Uno studio per valutare Telisotuzumab Adizutecan per via endovenosa (EV) in combinazione con Bevacizumab EV rispetto alla terapia standard Bevacizumab EV in combinazione con Trifluridina e Tipiracil orali in partecipanti adulti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (AndroMETa-CRC)
16 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno Studio Globale di Fase 3 in Aperto, Randomizzato, Controllato che Confronta Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) più Bevacizumab con LONSURF (Trifluridina e Tipiracil) più Bevacizumab in Soggetti con Carcinoma Colorettale Metastatico Refrattario
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro più comunemente diagnosticato in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e i cambiamenti nell'attività della malattia di telisotuzumab adizutecan più bevacizumab rispetto al trattamento standard (SOC) di LONSURF (trifluridina e tipiracil) più bevacizumab in partecipanti adulti con cancro del colon-retto metastatico refrattario (mCRC) con sovraespressione di c-Met.
Telisotuzumab adizutecan è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del CRC. I partecipanti verranno quindi randomizzati in 2 gruppi chiamati bracci di trattamento. Un gruppo riceverà telisotuzumab adizutecan con bevacizumab in diverse dosi. L'altro gruppo riceverà il trattamento standard (SOC), trifluridina e tipiracil (LONSURF), con bevacizumab. Fino a circa 700 partecipanti adulti con mCRC refrattario verranno arruolati nello studio in circa 125 siti a livello globale.
In questa Fase 3, uno dei due gruppi riceverà dosi di telisotuzumab adizutecan per via endovenosa (IV) + bevacizumab e l'altro gruppo riceverà il SOC orale di trifluridina/tipiracil (LONSURF) + bevacizumab per via endovenosa (IV). Lo studio avrà una durata approssimativa di 36 mesi.
Potrebbe esserci un carico terapeutico maggiore per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro trattamento standard. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un'istituzione approvata (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento verrà controllato frequentemente attraverso valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
990
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- Reclutamento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgio, 6280
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ-Delta. /ID# 279329
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
- Reclutamento
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- Reclutamento
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Reclutamento
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
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Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center /ID# 282732
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Reclutamento
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Reclutamento
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
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Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
- Reclutamento
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Reclutamento
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Reclutamento
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
- Reclutamento
- Astera Cancer Care /ID# 279532
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New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
- Reclutamento
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Reclutamento
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Reclutamento
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Reclutamento
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
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Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
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Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
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Tainan
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Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve firmare volontariamente e datare un consenso informato, approvato da un Comitato Etico (IEC) / Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio. I partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Regime sistemico precedente contenente un agente che mira a c-Met (ad esempio, anticorpo, coniugato anticorpo-farmaco, bispecifico) o qualsiasi altro agente sperimentale non approvato.
- Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al bevacizumab o a qualsiasi dei suoi eccipienti, o a composti simili al trifluridina/tipiracil.
- Storia di ipersensibilità ai prodotti cellulari di ovario di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno telisotuzumab adizutecan + Bevacizumab nell'ambito di uno studio della durata di circa 36 mesi.
|
Intravenosa (IV)
Intravenosa (IV)
|
|
Sperimentale: Fase 3: Trifluridina e Tipiracil SOC + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno la cura standard (SOC) con trifluridina e tipiracil + Bevacizumab come parte di uno studio della durata di circa 36 mesi.
|
Intravenosa (IV)
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 3: Controllo della Malattia (DC) valutato da BICR:
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
DC è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata, o malattia stabile (SD) in base a RECIST, v1.1
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Lasso di tempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Lasso di tempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
- combinazione di droghe di trifluridina tipiracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-560
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, sia individuali che a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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