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Uno studio per valutare Telisotuzumab Adizutecan per via endovenosa (EV) in combinazione con Bevacizumab EV rispetto alla terapia standard Bevacizumab EV in combinazione con Trifluridina e Tipiracil orali in partecipanti adulti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

7 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio Globale di Fase 3 in Aperto, Randomizzato, Controllato che Confronta Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) più Bevacizumab con LONSURF (Trifluridina e Tipiracil) più Bevacizumab in Soggetti con Carcinoma Colorettale Metastatico Refrattario

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro più comunemente diagnosticato in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e i cambiamenti nell'attività della malattia di telisotuzumab adizutecan più bevacizumab rispetto al trattamento standard (SOC) di LONSURF (trifluridina e tipiracil) più bevacizumab in partecipanti adulti con cancro del colon-retto metastatico refrattario (mCRC) con sovraespressione di c-Met.

Telisotuzumab adizutecan è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del CRC. I partecipanti verranno quindi randomizzati in 2 gruppi chiamati bracci di trattamento. Un gruppo riceverà telisotuzumab adizutecan con bevacizumab in diverse dosi. L'altro gruppo riceverà il trattamento standard (SOC), trifluridina e tipiracil (LONSURF), con bevacizumab. Fino a circa 700 partecipanti adulti con mCRC refrattario verranno arruolati nello studio in circa 125 siti a livello globale.

In questa Fase 3, uno dei due gruppi riceverà dosi di telisotuzumab adizutecan per via endovenosa (IV) + bevacizumab e l'altro gruppo riceverà il SOC orale di trifluridina/tipiracil (LONSURF) + bevacizumab per via endovenosa (IV). Lo studio avrà una durata approssimativa di 36 mesi.

Potrebbe esserci un carico terapeutico maggiore per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro trattamento standard. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un'istituzione approvata (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento verrà controllato frequentemente attraverso valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve firmare volontariamente e datare un consenso informato, approvato da un Comitato Etico (IEC) / Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio. I partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Regime sistemico precedente contenente un agente che mira a c-Met (ad esempio, anticorpo, coniugato anticorpo-farmaco, bispecifico) o qualsiasi altro agente sperimentale non approvato.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al bevacizumab o a qualsiasi dei suoi eccipienti, o a composti simili al trifluridina/tipiracil.
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti cellulari di ovario di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno telisotuzumab adizutecan + Bevacizumab nell'ambito di uno studio della durata di circa 36 mesi.
Droga: Telisotuzumab adizutecan
Intravenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Intravenosa (IV)
Sperimentale: Fase 3: Trifluridina e Tipiracil SOC + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno la cura standard (SOC) con trifluridina e tipiracil + Bevacizumab come parte di uno studio della durata di circa 36 mesi.
Droga: Bevacizumab
Intravenosa (IV)
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: Risposta Obiettiva (OR) valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 15 mesi
Fase 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione all'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione radiografica basata su RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Fase 3: Durata della Risposta (DoR) valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DoR definito come il tempo dalla prima documentata CR o PR alla prima occorrenza di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
DoR è definito per i soggetti con CR/PR confermata.
Fino a circa 24 mesi
Fase 3: Controllo della Malattia (DC) valutato da BICR:
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DC è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata, o malattia stabile (SD) in base a RECIST, v1.1
Fino a circa 24 mesi
Fase 3: Variazione rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 alla Settimana 13
Lasso di tempo: Fino a circa 13 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario compilato dai pazienti composto da 30 domande, comprendente sia scale multi-item che scale singole, incluse 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e 6 item singoli. I partecipanti valutano gli item su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Fino a circa 13 settimane
Fase 3: Variazione rispetto al basale nei rimanenti domini EORCT QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 13 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario compilato dal paziente composto da 30 voci, che include scale multiple e singole, tra cui 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 voci singole. I partecipanti valutano le voci su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Fino a circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-560
  • 2025-521712-19-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere i dati degli studi clinici in modo responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, sia individuali che a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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