltaisiin yhdisteisiin.
- Yliherkkyyshistoria kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanttisille ihmis- tai humanisoiduille vasta-aineille.
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) lääke- tai alkoholiriippuvuushistoria viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faasi 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Osallistujat saavat telisotuzumab adizutecan + Bevatsitsumabin osana noin 36 kuukauden tutkimuskestoa.
|
Intravenoosi (IV)
Intravenoosi (IV)
|
|
Kokeellinen: Faasi 3: SOC Trifluridiini ja Tipirasili + Bevatsimumabi
Osallistujat saavat standardihoidon (SOC) trifluridiini ja tipirasili +Bevasitsumabi osana noin 36 kuukauden tutkimuskestoa.
|
Intravenoosi (IV)
Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3: Taudin hallinta (DC) BICR:n arvioimana:
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vastaus (PR), tai stabiili sairaus (SD) RECIST, v1.1 -kriteerien perusteella
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Aikaikkuna: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-560
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .