- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07531914
다섯 자리 검사 - 신경정신과 질환 환자를 위한 억제 능력 신경심리 검사의 타당도 검증
Five Digits Test - 신경정신과적 상태를 가진 환자들을 위한 억제 기능 신경심리학적 검사의 타당화
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 자폐증과 같은 신경정신과적 상태는 인지 기능의 특정 결손으로 특징지어집니다. 따라서 신경심리학적 평가는 이러한 상태의 진단 과정에서 중요한 부분입니다. 억제는 ADHD 및/또는 자폐증 환자에게서 종종 영향을 받기 때문에 이러한 검사 중 관심의 특정 기능입니다. Five Digits Test(FDT)는 억제를 측정하는 새로 개발된 검사로, 읽기 능력이 필요하지 않고 언어 능력에 대한 요구 사항이 제한적입니다.
이 연구의 목적은 신경정신과적 상태를 가진 환자에서 FDT의 타당성을 조사하는 것입니다. FDT는 다음 연구 질문을 사용하여 검증될 것입니다:
- 신경정신과적 상태를 가진 환자에서 FDT가 억제의 표준 신경심리학적 검사인 Delis-Kaplan Executive Function System의 Color-Word Interference Test와 동등한가? (수렴 타당도)
- FDT가 Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version(BRIEF-A)을 사용한 일상 생활에서의 억제 및 행동 조절에 대한 자기 평가와 일치하는가? (생태학적 타당도)
- 언어 배경이나 읽기 및 쓰기 어려움으로 인해 처음 두 연구 질문에서 타당도에 차이가 있는가?
- 신경정신과적 상태를 가진 환자와 건강한 대조군 간에 FDT 수행에 차이가 있는가?
연구 개요
상세 설명
횡단면 설계에서, ADHD 또는 자폐증이 있거나 검사 중인 환자들은 프로젝트에 참여하도록 초대받을 것입니다. 환자들은 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 받고 데이터 수집이 시작되기 전에 사전 동의서에 서명할 것입니다. 이후, 환자들은 BRIEF-A를 완성하고 인구통계학적 및 건강 관련 요인에 관한 몇 가지 질문에 답할 것입니다. 검사 세션을 시작하기 전에, 환자들은 재검사 또는 학습 효과를 통제하기 위해 FDT를 먼저 수행할지 또는 CWIT를 먼저 수행할지 무작위로 배정될 것입니다. 건강한 대조군은 광고를 통해 모집될 것이며, 그 외의 데이터 수집 절차는 환자들과 동일할 것입니다.
FDT의 타당도는 CWIT 및 BRIEF-A에 대해 Pearson 및/또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 검증될 것입니다. 상관 관계의 강도는 Cohen(1992)의 약한(0.1), 중간(0.3), 강한(0.5) 상관 관계의 절단값을 사용하여 해석될 것입니다. 추가적으로, 배경 변수를 조사하고 조정하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 수행될 것입니다. 집단 간 차이를 비교하기 위해 Student의 t-검정 및/또는 ANCOVA가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nils Berginström, PhD
- 전화번호: +46907868864
- 이메일: nils.berginstrom@umu.se
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 90637
- 모병
- Umeå University, Umeå University Hospital
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연락하다:
- Nils Berginström
- 전화번호: 0730300303
- 이메일: nils.berginstrom@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ADHD 또는 자폐증 진단을 받았거나, 이러한 진단을 받기 위해 검사 중인 경우
제외 기준:
- 알코올 또는 기타 물질 중독
- 정보 제공 동의서를 읽거나 이해할 수 없을 정도로 스웨덴어를 구사하지 못하는 경우
- 수면제나 진통제와 같은 진정제 복용 중
- 신경심리학적 검사에 참여하거나 정보 제공 동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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억제의 신경심리학적 검사
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ADHD
주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자
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억제의 신경심리학적 검사
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자폐증
자폐증 환자
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억제의 신경심리학적 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Five Digits Test의 수렴 타당도
기간: 기준선
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Five Digits Test의 결과는 Delis-Kaplan Executive Functions 시스템의 Color-Word Interference Test와 비교하여 검증될 것입니다.
검증은 이러한 테스트 간의 상관 계수(Pearson 또는 Spearman)를 계산하여 수행됩니다.
완료 시간은 두 테스트 모두에서 결과 지표로 사용되며, 느린 시간은 낮은 성능을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Five Digits Test의 생태학적 타당성
기간: 기준선
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Five Digits Test의 결과는 자가 평가 설문지 BRIEF - 행동 평가 실행 기능 인벤토리와 대조하여 검증됩니다.
각 조건에서 완료까지 걸리는 시간은 Five Digits Test의 결과로, 더 느린 수행은 더 낮은 점수를 나타냅니다.
특정 척도/인덱스(억제; 감정 조절; 자기 모니터링; 행동 규제 지수)에 대한 원점수(더 높은 점수가 더 큰 문제 정도를 나타냄)와 표준점수(더 낮은 점수가 더 큰 문제 정도를 나타냄)는 BRIEF에서 관심 있는 결과입니다.
검증은 FDT 수행과 BRIEF 척도 간의 상관계수(Pearson 또는 Spearman) 계산을 통해 수행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-06699-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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