Исследование по оценке внутривенного (IV) применения телисотузумаба адизутекана в комбинации с внутривенным бевацизумабом по сравнению со стандартной терапией внутривенным бевацизумабом в комбинации с пероральным трифлуридином и типирацилом у взрослых участников с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (AndroMETa-CRC)
16 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Открытое рандомизированное контролируемое глобальное исследование фазы 3, сравнивающее телизотузумаб адизутекан (ABBV-400) в комбинации с бевацизумабом и LONSURF (трифлуридин и типирацил) в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности типом рака, диагностируемым во всем мире. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и изменений активности заболевания при применении телизотумаба адизутекана в комбинации с бевацизумабом по сравнению со стандартной терапией (СТ) LONSURF (трифлуридин и типирацил) в комбинации с бевацизумабом у взрослых участников с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР), характеризующимся сверхэкспрессией c-Met.
Телизотумаб адизутекан является исследуемым препаратом, разрабатываемым для лечения КРР. Участники будут рандомизированы в 2 группы, называемые терапевтическими ветвями. Одна группа будет получать телизотумаб адизутекан в комбинации с бевацизумабом в различных дозах. Другая группа будет получать стандартную терапию (СТ), трифлуридин и типирацил (LONSURF), в комбинации с бевацизумабом. В исследовании примут участие до приблизительно 700 взрослых участников с рефрактерным мКРР в примерно 125 центрах по всему миру.
В этой фазе 3 одна из двух групп будет получать дозы телизотумаба адизутекана внутривенно (в/в) + бевацизумаб, а другая группа будет получать пероральную СТ трифлуридин/типирацил (LONSURF) + бевацизумаб внутривенно (в/в). Исследование продлится приблизительно 36 месяцев.
Для участников данного испытания нагрузка, связанная с лечением, может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику) в ходе исследования. Эффект лечения будет регулярно контролироваться с помощью медицинских обследований, анализов крови, опросников и оценки побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
990
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet /ID# 279406
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
- Рекрутинг
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares /ID# 280141
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ-Delta. /ID# 279329
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- Рекрутинг
- Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11525
- Рекрутинг
- Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
-
Nea Kifissia, Attica, Греция, 14564
- Рекрутинг
- General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100006
- Рекрутинг
- Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital /ID# 279801
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital /ID# 279705
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center /ID# 279449
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine /ID# 279373
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center /ID# 279325
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center /ID# 279365
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care /ID# 279532
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center /ID# 279322
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- Рекрутинг
- E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center /ID# 279710
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
-
-
Tainan
-
Taipei, Tainan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Medical Center /ID# 279610
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 282730
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center /ID# 282732
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 5418567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание и датирование информированного согласия, утвержденного Этическим комитетом (ЭК)/Институциональным наблюдательным советом (ИНС), до начала любых скрининговых или специфических для исследования процедур. Участники должны, по мнению исследователя, обладать дееспособностью для дачи согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Предыдущий системный режим, содержащий агент, нацеленный на c-Met (например, антитело, конъюгат антитело-лекарство, биспецифический) или любой другой неутвержденный исследуемый агент.
- История аллергических реакций или гиперчувствительности к бевацизумабу или любому из его вспомогательных веществ, или к соединениям, схожим с трифлуридином/типирацилом.
- История гиперчувствительности к продуктам клеток яичника китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
- История клинически значимого (по оценке исследователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Телизотузумаб Адизутекан + Бевацизумаб
Участники получат телисотузумаб адизутекан + Бевацизумаб в рамках исследования продолжительностью примерно 36 месяцев.
|
Внутривенно (В/В)
Внутривенное (ВВ)
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Трифлуридин и Типирацил + Бевацизумаб
Участники будут получать стандартную терапию (SOC) трифлуридин и типирацил +Бевацизумаб в рамках исследования продолжительностью примерно 36 месяцев.
|
Внутривенное (ВВ)
Пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to Approximately 15 Months
|
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to Approximately 15 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 3: Контроль заболевания (КЗ) по оценке BICR:
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
|
DC определяется как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR), либо стабильного заболевания (SD) по критериям RECIST версии 1.1
|
До приблизительно 24 месяцев
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Временное ограничение: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Временное ограничение: Up to Approximately 36 Months
|
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
|
Up to Approximately 36 Months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to Approximately 24 Months
|
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 24 Months
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Временное ограничение: Up to Approximately 24 Months
|
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
|
Up to Approximately 24 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Комбинация препаратов для препаратов трифлуридина типирацила
Другие идентификационные номера исследования
- M24-560
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521712-19-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробности о том, когда исследования доступны для обмена, можно найти на https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .