건강한 자원자를 대상으로 TRX-100 정제의 안전성, 약동학 및 식이 효과를 평가하는 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Traws Pharma, Inc.
TRX-100 정제의 단일 용량 증가 용량에 대한 안전성, 약동학 및 식이 효과를 평가하는 건강한 자원자 대상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구
이것은 건강한 지원자에서 TRX-100의 단일 용량 증가 투여 시 TRX-100 정제의 안전성, 약동학 및 음식 효과를 평가하는 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 TRX-100 정제의 단일 투여량을 점진적으로 증가시키면서 안전성, 약동학 및 식이 효과를 평가하는 1b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
참가자는 공복 및 식후 조건에서 240mg과 480mg 두 가지 용량 수준을 평가하는 세 개의 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ekaterina Dokukina
- 전화번호: +1 858 353 4108
- 이메일: kdokukina@eilenther.com
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research Ltd.
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연락하다:
- Christopher Argent, Dr.
- 전화번호: 02 9382 5844
- 이메일: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면 동의서를 작성해야 하며, 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 선별 시점에서 18세에서 65세(포함)의 성인 남성 및 여성.
- 선별 시점에서 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m², 체중(소수점 첫째 자리까지) ≥ 50.0 kg.
선별 방문 시 의학적으로 건강하며(연구자의 의견으로) 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다:
- 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사.
- 5분간 앙와위 또는 반앙와위 자세 후 수축기 혈압 90 mm Hg에서 149 mm Hg 범위; 이완기 혈압 50 mm Hg에서 90 mm Hg 범위.
- 5분간 앙와위 자세 후 심박수(HR) 40에서 100 bpm 범위.
- 체온(고막 또는 구강) 35.5°C에서 37.5°C 범위(포함).
- 연구자의 판단에 따라 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 하며, 다음 특정 소견을 포함합니다:
i. 혈색소, 혈소판 수, 백혈구 수, 림프구 수 및 호중구 수가 정상 범위 내(현지 검사실 표준 범위 기준) 또는 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한(NCS) 범위 외 값.
ii. AST, ALT 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN (참고: 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 총 빌리루빈에 대한 ULN은 2.9 mg/dL로 간주됨).
iii. 12-유도 심전도(자원자가 최소 5분간 앙와위 자세를 취한 후 측정)에서 QTcF가 남성의 경우 ≤ 450 msec, 여성의 경우 ≤ 470 msec이며 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
iv. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수치가 현지 검사실 표준 참고 범위 내.
- Day 1 투약 7일 전부터 Day 12(포함)까지 흡연(담배, 니코틴 대체 요법, 전자담배 포함)을 삼가기로 동의해야 합니다.
- Day -1 투약 최소 48시간 전부터 연구 기간 동안 음주를 삼가기로 동의해야 합니다.
여성 자원자는 다음을 충족해야 합니다:
- 비임신 가능 상태여야 합니다. 즉, 선별 최소 6주 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나(자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술) 폐경 후 상태여야 합니다(폐경 후는 12개월 동안 월경이 없고 대체 의학적 원인이 없으며 선별 방문 시 난포자극호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L인 경우로 정의됨), 또는
- 임신 가능한 경우 다음을 충족해야 합니다:
i. 선별 방문 및 Day -1 클리닉 입원 시 음성 임신 검사 결과.
ii. 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 임신 시도를 하지 않거나 난자를 기증하지 않기로 동의.
iii. 동성 관계에 배타적으로 있지 않거나 금욕을 생활 방식으로 선택하지 않은 경우, 선별 1개월 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법(남성 파트너의 콘돔 사용과 고효율 피임법의 병용 사용으로 정의)을 사용하기로 동의.
남성 자원자는 다음을 충족해야 합니다:
- 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 정액 기증을 하지 않기로 동의.
- 임신 가능한 여성 파트너와 성관계를 하는 경우, 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법(콘돔 사용과 고효율 피임법의 병용 사용으로 정의)을 사용하기로 동의.
- 혈액 채취에 적합한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 모든 연구 평가를 준수하고 연구 계획서를 따를 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재, 포함하여 PI가 임상적으로 유의하다고 판단한 지난 3개월 이내의 급성 질병 또는 대수술.
- 선별 30일 이내의 수술 또는 입원 병력, 또는 연구 중 계획된 수술.
- 선별 4주 이내의 급성 감염 또는 전신 흡수 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제가 필요한 현재 감염.
- PI의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술, 간, 신장 또는 기타 상태를 포함한 이상 또는 질병의 존재 또는 병력.
- 지난 5년 이내의 악성 질환 병력(외과적으로 절제된 피부 편평세포암 또는 기저세포암 제외).
- 일반 가변형 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 면역억제의 존재.
- 연구 중 및 투여 전 개별 약물의 5 반감기 또는 28일(더 긴 기간) 이내에 전신 면역억제제(예: 모든 경로의 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로스포린) 또는 면역조절 약물(예: 인터페론) 사용 또는 사용 계획.
- 연구 중 및 투여 전 개별 약물의 5 반감기 또는 7일(더 긴 기간) 이내에 CYP3A4와 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 물질(예: 자몽 및 자몽 제품) 사용 또는 장기 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 바르비투레이트, 오메프라졸, 시메티딘) 사용 계획.
- torsade de pointes의 위험 요인(긴 QT 증후군 또는 심장성 돌연사의 가족력 포함) 또는 임상적으로 유의한 부정맥 병력.
- 선별 방문 시 활성 인간면역결핍바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 선별 방문 시 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
- Day -1 시점에서 크레아틴 키나제 >2 x ULN.
- 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 병력(남성의 경우 주당 >21 단위, 여성의 경우 주당 >14 단위의 알코올로 정의). 1 단위 = 맥주 360 mL, 와인 150 mL 또는 증류주 30 mL.
- 선별 방문 또는 Day -1 시점에서 약물 남용 또는 알코올 호기 검사 양성 결과.
- 첫 연구 약물 투여 전 14일 또는 약물의 최소 5 반감기(더 긴 기간) 이내 및 연구 중 경구, 주사 및 삽입형 피임약, 파라세타몰의 가끔 사용(500 mg 용량으로 최대 6시간마다 또는 하루 최대 2 g, 연속 3일 이내) 또는 이부프로펜의 가끔 사용(400 mg 용량으로 최대 6시간마다 또는 하루 최대 1.2 g, 연속 3일 이내), 국소 연고, 비타민, 식이 보충제 및 이상반응 관리에 사용되는 약물을 제외한 모든 처방약 또는 일반의약품(허브 제품, 영양제, 칼슘 강화 식이 보충제, 제산제, 완하제, 미네랄 및 호르몬 보충제 포함) 사용.
- 연구자의 의견으로 자원자의 시험 참여 능력을 방해할 것으로 판단되는 임상적으로 유의한(응급실 방문, 에피네프린 투여와 같은 중재 필요) 알레르기 반응(예: 음식, 약물 또는 아토피 반응, 천식 발작)을 보인 경우.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증.
- 첫 연구 약물 투여 전 14일 이내의 모든 비활성화 백신 또는 30일 이내의 모든 생백신 사용 및 연구 중 사용. 참고: 투여 최소 2주 전 또는 그 이전에 COVID-19 또는 인플루엔자 백신 접종을 받은 참가자는 백신 접종 후 임상 증상을 나타내지 않고, 신속 항원 검사(COVID-19의 경우) 음성이며, 그 외 건강하다고 판단되는 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 중 언제든지 수유 중이거나 수유 계획이 있는 여성.
- 첫 연구 약물 투여 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증, 또는 첫 연구 약물 투여 30일 이내의 전혈 500 mL 이상 손실, 또는 첫 연구 약물 투여 1년 이내의 수혈.
- 첫 연구 약물 투여 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에서 연구 약물 투여.
- 연구자의 의견으로 자원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 이전 치료, 포함하여 연구 계획서의 요구 사항을 완전히 준수할 수 없음 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성.
- 장기 코로나 감염(초기 SARS-CoV-2 감염 3개월 후 새로운 증상의 지속 또는 발생으로 정의, 이러한 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 다른 설명이 없음)의 병력.
- 중증 인플루엔자 병력, 입원을 초래한 인플루엔자 확진 또는 일상 활동을 연속 7일 이상 중단할 정도로 심한 증상으로 정의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A: 240 mg tablets, fed
Up to 8 healthy volunteers will be randomized 6:2 to receive a single oral dose of TRX-100 240 mg tablets or matching tablet placebo, respectively, under fed conditions.
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TRX-100 will be administered as a single oral dose on Day 1 with approximately 240 mL of noncarbonated room-temperature water.
Active treatment is administered as 240 mg tablets in Cohort A, 480 mg tablets in Cohorts B and C, and 480 mg capsules in Cohort D. Study drug must be swallowed whole and must not be chewed, divided, dissolved, or crushed.
Matching tablet or capsule placebo will be administered as a single oral dose on Day 1 under the same meal and administration conditions as the corresponding active-treatment cohort.
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실험적: Cohort B: 480 mg tablets, fasted
Up to 8 healthy volunteers will be randomized 6:2 to receive a single oral dose of TRX-100 480 mg tablets or matching tablet placebo, respectively, under fasted conditions.
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TRX-100 will be administered as a single oral dose on Day 1 with approximately 240 mL of noncarbonated room-temperature water.
Active treatment is administered as 240 mg tablets in Cohort A, 480 mg tablets in Cohorts B and C, and 480 mg capsules in Cohort D. Study drug must be swallowed whole and must not be chewed, divided, dissolved, or crushed.
Matching tablet or capsule placebo will be administered as a single oral dose on Day 1 under the same meal and administration conditions as the corresponding active-treatment cohort.
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실험적: Cohort C: 480 mg tablets, fed
Up to 8 healthy volunteers will be randomized 6:2 to receive a single oral dose of TRX-100 480 mg tablets or matching tablet placebo, respectively, under fed conditions.
Dosing will begin only after Safety Review Committee review of available blinded safety data and initial pharmacokinetic data from Cohort A.
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TRX-100 will be administered as a single oral dose on Day 1 with approximately 240 mL of noncarbonated room-temperature water.
Active treatment is administered as 240 mg tablets in Cohort A, 480 mg tablets in Cohorts B and C, and 480 mg capsules in Cohort D. Study drug must be swallowed whole and must not be chewed, divided, dissolved, or crushed.
Matching tablet or capsule placebo will be administered as a single oral dose on Day 1 under the same meal and administration conditions as the corresponding active-treatment cohort.
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실험적: Cohort D: 480 mg capsules, fed
Up to 8 healthy volunteers will be randomized 6:2 to receive a single oral dose of TRX-100 480 mg capsules or matching capsule placebo, respectively, under fed conditions.
Dosing will begin after completion of Cohort C.
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TRX-100 will be administered as a single oral dose on Day 1 with approximately 240 mL of noncarbonated room-temperature water.
Active treatment is administered as 240 mg tablets in Cohort A, 480 mg tablets in Cohorts B and C, and 480 mg capsules in Cohort D. Study drug must be swallowed whole and must not be chewed, divided, dissolved, or crushed.
Matching tablet or capsule placebo will be administered as a single oral dose on Day 1 under the same meal and administration conditions as the corresponding active-treatment cohort.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events
기간: From administration of study drug on Day 1 through the end-of-study visit on Day 28 (±2 days).
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Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, summarized by severity and relationship to study drug.
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From administration of study drug on Day 1 through the end-of-study visit on Day 28 (±2 days).
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Incidence of serious adverse events and adverse events leading to discontinuation
기간: From administration of study drug on Day 1 through the end-of-study visit on Day 28 (±2 days).
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Number and percentage of participants with serious adverse events and adverse events leading to discontinuation from the study.
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From administration of study drug on Day 1 through the end-of-study visit on Day 28 (±2 days).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of TRX-100 and TRX-101
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Maximum observed plasma concentration of TRX-100 and its active metabolite TRX-101.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of TRX-100 and TRX-101
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Time to reach the maximum observed plasma concentration of TRX-100 and TRX-101.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-last)
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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AUC0-last of TRX-100 and TRX-101.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24)
기간: Predose through 24 hours post-dose.
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AUC0-24 of TRX-100 and TRX-101.
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Predose through 24 hours post-dose.
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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AUC0-inf of TRX-100 and TRX-101.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Apparent terminal elimination half-life (t1/2) of TRX-100 and TRX-101
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Apparent terminal elimination half-life of TRX-100 and TRX-101.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Total apparent body clearance following oral administration (CL/F)
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Total apparent body clearance following oral administration of TRX-100, calculated when data permit.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Apparent volume of distribution following oral administration (Vz/F)
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Apparent volume of distribution following oral administration of TRX-100, calculated when data permit.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Effect of food on exposure to TRX-100 and TRX-101
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Geometric mean ratios for fed versus fasted conditions and corresponding 90% confidence intervals for Cmax, AUC0-last, AUC0-inf, and AUC0-24 of TRX-100 and TRX-101.
The primary comparison is Cohort B (480 mg tablets, fasted) versus Cohort C (480 mg tablets, fed); data from Cohort D (480 mg capsules, fed) will also be used.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Effect of food on Tmax and other pharmacokinetic parameters of TRX-100 and TRX-101
기간: Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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Descriptive comparison of Tmax and other pharmacokinetic parameters of TRX-100 and TRX-101 by fed and fasted conditions.
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Predose through Day 28 (648 hours post-dose; ±2 days).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRX-100-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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