Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravenózní (IV) podání telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s IV bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou IV bevacizumabem v kombinaci s perorálním trifluridinem a tipiracelem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

7. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, globální studie fáze 3 porovnávající Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab s přípravkem LONSURF (Trifluridin a Tipiracil) plus Bevacizumab u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny na celém světě. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění u telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou (SOC) přípravkem LONSURF (trifluridin a tipiracil) v kombinaci s bevacizumabem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nadměrnou expresí c-Met.

Telisotuzumab adizutecan je experimentální léčivo vyvíjené pro léčbu CRC. Účastníci budou následně randomizováni do 2 skupin, nazývaných léčebné ramena. Jedna skupina bude dostávat telisotuzumab adizutecan s bevacizumabem v různých dávkách. Druhá skupina bude dostávat standardní léčbu (SOC), trifluridin a tipiracil (LONSURF), s bevacizumabem. Do studie bude zařazeno přibližně 700 dospělých účastníků s refrakterním mCRC na přibližně 125 místech po celém světě.

V této fázi 3 bude jedna ze dvou skupin dostávat dávky intravenózního (IV) telisotuzumabu adizutecanu + bevacizumabu a druhá skupina bude dostávat perorální SOC trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenózní (IV) bevacizumab. Studie bude probíhat po dobu přibližně 36 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít ve srovnání se standardní léčbou vyšší zátěž spojenou s léčbou. Během studie budou účastníci pravidelně navštěvovat schválenou instituci (nemocnici nebo kliniku). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, dotazníky a sledováním vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený etickou komisí (IEC) / institucionální revizní radou (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Účastníci musí mít podle názoru vyšetřujícího schopnost souhlasit.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřujícího.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí systémová léčba obsahující látku cílenou na c-Met (např. protilátku, konjugát protilátka-lék, bispecifickou látku) nebo jakoukoli jinou neschválenou experimentální látku.
  • Historie alergických reakcí nebo přecitlivělosti na bevacizumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo na sloučeniny podobné trifluridinu/tipiracilu.
  • Historie přecitlivělosti na produkty buněk čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Historie klinicky významného (podle posouzení vyšetřujícího) zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Účastníci obdrží telisotuzumab adizutecan + bevacizumab v rámci přibližně 36 měsíců trvající studie.
Lék: Telisotuzumab adizutecan
Intravenózní (IV)
Lék: Bevacizumab
Intravenózní (IV)
Experimentální: Fáze 3: SOC Trifluridin a Tipiracil + Bevacizumab
Účastníci obdrží standardní léčbu (SOC) trifluridinem a tipiracilem + bevacizumabem v rámci studie trvající přibližně 36 měsíců.
Lék: Bevacizumab
Intravenózní (IV)
Lék: Trifluridin/Tipiracil
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Objektivní odpověď (OR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
Potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až přibližně 15 měsíců
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Progrese přežití bez progrese (PFS) hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 3: Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená pomocí BICR
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DoR je definováno jako čas od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DoR je definováno pro subjekty s potvrzeným CR/PR.
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 3: Kontrola onemocnění (DC) hodnocená BICR:
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DC je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzeného CR nebo potvrzeného PR, nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST, v1.1
Až přibližně 24 měsíců
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v doméně fyzického fungování EORCT QLQ-C30 ve 13. týdnu
Časové okno: Až přibližně 13 týdnů
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových škál včetně 5 funkčních škál, 3 symptomových škál, škály celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek. Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Až přibližně 13 týdnů
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty ve zbývajících doménách EORCT QLQ-C30
Časové okno: Přibližně až 13 týdnů
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových škál, včetně 5 funkčních škál, 3 symptomových škál, globální škály zdravotního stavu/kvality života a 6 samostatných položek. Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Přibližně až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-560
  • 2025-521712-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení údajů z klinických hodnocení. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům a údajům na úrovni hodnocení (analytické datové sady) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Pro podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, navštivte https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telisotuzumab adizutecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit