En undersøgelse af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan i kombination med IV bevacizumab sammenlignet med standardbehandlingen IV bevacizumab i kombination med oral trifluridin og tipiracil hos voksne deltagere med refraktær metastatisk tyktarmskræft (AndroMETa-CRC)
16. september 2026 opdateret af: AbbVie
Et åbent, randomiseret, kontrolleret, globalt fase 3-studie, der sammenligner Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab med LONSURF (Trifluridin og Tipiracil) plus Bevacizumab hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer
Tyk- og endetarmskræft (CRC) er den tredje mest almindelige type kræft diagnosticeret på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af telisotuzumab adizutecan plus bevacizumab sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) af LONSURF (trifluridin og tipiracil) plus bevacizumab hos voksne deltagere med c-Met-overudtrykt refraktær metastatisk tyk- og endetarmskræft (mCRC).
Telisotuzumab adizutecan er et undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af CRC. Deltagere vil derefter blive randomiseret til 2 grupper kaldet behandlingsarme. En gruppe vil modtage telisotuzumab adizutecan med bevacizumab i forskellige doser. En anden gruppe vil modtage standardbehandling (SOC), trifluridin og tipiracil (LONSURF), med Bevacizumab. Op til cirka 700 voksne deltagere med refraktær mCRC vil blive inkluderet i undersøgelsen på cirka 125 steder globalt.
I denne fase 3 vil en af to grupper modtage doser af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan + bevacizumab, og den anden gruppe vil modtage oral SOC af trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenøs (IV) bevacizumab. Undersøgelsen vil køre i en varighed på cirka 36 måneder.
Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af behandlingen vil blive hyppigt kontrolleret gennem medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
990
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Rekruttering
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54639
- Rekruttering
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Grækenland, 14564
- Rekruttering
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5418567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
- Rekruttering
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekruttering
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, godkendt af en etisk komité (IEC)/institutionelt anmeldelsesudvalg (IRB), før igangsættelse af nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer. Deltagerne skal have samtykkekompetence efter forskerens vurdering.
- Forventet levetid >= 12 uger efter forskerens vurdering
Eksklusionskriterier:
- Tidligere systemisk behandling indeholdende c-Met-målrettet middel (f.eks. antistof, antistof-lægemiddelkonjugat, bispecifikt) eller andet ikke-godkendt undersøgelsesmiddel.
- Tidligere allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer, eller over for forbindelser svarende til trifluridin/tipiracil.
- Tidligere overfølsomhed over for kinesisk hamsterovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
- Tidligere klinisk signifikant (efter forskerens vurdering) misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan + bevacizumab som del af en undersøgelse med en varighed på cirka 36 måneder.
|
Intravenøs (IV)
Intravenøs (IV)
|
|
Eksperimentel: Fase 3: SOC Trifluridin og Tipiracil + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage standardbehandling (SOC) trifluridin og tipiracil + Bevacizumab som en del af en cirka 36 måneders undersøgelsesvarighed.
|
Intravenøs (IV)
Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 3: Sygdomskontrol (DC) vurderet af BICR:
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DC defineres som den bedste samlede respons med bekræftet CR eller bekræftet PR, eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST, v1.1
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Tidsramme: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trifluridin tipiracil lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-560
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau-data (analyse datasæt) samt anden information.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen, eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .