En studie for å vurdere intravenøs (IV) Telisotuzumab Adizutecan i kombinasjon med IV Bevacizumab sammenlignet med standardbehandling IV Bevacizumab i kombinasjon med oral Trifluridin og Tipiracil hos voksne deltakere med refraktær metastatisk kolorektalkreft (AndroMETa-CRC)
16. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En åpen, randomisert, kontrollert, global fase 3-studie som sammenligner Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) pluss Bevacizumab med LONSURF (Trifluridin og Tipiracil) pluss Bevacizumab hos pasienter med refraktær metastatisk kolorektalkreft
Kolorektalkreft (CRC) er den tredje vanligste typen kreft som diagnostiseres globalt. Hensikten med denne studien er å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet av telisotuzumab adizutecan pluss bevacizumab sammenlignet med standard behandling (SOC) med LONSURF (trifluridin og tipiracil) pluss bevacizumab hos voksne deltakere med c-Met overuttrykt refraktær metastatisk kolorektalkreft (mCRC).
Telisotuzumab adizutecan er et undersøkelsespreparat som utvikles for behandling av CRC. Deltakerne vil deretter bli randomisert til 2 grupper kalt behandlingsgrupper. En gruppe vil motta telisotuzumab adizutecan med bevacizumab i ulike doser. En annen gruppe vil motta standard behandling (SOC), trifluridin og tipiracil (LONSURF), med bevacizumab. Opptil omtrent 700 voksne deltakere med refraktær mCRC vil bli inkludert i studien på omtrent 125 steder globalt.
I denne fase 3-studien vil en av to grupper motta doser av intravenøs (IV) telisotuzumab adizutecan + bevacizumab og den andre gruppen vil motta oral SOC med trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenøs (IV) bevacizumab. Studien vil vare i omtrent 36 måneder.
Det kan være større behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med standard behandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil jevnlig kontrolleres med medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
990
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Rekruttering
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Rekruttering
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Hellas, 14564
- Rekruttering
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5418567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
- Rekruttering
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekruttering
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en etisk komité (IEC)/institusjonell gjennomgangskomité (IRB), før påbegynnelse av noen screening- eller studierelaterte prosedyrer. Deltakere må ha samtykkekompetanse etter forskerens vurdering.
- Forventet levetid >= 12 uker etter forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling som inneholder c-Met-målrettet middel (f.eks. antistoff, antistoff-legemiddelkonjugat, bispesifikt) eller andre ikke-godkjente forsøksmidler.
- Tidligere allergiske reaksjoner eller overfølsomhet for bevacizumab eller dets hjelpestoffer, eller for forbindelser som ligner på trifluridin/tipiracil.
- Tidligere overfølsomhet for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
- Tidligere klinisk signifikant (etter forskerens vurdering) misbruk av legemidler eller alkohol de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Deltakerne vil motta telisotuzumab adizutecan + bevacizumab som del av en studie med en varighet på omtrent 36 måneder.
|
Intravenøs (IV)
Intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentell: Fase 3: SOC Trifluridin og Tipiracil + Bevacizumab
Deltakerne vil få standardbehandling (SOC) med trifluridin og tipiracil + bevacizumab som en del av en studie med en varighet på omtrent 36 måneder.
|
Intravenøst (IV)
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 3: Sykdomskontroll (DC) vurdert av BICR:
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
DC er definert som beste totale respons av bekreftet CR eller bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST, v1.1
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Tidsramme: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Tidsramme: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- M24-560
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og forsøksnivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .