Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan i kombination med IV bevacizumab sammenlignet med standardbehandlingen IV bevacizumab i kombination med oral trifluridin og tipiracil hos voksne deltagere med refraktær metastatisk tyktarmskræft

7. april 2026 opdateret af: AbbVie

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, globalt fase 3-studie, der sammenligner Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab med LONSURF (Trifluridin og Tipiracil) plus Bevacizumab hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer

Tyk- og endetarmskræft (CRC) er den tredje mest almindelige type kræft diagnosticeret på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet af telisotuzumab adizutecan plus bevacizumab sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) af LONSURF (trifluridin og tipiracil) plus bevacizumab hos voksne deltagere med c-Met-overudtrykt refraktær metastatisk tyk- og endetarmskræft (mCRC).

Telisotuzumab adizutecan er et undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af CRC. Deltagere vil derefter blive randomiseret til 2 grupper kaldet behandlingsarme. En gruppe vil modtage telisotuzumab adizutecan med bevacizumab i forskellige doser. En anden gruppe vil modtage standardbehandling (SOC), trifluridin og tipiracil (LONSURF), med Bevacizumab. Op til cirka 700 voksne deltagere med refraktær mCRC vil blive inkluderet i undersøgelsen på cirka 125 steder globalt.

I denne fase 3 vil en af to grupper modtage doser af intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan + bevacizumab, og den anden gruppe vil modtage oral SOC af trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenøs (IV) bevacizumab. Undersøgelsen vil køre i en varighed på cirka 36 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i denne forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af behandlingen vil blive hyppigt kontrolleret gennem medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, godkendt af en etisk komité (IEC)/institutionelt anmeldelsesudvalg (IRB), før igangsættelse af nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer. Deltagerne skal have samtykkekompetence efter forskerens vurdering.
  • Forventet levetid >= 12 uger efter forskerens vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling indeholdende c-Met-målrettet middel (f.eks. antistof, antistof-lægemiddelkonjugat, bispecifikt) eller andet ikke-godkendt undersøgelsesmiddel.
  • Tidligere allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for bevacizumab eller dets hjælpestoffer, eller over for forbindelser svarende til trifluridin/tipiracil.
  • Tidligere overfølsomhed over for kinesisk hamsterovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  • Tidligere klinisk signifikant (efter forskerens vurdering) misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan + bevacizumab som del af en undersøgelse med en varighed på cirka 36 måneder.
Medicin: Telisotuzumab adizutecan
Intravenøs (IV)
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Fase 3: SOC Trifluridin og Tipiracil + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage standardbehandling (SOC) trifluridin og tipiracil + Bevacizumab som en del af en cirka 36 måneders undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs (IV)
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Objektiv respons (OR) vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvist respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 15 måneder
Fase 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsfald af enhver årsag.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Fase 3: Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DoR defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første forekomst af radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DoR er defineret for forsøgspersoner med bekræftet CR/PR.
Op til cirka 24 måneder
Fase 3: Sygdomskontrol (DC) vurderet af BICR:
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DC defineres som den bedste samlede respons med bekræftet CR eller bekræftet PR, eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST, v1.1
Op til cirka 24 måneder
Fase 3: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30's fysiske funktionsdomæne ved uge 13
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
EORTC QLQ-C30 er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der består af både flerpunkts- og enkeltpunkts-skalaer, herunder 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/livskvalitets-skala og 6 enkeltpunkter. Deltagerne vurderer punkterne på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad).
Op til cirka 13 uger
Fase 3: Ændring fra udgangspunkt i de resterende EORTC QLQ-C30-domæner
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema udfyldt af patienter, som består af både fler- og enkeltskalaer, herunder 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus-/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørgsmål. Deltagerne vurderer spørgsmålene på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Op til cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-560
  • 2025-521712-19-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau-data (analyse datasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen, eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Telisotuzumab adizutecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner