Une étude pour évaluer le télisotuzumab adizutecan par voie intraveineuse (IV) en association avec le bévacizumab par voie IV par rapport au traitement standard de référence du bévacizumab par voie IV en association avec la trifluridine et le tipiracil par voie orale chez des participants adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire (AndroMETa-CRC)
16 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée et mondiale comparant le Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus le Bevacizumab au LONSURF (Trifluridine et Tipiracil) plus le Bevacizumab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du telisotuzumab adizutecan associé au bevacizumab, par rapport au traitement standard (SOC) du LONSURF (trifluridine et tipiracil) associé au bevacizumab, chez des participants adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire (mCCR) surexprimant c-Met.
Le telisotuzumab adizutecan est un médicament en cours de développement pour le traitement du CCR. Les participants seront ensuite randomisés en 2 groupes appelés bras de traitement. Un groupe recevra du telisotuzumab adizutecan avec du bevacizumab à différentes doses. L'autre groupe recevra le traitement standard (SOC), trifluridine et tipiracil (LONSURF), avec du bevacizumab. Jusqu'à environ 700 participants adultes atteints de mCCR réfractaire seront inclus dans l'étude sur environ 125 sites à travers le monde.
Dans cette phase 3, l'un des deux groupes recevra des doses de telisotuzumab adizutecan intraveineux (IV) + bevacizumab, et l'autre groupe recevra le traitement standard oral de trifluridine/tipiracil (LONSURF) + bevacizumab intraveineux (IV). L'étude se déroulera sur une durée d'environ 36 mois.
La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, des questionnaires et la surveillance des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Recrutement
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
- Recrutement
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Recrutement
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ-Delta. /ID# 279329
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100006
- Recrutement
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Recrutement
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
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Gyeonggido
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Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
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Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
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Thessaloniki, Grèce, 54639
- Recrutement
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11525
- Recrutement
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Grèce, 14564
- Recrutement
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Recrutement
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 5418567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- Recrutement
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
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Tainan, Taïwan, 71004
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
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Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
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Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
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Tainan
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Taipei, Tainan, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-4096
- Recrutement
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
- Recrutement
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un Comité d'Éthique (CE)/Comité d'Examen Institutionnel (CEI), avant le début de tout dépistage ou procédure spécifique à l'étude. Les participants doivent avoir la capacité de consentir selon l'avis de l'investigateur.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Régime systémique antérieur contenant un agent ciblant c-Met (par exemple, anticorps, conjugué anticorps-médicament, bispécifique) ou tout autre agent expérimental non approuvé.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au bevacizumab ou à l'un de ses excipients, ou à des composés similaires au trifluridine/tipiracil.
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ph 3 : Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Les participants recevront du telisotuzumab adizutecan + du bévacizumab dans le cadre d'une durée d'étude d'environ 36 mois.
|
Intraveineuse (IV)
Intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Ph 3 : SOC Trifluridine et Tipiracil + Bévacizumab
Les participants recevront la norme de soins (SOC) trifluridine et tipiracil +Bevacizumab dans le cadre d'une durée d'étude d'environ 36 mois.
|
Intraveineuse (IV)
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Délai: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 3 : Contrôle de la maladie (DC) tel qu'évalué par le BICR :
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
La DC est définie comme la meilleure réponse globale de RC confirmée ou RP confirmée, ou maladie stable (MS) basée sur RECIST, v1.1
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Délai: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Délai: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Délai: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- combinaison de médicaments Tifluridine Tipiracile
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-560
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données d'essais cliniques de manière responsable.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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