Un estudio para evaluar Telisotuzumab Adizutecan intravenoso (IV) en combinación con Bevacizumab IV en comparación con el tratamiento estándar Bevacizumab IV en combinación con Trifluridina y Tipiracil oral en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (AndroMETa-CRC)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, global de fase 3 que compara Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) más Bevacizumab frente a LONSURF (Trifluridina y Tipiracil) más Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común diagnosticado en todo el mundo. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad de telisotuzumab adizutecan más bevacizumab en comparación con el estándar de atención (SOC) de LONSURF (trifluridina y tipiracil) más bevacizumab en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) con sobreexpresión de c-Met.
Telisotuzumab adizutecan es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos llamados brazos de tratamiento. Un grupo recibirá telisotuzumab adizutecan con bevacizumab en diferentes dosis. Otro grupo recibirá el estándar de atención (SOC), trifluridina y tipiracil (LONSURF), con bevacizumab. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 700 participantes adultos con mCRC refractario en aproximadamente 125 centros a nivel mundial.
En esta Fase 3, uno de los dos grupos recibirá dosis de telisotuzumab adizutecan intravenoso (IV) + bevacizumab y el otro grupo recibirá el SOC oral de trifluridina/tipiracil (LONSURF) + bevacizumab intravenoso (IV). El estudio tendrá una duración aproximada de 36 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se controlará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
990
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Reclutamiento
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ-Delta. /ID# 279329
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
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Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center /ID# 282732
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Reclutamiento
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
- Reclutamiento
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
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-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 5418567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100006
- Reclutamiento
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Reclutamiento
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- Reclutamiento
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Taiwán, 71004
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
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Tainan
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Taipei, Tainan, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética (CE)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio. Los participantes deben tener capacidad para consentir según la opinión del investigador.
- Expectativa de vida >= 12 semanas según evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
- Régimen sistémico previo que contenga un agente dirigido a c-Met (por ejemplo, anticuerpo, conjugado anticuerpo-fármaco, biespecífico) o cualquier otro agente de investigación no aprobado.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al bevacizumab o cualquiera de sus excipientes, o a compuestos similares a trifluridina/tipiracil.
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Los participantes recibirán telisotuzumab adizutecan + Bevacizumab como parte de un estudio de aproximadamente 36 meses de duración.
|
Intravenosa (IV)
Intravenoso (IV)
|
|
Experimental: Fase 3: TAS-102 (trifluridina y tipiracil) y bevacizumab
Los participantes recibirán el estándar de atención (SOC) trifluridina y tipiracil + Bevacizumab como parte de un estudio de aproximadamente 36 meses de duración.
|
Intravenoso (IV)
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 3: Control de la Enfermedad (DC) evaluado por BICR:
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
La DC se define como la mejor respuesta global de RC confirmada o RP confirmada, o enfermedad estable (EE) según RECIST, v1.1
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Periodo de tiempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Periodo de tiempo: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
Otros números de identificación del estudio
- M24-560
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir los datos de los ensayos clínicos de manera responsable.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, tanto individuales como a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo están disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .