Studie hodnotící intravenózní (IV) podání telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s IV bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou IV bevacizumabem v kombinaci s perorálním trifluridinem a tipiracelem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (AndroMETa-CRC)
16. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, globální studie fáze 3 porovnávající Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab s přípravkem LONSURF (Trifluridin a Tipiracil) plus Bevacizumab u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem
Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny na celém světě. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění u telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou (SOC) přípravkem LONSURF (trifluridin a tipiracil) v kombinaci s bevacizumabem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nadměrnou expresí c-Met.
Telisotuzumab adizutecan je experimentální léčivo vyvíjené pro léčbu CRC. Účastníci budou následně randomizováni do 2 skupin, nazývaných léčebné ramena. Jedna skupina bude dostávat telisotuzumab adizutecan s bevacizumabem v různých dávkách. Druhá skupina bude dostávat standardní léčbu (SOC), trifluridin a tipiracil (LONSURF), s bevacizumabem. Do studie bude zařazeno přibližně 700 dospělých účastníků s refrakterním mCRC na přibližně 125 místech po celém světě.
V této fázi 3 bude jedna ze dvou skupin dostávat dávky intravenózního (IV) telisotuzumabu adizutecanu + bevacizumabu a druhá skupina bude dostávat perorální SOC trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenózní (IV) bevacizumab. Studie bude probíhat po dobu přibližně 36 měsíců.
Účastníci v této studii mohou mít ve srovnání se standardní léčbou vyšší zátěž spojenou s léčbou. Během studie budou účastníci pravidelně navštěvovat schválenou instituci (nemocnici nebo kliniku). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, dotazníky a sledováním vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
990
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Nábor
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
- Nábor
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
- Nábor
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
- Nábor
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Nábor
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- Nábor
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Nábor
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
- Nábor
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- Nábor
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11525
- Nábor
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Řecko, 14564
- Nábor
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený etickou komisí (IEC) / institucionální revizní radou (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Účastníci musí mít podle názoru vyšetřujícího schopnost souhlasit.
- Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřujícího.
Vylučovací kritéria:
- Předchozí systémová léčba obsahující látku cílenou na c-Met (např. protilátku, konjugát protilátka-lék, bispecifickou látku) nebo jakoukoli jinou neschválenou experimentální látku.
- Historie alergických reakcí nebo přecitlivělosti na bevacizumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo na sloučeniny podobné trifluridinu/tipiracilu.
- Historie přecitlivělosti na produkty buněk čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
- Historie klinicky významného (podle posouzení vyšetřujícího) zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Účastníci obdrží telisotuzumab adizutecan + bevacizumab v rámci přibližně 36 měsíců trvající studie.
|
Intravenózní (IV)
Intravenózní (IV)
|
|
Experimentální: Fáze 3: SOC Trifluridin a Tipiracil + Bevacizumab
Účastníci obdrží standardní léčbu (SOC) trifluridinem a tipiracilem + bevacizumabem v rámci studie trvající přibližně 36 měsíců.
|
Intravenózní (IV)
Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 3: Kontrola onemocnění (DC) hodnocená BICR:
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DC je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzeného CR nebo potvrzeného PR, nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST, v1.1
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Kombinace léčiva trifluridinu tipiracilu
Další identifikační čísla studie
- M24-560
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení údajů z klinických hodnocení.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům a údajům na úrovni hodnocení (analytické datové sady) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Pro podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, navštivte https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .