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Eine Studie zur Bewertung von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit IV Bevacizumab im Vergleich zur Standardtherapie IV Bevacizumab in Kombination mit oralem Trifluridin und Tipiracil bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem metastasierendem kolorektalem Karzinom (AndroMETa-CRC)

16. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, globale Phase-3-Studie, die Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab mit LONSURF (Trifluridin und Tipiracil) plus Bevacizumab bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom vergleicht

Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste diagnostizierte Krebsart. Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von Telisotuzumab Adizutecan plus Bevacizumab im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) mit LONSURF (Trifluridin und Tipiracil) plus Bevacizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit c-Met-überexprimiertem refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC).

Telisotuzumab Adizutecan ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von CRC entwickelt wird. Teilnehmer werden dann randomisiert in 2 Gruppen, sogenannte Behandlungsarme. Eine Gruppe erhält Telisotuzumab Adizutecan mit Bevacizumab in verschiedenen Dosierungen. Eine andere Gruppe erhält die Standardtherapie (SOC), Trifluridin und Tipiracil (LONSURF), mit Bevacizumab. Bis zu etwa 700 erwachsene Teilnehmer mit refraktärem mCRC werden in der Studie an etwa 125 Standorten weltweit eingeschlossen.

In dieser Phase-3-Studie erhält eine von zwei Gruppen Dosen von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab, und die andere Gruppe erhält die orale SOC mit Trifluridin/Tipiracil (LONSURF) + intravenösem (IV) Bevacizumab. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 36 Monaten durchgeführt.

Für Teilnehmer dieser Studie kann im Vergleich zu ihrer Standardtherapie eine höhere Behandlungsbelastung bestehen. Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet /ID# 279406
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares /ID# 280141
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ-Delta. /ID# 279329
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital /ID# 279801
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital /ID# 279705
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
      • Nea Kifissia, Attica, Griechenland, 14564
        • Rekrutierung
        • General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Medical Center /ID# 279610
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 282730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center /ID# 282732
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrutierung
        • E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center /ID# 279710
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 279449
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine /ID# 279373
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279325
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279365
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care /ID# 279532
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center /ID# 279322
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren freiwillig eine von einem Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfers einwilligungsfähig sein.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen laut Prüferbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Früheres systemisches Regime, das einen c-Met-zielgerichteten Wirkstoff (z.B. Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bispezifisch) oder einen anderen nicht zugelassenen Prüfwirkstoff enthielt.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Verbindungen, die Trifluridin/Tipiracil ähneln.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Ovarzellen des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfers) Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab im Rahmen einer etwa 36 Monate dauernden Studie.
Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös (IV)
Experimental: Phase 3: SOC Trifluridin und Tipiracil + Bevacizumab
Teilnehmer erhalten die Standardtherapie (SOC) mit Trifluridin und Tipiracil + Bevacizumab im Rahmen einer Studienlaufzeit von etwa 36 Monaten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to Approximately 15 Months
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 15 Months
Phase 3: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Krankheitskontrolle (DC), bewertet durch BICR:
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DC ist definiert als beste Gesamtantwort mit bestätigtem CR oder bestätigtem PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST, v1.1
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Zeitfenster: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Zeitfenster: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to Approximately 24 Months
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 24 Months
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Zeitfenster: Up to Approximately 24 Months
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
Up to Approximately 24 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-560
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521712-19-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zum verantwortungsvollen Teilen von klinischen Studiendaten. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studienbezogenen Daten (Analyse-Datensätze) sowie weiteren Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Einzelheiten darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, besuchen Sie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage zu stellen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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