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Eine Studie zur Bewertung von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Kombination mit IV Bevacizumab im Vergleich zur Standardtherapie IV Bevacizumab in Kombination mit oralem Trifluridin und Tipiracil bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem metastasierendem kolorektalem Karzinom

7. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, globale Phase-3-Studie, die Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab mit LONSURF (Trifluridin und Tipiracil) plus Bevacizumab bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom vergleicht

Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste diagnostizierte Krebsart. Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von Telisotuzumab Adizutecan plus Bevacizumab im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) mit LONSURF (Trifluridin und Tipiracil) plus Bevacizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit c-Met-überexprimiertem refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC).

Telisotuzumab Adizutecan ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von CRC entwickelt wird. Teilnehmer werden dann randomisiert in 2 Gruppen, sogenannte Behandlungsarme. Eine Gruppe erhält Telisotuzumab Adizutecan mit Bevacizumab in verschiedenen Dosierungen. Eine andere Gruppe erhält die Standardtherapie (SOC), Trifluridin und Tipiracil (LONSURF), mit Bevacizumab. Bis zu etwa 700 erwachsene Teilnehmer mit refraktärem mCRC werden in der Studie an etwa 125 Standorten weltweit eingeschlossen.

In dieser Phase-3-Studie erhält eine von zwei Gruppen Dosen von intravenösem (IV) Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab, und die andere Gruppe erhält die orale SOC mit Trifluridin/Tipiracil (LONSURF) + intravenösem (IV) Bevacizumab. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 36 Monaten durchgeführt.

Für Teilnehmer dieser Studie kann im Vergleich zu ihrer Standardtherapie eine höhere Behandlungsbelastung bestehen. Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren freiwillig eine von einem Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfers einwilligungsfähig sein.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen laut Prüferbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Früheres systemisches Regime, das einen c-Met-zielgerichteten Wirkstoff (z.B. Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bispezifisch) oder einen anderen nicht zugelassenen Prüfwirkstoff enthielt.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Verbindungen, die Trifluridin/Tipiracil ähneln.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Ovarzellen des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfers) Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab im Rahmen einer etwa 36 Monate dauernden Studie.
Arzneimittel: Telisotuzumab adizutecan
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös (IV)
Experimental: Phase 3: SOC Trifluridin und Tipiracil + Bevacizumab
Teilnehmer erhalten die Standardtherapie (SOC) mit Trifluridin und Tipiracil + Bevacizumab im Rahmen einer Studienlaufzeit von etwa 36 Monaten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Objektive Ansprechrate (OR) bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Monaten
Bestätigte vollständige Remission (CR) oder bestätigte partielle Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu etwa 15 Monaten
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Das OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 3: Ansprechdauer (DoR) gemäß Bewertung durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DoR definiert als Zeitraum vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
DoR ist für Probanden mit bestätigtem CR/PR definiert.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 3: Krankheitskontrolle (DC), bewertet durch BICR:
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DC ist definiert als beste Gesamtantwort mit bestätigtem CR oder bestätigtem PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST, v1.1
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 3: Änderung des EORCT QLQ-C30-Physical-Functioning-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 13 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und sowohl Mehr-Item- als auch Einzel-Item-Skalen umfasst, darunter 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Bis zu ungefähr 13 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den verbleibenden EORTC QLQ-C30-Domänen
Zeitfenster: Bis zu etwa 13 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und sowohl aus Mehr-Item- als auch Einzel-Item-Skalen besteht, einschließlich 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Bis zu etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-560
  • 2025-521712-19-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zum verantwortungsvollen Teilen von klinischen Studiendaten. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studienbezogenen Daten (Analyse-Datensätze) sowie weiteren Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Einzelheiten darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, besuchen Sie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage zu stellen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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