Badanie oceniające dożylne (IV) podawanie telisotuzumabu adizutecanu w skojarzeniu z dożylnym bewacyzumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem bewacyzumabem dożylnym w skojarzeniu z doustną triflurydyną i tipiracylem u dorosłych uczestników z opornym przerzutowym rakiem jelita grubego (AndroMETa-CRC)
16 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, globalne badanie fazy 3 porównujące telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) w połączeniu z bewacyzumabem z LONSURF (triflurydyna i tipiracyl) w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentów z opornym przerzutowym rakiem jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym rodzajem raka na świecie. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby telisotuzumabu adizutecanu w połączeniu z bewacizumabem w porównaniu ze standardową opieką (SOC) LONSURF (triflurydyna i tipiracyl) plus bewacizumab u dorosłych uczestników z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z nadekspresją c-Met.
Telisotuzumab adizutecan jest lekiem badawczym opracowywanym do leczenia CRC. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 grup zwanych ramionami leczenia. Jedna grupa otrzyma telisotuzumab adizutecan z bewacizumabem w różnych dawkach. Druga grupa otrzyma standardową opiekę (SOC), triflurydynę i tipiracyl (LONSURF), z bewacizumabem. W badaniu zostanie zrekrutowanych do około 700 dorosłych uczestników z opornym mCRC w około 125 ośrodkach na całym świecie.
W tej fazie 3 jedna z dwóch grup otrzyma dawki dożylnego (IV) telisotuzumabu adizutecanu + bewacizumabu, a druga grupa otrzyma doustny SOC triflurydyny/tipiracylu (LONSURF) + dożylny (IV) bewacizumab. Badanie będzie trwało około 36 miesięcy.
Uczestnicy tego badania mogą doświadczyć większego obciążenia leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie uczestniczyć w wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt leczenia będzie często sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
990
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- Rekrutacyjny
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54639
- Rekrutacyjny
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11525
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Grecja, 14564
- Rekrutacyjny
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Rekrutacyjny
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Rekrutacyjny
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- Rekrutacyjny
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Tajwan, 71004
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania. Uczestnicy muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody w opinii badacza.
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy systemowy schemat leczenia zawierający środek celujący w c-Met (np. przeciwciało, koniugat przeciwciało-lek, dwuspecyficzny) lub jakikolwiek inny niezatwierdzony środek badawczy.
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na bewacyzumab lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub na związki podobne do triflurydyny/tipiracilu.
- Historia nadwrażliwości na produkty komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
- Historia klinicznie istotnego (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają telisotuzumab adizutecan + bewacyzumab w ramach badania o czasie trwania około 36 miesięcy.
|
Dożylnie (IV)
Dożylnie (IV)
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: SOC Triflurydyna i Tipiracil + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC) triflurydynę i tipiracyl + bewacyzumab w ramach badania trwającego około 36 miesięcy.
|
Dożylnie (IV)
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 3: Kontrola choroby (DC) oceniana przez BICR:
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o RECIST, wersja 1.1
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- kombinacja triflurydyny tipiracilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-560
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych, indywidualnych danych na poziomie badania (zbiory danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .