국소 진행성 저 pMMR/MSS 직장암에서 캠렐리주맙과 장기간 화학방사선요법을 병용한 총 신보조요법에 대한 단일군 2상 임상 연구

포함 기준:

• 만 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;

조직학적으로 확인된 T3-4 및/또는 N+ 직장 선암(AJCC/UICC TNM 병기, 8판);

항문 가장자리에서 종양의 하단 경계 ≤10cm;

R0 절제가 예상됨;

동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;

정상적으로 정제를 삼킬 수 있음;

직장암에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 수술 등) 없음;

신보조 치료 후 외과적 치료를 받을 계획임;

수술에 대한 금기증 없음;

실험실 검사는 다음 요구사항을 충족해야 함: 백혈구 수(WBC) ≥4×10⁹/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한치(ULN); 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;

시험 중 피임 조치를 사용할 의사가 있는 가임기 남성 또는 여성 환자.

제외 기준:

• 이전 또는 현재 암에 대한 어떠한 항종양 치료(수술, 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역요법 등)를 받은 경우.

유전자 검사에서 MSI-H(고도 미세위성 불안정성)가 확인되었거나 면역조직화학 검사에서 dMMR(결함 부정합 수복)이 확인된 경우.

연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상.

캠렐리주맙 또는 백금 기반 약제의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기증.

제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환의 존재, 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내 심근경색; (4) 임상적으로 중대한 상심실성 또는 심실성 부정맥으로 임상적 중재를 받지 않았거나 중재 후에도 제어되지 않은 상태.

연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE 등급 >2), 예를 들어 입원이 필요한 심각한 폐렴, 균혈증, 감염성 합병증 등; 기준선 흉부 영상에서 활동성 폐렴을 나타냄; 연구 약물 첫 투여 전 14일 이내에 감염의 징후 또는 증상이 있음, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요함(예방적 항생제 사용 제외).

활성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력의 존재(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증[치료 후 안정된 호르몬 수치를 가진 환자 제외]; 성인기에 완전히 해소되어 중재가 필요 없는 소아기 천식 환자, 또는 백반증 환자는 포함될 수 있음; 의학적 중재를 위한 기관지 확장제가 필요한 대상자는 적격하지 않음).

선천적 또는 후천적 면역결핍, 예를 들어 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥500IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 검사 검출 하한치 이상), 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염.

연구 약물 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 제외(즉, 하루 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 생리적 용량의 다른 코르티코스테로이드).

알려진 간질성 폐질환, 단지 영상에서만 검출된 간질 변화는 제외.

연구 약물 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단, 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 >90%) 제외, 예를 들어 적절히 치료된 피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암, 또는 자궁경부 상피내암은 등록 고려 가능.

임신 중이거나 수유 중인 여성.

연구자가 연구 조기 종료를 초래할 수 있다고 판단하는 기타 요인, 예를 들어 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질환(정신 질환 포함), 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인, 또는 대상자 안전 또는 순응도에 영향을 줄 수 있는 요인.